- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02572401
Styr sammen i en ny retning: Reduktion af risikoen for HIV/STD blandt afroamerikanske mænd (STAND)
Reduktion af risikoen for HIV/STD-infektion blandt afroamerikanske mænd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV/AIDS har haft en ødelæggende indvirkning på afroamerikanere, som har den højeste forekomst af HIV/AIDS sammenlignet med hvide, latinamerikanere, asiater og indfødte amerikanere. Selvom afroamerikanere kun udgør 13 % af den amerikanske befolkning, er mere end 40 % af de mennesker, der lever med hiv/aids i USA, afroamerikanere - omkring 192.277 mennesker. Nye diagnoser af HIV/AIDS understreger epidemiens indvirkning på afroamerikanere. Næsten 50 % af de personer, der for nylig blev diagnosticeret med hiv/aids i de 33 stater med fortrolige navnebaseret hiv-infektionsrapportering i 2006, var afroamerikanere. Den samlede rate af nydiagnosticerede tilfælde var 19 tilfælde pr. 100.000, men blandt afroamerikanere var den 68 pr. 100.000. De anslåede forekomster af hiv/aids i 2006 var højere blandt afroamerikanske mænd (121 pr. 100.000) sammenlignet med hvide mænd (17 pr. 100.000), latinamerikanske/spanske mænd (51 pr. 100.000) og afroamerikanske kvinder (57 pr. 100.000) . Heteroseksuel eksponering er en vigtig hiv-overførselskategori blandt afroamerikanere. Det største antal estimerede tilfælde af HIV/AIDS blandt afroamerikanske mænd faldt ganske vist i kategorien mænd, der har sex med mænd (MSM) HIV-overførsel. Det næststørste antal tilfælde blev dog tilskrevet heteroseksuel overførsel, med hiv-overførselskategorien for injektionsmisbrug på tredjepladsen. Desuden var heteroseksuel eksponering en vigtigere hiv-overførselskategori blandt afroamerikanske mænd end blandt andre mænd. Det tegnede sig for 23% af HIV/AIDS-tilfældene blandt afroamerikanske mænd, men 19% blandt latinamerikanske mænd og kun 7% af tilfældene blandt hvide mænd. Blandt afroamerikanske kvinder, som udgjorde over 60 % af kvinderne med HIV/AIDS i 2006, var heteroseksuel eksponering desuden langt den vigtigste overførselskategori, der tegnede sig for 83 % af tilfældene. Heteroseksuel eksponering er især vigtig i Philadelphia, Pennsylvania, hvor den foreslåede undersøgelse vil blive udført. Ifølge Philadelphia Department of Public Health overgik heteroseksuel eksponering blandt afroamerikanske mænd mand-til-mand kontakt som den modale eksponeringskategori i 2006, 2007 og 2008.
Desuden er en anden vigtig sundhedsforskel, der påvirker afroamerikanere, især i byområder, den høje forekomst af seksuelt overført sygdom (STD). Omkring 47 % af tilfældene af Chlamydia trachomatis (CT) rapporteret til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i 2006 forekom hos afroamerikanere. CT-frekvensen var 7 gange højere blandt afroamerikanske kvinder end blandt hvide kvinder. Forekomsten af Neisseria gonoré var 25 gange højere blandt afroamerikanske mænd end blandt hvide mænd og 14 gange højere blandt afroamerikanske kvinder end blandt deres hvide modparter. På trods af den høje grad af heteroseksuel eksponering for HIV og den høje forekomst af andre kønssygdomme hos afroamerikanske mænd og kvinder, har lidt forskning fokuseret på interventioner rettet mod heteroseksuelt aktive mænd.
Seksuel risikoadfærd blandt heteroseksuelt aktive afroamerikanske mænd
To nøgleadfærd, der øger risikoen for kønssygdomme, inklusive HIV, er at undlade at bruge kondom konsekvent og at have flere seksuelle partnere. Selvom ugifte afroamerikanske mænd var mere tilbøjelige til at rapportere konsistent kondombrug end deres spansktalende eller hvide modparter, hvilket kan afspejle anerkendelse af højere risiko for kønssygdomme blandt afroamerikanske mænd, risikerede en stor procentdel af afroamerikanske mænd (47 %) at blive udsat for HIV og andre kønssygdomme. Desuden faldt konsistent kondombrug væsentligt med stigende alder, fra 68 % hos de 15 til 19 år, til 31 % hos de 25 til 29 år, og til kun 26 % hos de 40 til 44 år. I National Survey of Family Growth, blandt mænd i alderen 15-44 år, var ugifte afroamerikanske mænd mere tilbøjelige til at have haft 4 eller flere partnere i det seneste år (13 %) sammenlignet med hvide (6 %) og latinamerikanske mænd ( 7 %).
