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共に新たな方向へ舵を切る: アフリカ系アメリカ人男性の HIV/STD リスクの軽減 (STAND)

2019年10月11日 更新者:University of Pennsylvania

アフリカ系アメリカ人男性のHIV/STD感染リスクの軽減

米国ではアフリカ系アメリカ人男性のHIV感染率が群を抜いて高いが、異性愛に積極的なアフリカ系アメリカ人男性が性的リスクを伴う行動を思いとどまらせるための介入に関するランダム化比較試験(RCT)はほとんどない。 この研究は、行動介入文献におけるこのギャップに対処することを目指しています。 自ら開始した行動の変化は、介入によって引き起こされた行動の変化と同様に、多くの場合短命であり、時間の経過とともに失われていくことは広く知られています。したがって、この研究は介入の有効性を維持するための戦略をテストすることも目的としています。 RCTでは、女性と最近無防備な性交を報告した18~45歳のアフリカ系アメリカ人男性が、Steering Together in a New Direction(STAND)HIVリスク低減介入または介入なしの対照条件に無作為に割り付けられる。 介入効果を維持するための戦略をテストするために、男性はまた、個別にカスタマイズされたテキストメッセージを受信するか受信しないかにランダムに割り当てられます。 介入の理論的基礎は、社会認知理論と、計画的行動理論と合理的行動理論の拡張である合理的行動アプローチです。 男性は、ベースライン時と介入直後、介入後 6 か月および 12 か月後に、音声コンピューター支援自己面接による自己報告措置を完了します。 この試験では、STAND HIV リスク低減介入が非介入対照条件と比較して、主要結果である一貫したコンドーム使用を増加させるかどうかをテストします。 副次的結果には、保護されていない性交、複数の性的パートナー、挿入的肛門性交、および比例コンドームで保護された性交が含まれます。 この試験では、テキストメッセージを受信して​​いない男性と比較して、テキストメッセージ介入を受けた男性の方がSTANDの有効性が高いかどうかも検証される。 これにより、介入の有効性を高めるための低コスト戦略の有用性に関する情報が得られます。 最後に、この研究では介入効果の媒介について検証する予定である。つまり、STAND が結果の期待と自己効力感に影響を与え、ひいては一貫したコンドームの使用に影響を与えるという仮説である。

調査の概要

詳細な説明

HIV/エイズは、白人、ヒスパニック、アジア人、ネイティブアメリカンと比較してHIV/エイズ罹患率が最も高いアフリカ系アメリカ人に壊滅的な影響を与えています。 アフリカ系アメリカ人は米国人口のわずか 13% にすぎませんが、米国で HIV/AIDS とともに生きる人々の 40% 以上、約 192,277 人がアフリカ系アメリカ人です。 HIV/AIDSの新たな診断は、アフリカ系アメリカ人に対する流行の影響を浮き彫りにしている。 2006 年に名前に基づいた HIV 感染報告が秘密にされた 33 州で新たに HIV/AIDS と診断された人のほぼ 50% がアフリカ系アメリカ人でした。 新たに診断された症例の全体的な割合は10万人あたり19人でしたが、アフリカ系アメリカ人では10万人あたり68人でした。 2006 年の推定 HIV/AIDS 罹患率は、白人男性 (10 万人あたり 17 人)、ラテン系/ヒスパニック系男性 (10 万人あたり 51 人)、アフリカ系アメリカ人女性 (10 万人あたり 57 人) と比較して、アフリカ系アメリカ人男性 (10 万人あたり 121 人) の方が高かった。 。 異性愛への曝露は、アフリカ系アメリカ人の間で重要な HIV 感染カテゴリーです。 確かに、アフリカ系アメリカ人男性の推定 HIV/AIDS 感染者数の中で最も多いのは、男性と性行為をする男性 (MSM) の HIV 感染カテゴリーに当てはまります。 しかし、2番目に多い症例数は異性間感染によるもので、注射剤使用によるHIV感染カテゴリーが3位となっている。 さらに、アフリカ系アメリカ人男性の間では、異性愛への曝露が他の男性よりも重要な HIV 感染カテゴリーでした。 アフリカ系アメリカ人男性では HIV/AIDS 症例の 23% を占めましたが、ヒスパニック系男性では 19%、白人男性では 7% にすぎませんでした。 さらに、2006 年には HIV/AIDS 患者の 60% 以上を占めていたアフリカ系アメリカ人女性の間では、異性愛による感染が最も重要な感染カテゴリーであり、症例の 83% を占めていました。 異性愛への曝露は、提案された研究が実施されるペンシルベニア州フィラデルフィアで特に重要である。 フィラデルフィア公衆衛生局によると、アフリカ系アメリカ人男性の間では、2006年、2007年、2008年に、様式接触のカテゴリーとして、異性愛による接触が男性同士の接触を上回りました。

さらに、特に都市部のアフリカ系アメリカ人に影響を与えるもう一つの重要な健康格差は、性感染症(STD)の罹患率が高いことです。 2006 年に疾病管理予防センター (CDC) に報告されたクラミジア・トラコマチス (CT) 症例の約 47% はアフリカ系アメリカ人で発生しました。 アフリカ系アメリカ人女性のCT率は白人女性よりも7倍高かった。 淋菌感染率は、アフリカ系アメリカ人男性の方が白人男性よりも25倍高く、アフリカ系アメリカ人女性の方が白人男性よりも14倍高かった。 アフリカ系アメリカ人の男性と女性における異性愛者の HIV への曝露率や他の性感染症の罹患率が高いにもかかわらず、異性愛に積極的な男性を対象とした介入に焦点を当てた研究はほとんど行われていない。

異性愛に積極的なアフリカ系アメリカ人男性の性的リスク行動

HIV を含む STD のリスクを高める 2 つの主な行動は、コンドームを一貫して使用しないことと、複数の性的パートナーを持つことです。 未婚のアフリカ系アメリカ人男性は、ヒスパニック系や白人の男性よりも一貫したコンドームの使用を報告する可能性が高く、これはアフリカ系アメリカ人男性のSTDリスクが高いという認識を反映している可能性がありますが、アフリカ系アメリカ人男性の大部分(47%)がHIV感染のリスクを抱えていました。およびその他の性感染症。 さらに、コンドームの一貫した使用率は年齢が上がるにつれて大幅に減少し、15~19歳では68%、25~29歳では31%、40~44歳ではわずか26%となった。 全国家族成長調査では、15~44歳の男性のうち、未婚のアフリカ系アメリカ人男性(13%)は、白人男性(6%)やヒスパニック系男性と比較して、過去1年間に4人以上のパートナーがいた可能性が高かった( 7%)。

アフリカ系アメリカ人男性における HIV の異性間感染リスクを軽減するための介入

国内文献や海外文献を考慮しても、男性間の異性愛による HIV 感染のリスクに焦点を当てた介入に関するランダム化比較試験 (RCT) はほとんどありません。 特に懸念されるのは、特にアフリカ系アメリカ人男性を対象としたリスク低減介入の有効性に関する試験が不足していることである。 HIV/STDリスク低減介入の系統的レビューでは、世界中で1157件の介入研究のうち男性のみを対象に実施されたのは12件のみで、アフリカ系アメリカ人の成人男性のみを対象としたものは4件のみであることが判明した。 アフリカ系アメリカ人の異性愛によるHIV感染を減らすための介入に関する最近のレビューでは、38件のRCTが特定されたが、男性のみを対象としたのは7件のみで、7件のうち2件は思春期の少年に焦点を当てていた。 したがって、38 件の試験のうち、特にアフリカ系アメリカ人男性に焦点を当てたものは 5 件のみでした。 これら 2 件のレビューで特定された研究を組み合わせると、アフリカ系アメリカ人の成人男性の間での異性愛感染に特化した研究は 6 件のみで、異性愛者男性の一般集団に焦点を当てた研究は 1 件だけです。 STDと診断された18歳から29歳のアフリカ系アメリカ人男性266人を対象とした最近の臨床ベースの研究は、より勇気づけられるものである。 3か月の追跡調査では、1対1の介入を1回だけランダムに受けた被験者は、標準的な臨床ケアを受けた被験者よりも無防備な性行為の報告が少なかった。 さらに、医療記録の検討により、介入参加者は対照男性に比べて介入後6か月までに新たなSTDに感染する可能性が低いことが明らかになった。 いくつかの既存の研究は、アフリカ系アメリカ人男性に対する介入の開発を開始するための重要な第一歩であるが、異性愛者の男性の性的および生殖に関する健康は、多くの場合独占的に見られていると主張したシールとエールハルトが指摘したように、文献には依然として重要なギャップが存在する。女性パートナーの状況。 彼らは、男性の健康に焦点を当て、男性の異性愛行動を介入開発の出発点として考慮する介入を求めた。

介入による行動変化の持続

行動介入の利点に関する証拠が蓄積されるにつれて、多くの場合、その効果は短期間であることも明らかです。 本研究では、行動変化を維持するための比較的安価な戦略の有効性をテストします。 多くの戦略が採用されてきました。 介入プログラムにブースターセッションを含めることは、その効果を延長する戦略として提案されており、これは薬物乱用の削減や禁煙プログラムで採用されている再発予防アプローチと一致する戦略です。 いくつかの HIV リスク低減介入研究では、介入にブースターが組み込まれていますが、既存の研究は、HIV/STD リスク低減介入の効果を比較するように設計されていないため、ブースター自体の有効性について明確な証拠を提供していません。ブースターなしで同じ介入の効果を高めるブースター。 ブースターセッションに加えて、介入効果を拡大する効果的な方法が他にもあるかもしれません。 電話カウンセリングプログラムは、禁煙中の喫煙者を助けることが示されています。 元喫煙者の再発防止には、電話によるホットラインよりも定期的な郵送の方が効果的であることもわかっています。

この研究では、テキストメッセージがHIVリスク低減介入の有効性を拡張するかどうかをテストします。 テキスト メッセージングの使用にはいくつかの利点があります。 これは比較的安価であり、他の電話や印刷ベースの介入よりも費用対効果がさらに高い可能性があります。 参加者は別の介入セッションに戻る必要はなく、ファシリテーターがセッションを指揮する必要はなく、スペースを確保する必要はありません。 テキスト メッセージはほぼ即座に配信され、受信者の携帯電話に保存され、好きな時間にアクセスできます。 カスタマイズされたメッセージは、カスタマイズされていないメッセージよりも効果的であり、テキスト メッセージを個別にカスタマイズして、さまざまな理由でコンドームを使用できない男性にコンドームの使用を促進することができます。 ピューの調査では、アフリカ系アメリカ人の大多数が携帯電話を所有しており、アフリカ系アメリカ人は白人よりもすべての携帯電話の機能を熱心かつ頻繁に使用しており、白人よりもアフリカ系アメリカ人の方がテキストメッセージングを使用していることが明らかになっている。 テキストメッセージによる介入に関するRCTでは、喫煙の減少、糖尿病患者のインスリン投与順守の増加、医療予約の維持の増加など、健康的な行動に対する重大な効果が報告されているが、テキストメッセージがHIVリスクの有効性を高めることができるかどうかを検討した試験は存在しない。削減介入。

この研究では RCT デザインが利用されます。 参加者は、地元のフリーペーパーへの広告、アフリカ系アメリカ人にサービスを提供する地域ベースの組織、大学、バー、フィットネスクラブ、ヘルスフェアでの募集チラシ、社交イベントやスポーツイベントでの対面募集を通じて募集されます。アフリカ系アメリカ人男性の高い参加が見込まれる活動。 コンピューターが生成した乱数列は、それらを新しい方向へのステアリング (STAND) HIV リスク低減介入または介入なしの制御条件にランダム化し、テキスト メッセージング介入を受けるか受けないかを決定するために使用されます。 参加者は、介入前と、介入直後、介入後 6 か月および 12 か月後に、参加者がランダムに割り当てた状態を知らされていないデータ収集者によって管理される音声コンピューター支援自己問診によって評価を完了します。 この試験では、介入なしの対照群と比較して、STAND介入によってコンドームの一貫した使用が増加し、その他の性的リスク行動が減少するかどうか、テキストメッセージが有効かどうか、およびSTAND介入の有効性が、介入を受けていない男性の間で強化されるかどうかがテストされます。テキストメッセージ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで
  • アフリカ系アメリカ人または黒人であると自認する
  • 男性として生まれた
  • 過去60日間にコンドームを使用せずに女性と性交したことを報告する

除外基準:

  • 過去60日間に1人の女性パートナーのみと性交渉を持ち、その女性と6か月以上献身的な関係を続けていると報告した
  • 今後 18 か月以内に研究から妥当な距離を超えて転居する予定がある、または郵便物を受け取ることができる住所を持っていない
  • 過去 12 か月以内に HIV リスクを軽減する方法、またはより安全なセックスを交渉する方法に関する介入研究研究に参加したことを報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV リスク軽減のみ
STAND HIV リスク低減介入。 参加者はテキスト メッセージによる介入を受け取りません。
STAND HIV リスク低減介入は、一貫したコンドームの使用を増やし、その他の性的リスク行動を減らすように設計されており、週 2 回の 135 分のセッションにわたって小グループで実施されます。 この研究は、社会認知理論、合理的行動アプローチ、フォーカス グループ、前向き調査、およびアフリカ系アメリカ人男性を対象とした介入パイロット テストに基づいています。 これには、文化的に適切なビデオクリップ、インタラクティブなアクティビティ、ブレーンストーミング、ロールプレイング、リスク低減行動の仮説上の媒介者に影響を与えるように設計されたディスカッションが含まれています。これには、性的楽しみに対するコンドーム使用の影響に関する結果の期待も含まれます。コンドームを用意し、興奮している場合でもコンドームの使用をやめたり、危険なセックスを拒否したりする自己効力感とスキル。そして自己効力感とコンドームの使用を交渉するスキル。
他の名前:
  • HIV リスク低減介入
介入なし:介入なし、テキストメッセージなしの制御
参加者は STAND HIV リスク軽減介入またはテキスト メッセージング介入を受けません。
実験的:HIV リスクの軽減とテキスト メッセージング
STAND HIV リスク低減介入とテキスト メッセージング介入。 参加者は介入とテキストメッセージを受け取ります。
STAND HIV リスク低減介入は、一貫したコンドームの使用を増やし、その他の性的リスク行動を減らすように設計されており、週 2 回の 135 分のセッションにわたって小グループで実施されます。 この研究は、社会認知理論、合理的行動アプローチ、フォーカス グループ、前向き調査、およびアフリカ系アメリカ人男性を対象とした介入パイロット テストに基づいています。 これには、文化的に適切なビデオクリップ、インタラクティブなアクティビティ、ブレーンストーミング、ロールプレイング、リスク低減行動の仮説上の媒介者に影響を与えるように設計されたディスカッションが含まれています。これには、性的楽しみに対するコンドーム使用の影響に関する結果の期待も含まれます。コンドームを用意し、興奮している場合でもコンドームの使用をやめたり、危険なセックスを拒否したりする自己効力感とスキル。そして自己効力感とコンドームの使用を交渉するスキル。
他の名前:
  • HIV リスク低減介入
テキスト メッセージング介入の参加者は、コンドームの一貫した使用を増やし、その他の性的リスク行動を減らすことを目的としたテキスト メッセージを受け取ります。 彼らは週に 3 回、その日の性的行動とコンドームの使用について尋ねるテキスト メッセージを受け取り、「はい」または「いいえ」を示す 1 つまたは 2 つの数字で応答するよう求められます。 回答に基づいて、セーフ セックスを肯定するテキスト メッセージ、または保護されていないセックスに対する警告のテキスト メッセージが届きます。
実験的:テキストメッセージのみ
テキストメッセージング介入。 参加者はテキストメッセージを受け取りますが、STAND HIV リスク低減介入は受け取りません。
テキスト メッセージング介入の参加者は、コンドームの一貫した使用を増やし、その他の性的リスク行動を減らすことを目的としたテキスト メッセージを受け取ります。 彼らは週に 3 回、その日の性的行動とコンドームの使用について尋ねるテキスト メッセージを受け取り、「はい」または「いいえ」を示す 1 つまたは 2 つの数字で応答するよう求められます。 回答に基づいて、セーフ セックスを肯定するテキスト メッセージ、または保護されていないセックスに対する警告のテキスト メッセージが届きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一貫した (100%) コンドームの使用
時間枠:ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
参加者が過去 3 か月間に女性と膣または肛門性交をするたびにコンドームを使用したと報告したかどうかを反映するバイナリ変数。 保護された性交行為の数と性交行為の数の比較に基づいて判断されます。 少なくとも 1 つの性交行為を報告し、報告された保護行為の数がその行為の数と等しい男性は、性交行為の 100% でコンドームを使用しており、一貫したコンドームの使用を実践していると定義されます。 少なくとも 1 つの性交行為を報告し、報告された保護行為の数が行為の数より少ない男性は、一貫したコンドームの使用を実践していないとコード化されます。 個別のバイナリ変数は、繰り返しの結果として分析される、安定したパートナーとカジュアルなパートナーとの一貫したコンドームの使用を反映します。
ベースライン、介入後 6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無防備な性交
時間枠:ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
参加者が過去 90 日間にコンドームを使用せずに性交したと報告したかどうかを示すバイナリ変数。 過去 90 日間の性交行為の総数からコンドームで保護された性交行為の合計を差し引いて計算されます。 差が 1 以上の場合、参加者は保護されていない性交を行ったとコード化されました。差がゼロである場合、または過去 90 日間に性交がないと報告した場合、その人は保護されていない性交をしていないとコード化されました。 安定したパートナーとカジュアルなパートナーに分けて計算され、繰り返しの結果として分析されます。
ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
複数のパートナー
時間枠:ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
過去 90 日間に性交パートナーの数が 2 人以上だった参加者は複数のパートナーがいるとコード化され、過去 90 日間に性交パートナーが 0 人または 1 人と報告した参加者は複数のパートナーがいないとコード化されます。
ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
挿入的アナル性交
時間枠:ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
参加者が過去 90 日間に挿入的肛門性交を報告したかどうかを示すバイナリ変数。 安定したパートナーとカジュアルなパートナーについて個別に測定され、繰り返しの結果として分析されます。
ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
コンドームで保護された性交の割合
時間枠:ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
分母は過去 90 日間の性交行為の数、分子は過去 90 日間のコンドームを使用した性交行為の数です。 安定したパートナーとカジュアルなパートナーに分けて計算され、繰り返しの結果として分析されます。
ベースライン、介入後 6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John B Jemmott III, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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