Interventioner for at reducere risikoen for heteroseksuel overførsel af HIV hos afroamerikanske mænd
Uanset om man tager den nationale eller internationale litteratur i betragtning, har få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af interventioner fokuseret på risikoen for heteroseksuel overførsel af HIV blandt mænd. Af særlig bekymring er manglen på undersøgelser af effektiviteten af risikoreduktionsinterventioner, der specifikt er rettet mod afroamerikanske mænd. En systematisk gennemgang af HIV/STD-risikoreduktionsinterventioner viste, at kun 12 ud af 1157 interventionsundersøgelser på verdensplan kun blev udført på mænd, og kun 4 fokuserede udelukkende på afroamerikanske voksne mænd. En nyere gennemgang af interventioner til at reducere heteroseksuel overførsel af hiv blandt afroamerikanere identificerede 38 RCT'er, men kun 7 målrettede kun mænd og 2 af de 7 fokuserede på unge drenge. Således fokuserede kun 5 af de 38 forsøg specifikt på afroamerikanske mænd. Kombination af undersøgelserne identificeret i disse 2 anmeldelser giver kun 6 forsøg specifikt på heteroseksuel overførsel blandt afroamerikanske voksne mænd og kun 1 fokuseret på den generelle befolkning af heteroseksuelle mænd. En nylig klinikbaseret undersøgelse af 266 afroamerikanske mænd i alderen 18 til 29 år diagnosticeret med en STD er mere opmuntrende. Ved 3-måneders opfølgning rapporterede de, der var randomiseret til en enkelt session en-til-en intervention, færre ubeskyttede seksuelle handlinger end dem, der modtog standard klinisk behandling. Derudover afslørede lægejournaler, at interventionsdeltagerne var mindre tilbøjelige til at erhverve en ny STD 6 måneder efter intervention end kontrolmændene. Selvom de få eksisterende undersøgelser er et vigtigt første skridt i at begynde at udvikle interventioner for afroamerikanske mænd, er der stadig et vigtigt hul i litteraturen, som bemærket af Seal og Ehrhardt, der hævdede, at heteroseksuelle mænds seksuelle og reproduktive sundhed ofte udelukkende ses i konteksten af deres kvindelige partnere. De efterlyste interventioner, der fokuserer på mænds sundhed og betragter mænds heteroseksuelle adfærd som udgangspunkt i interventionsudviklingen.
Opretholdelse af interventionsinduceret adfærdsændring
Efterhånden som evidens akkumuleres for fordelene ved adfærdsmæssige interventioner, er det også klart, at virkningerne ofte er kortvarige. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af en relativt billig strategi til at opretholde adfærdsændringer. Mange strategier er blevet anvendt. Inkludering af booster-sessioner i interventionsprogrammer er blevet foreslået som en strategi til at udvide deres virkninger, en strategi, der er i overensstemmelse med tilbagefaldsforebyggende tilgange, der er blevet anvendt i programmer til reduktion af stofmisbrug og rygestop. Adskillige HIV-risikoreduktionsinterventionsstudier har inkorporeret boostere i deres interventioner, men de eksisterende studier giver ikke klare beviser for effektiviteten af boostere i sig selv, fordi de ikke var designet til at sammenligne virkningerne af en HIV/STD-risikoreduktionsintervention med en booster til virkningerne af den samme intervention uden boosteren. Ud over booster-sessioner kan der være andre effektive metoder til at forlænge interventionseffekterne. Telefonrådgivningsprogrammer har vist sig at hjælpe rygere, der er i gang med at holde op. Periodiske forsendelser har også vist sig at være mere effektive end en telefon-hotline til at forhindre tilbagefald blandt tidligere cigaretrygere.
Denne undersøgelse vil teste, om tekstbeskeder udvider en HIV-risikoreducerende interventions effektivitet. Brugen af tekstbeskeder har flere fordele. Det er relativt billigt, muligvis endnu mere omkostningseffektivt end andre telefon- eller printbaserede indgreb. Deltagerne behøver ikke at vende tilbage til endnu en interventionssession, facilitatorer behøver ikke at gennemføre sessionerne, og der skal ikke stilles plads til rådighed. Tekstbeskeder leveres næsten med det samme og kan gemmes i modtagerens telefon, tilgængelig på et tidspunkt, der passer ham. Skræddersyede beskeder er mere effektive end beskeder, der ikke er skræddersyede, og tekstbeskeder kan skræddersyes individuelt for at fremme kondombrug til mænd, der undlader at bruge dem af forskellige årsager. Pew-undersøgelser viser, at et stort flertal af afroamerikanere ejer mobiltelefoner, afroamerikanere er mere intense og hyppige brugere af alle telefonernes muligheder end hvide, og flere afroamerikanere end hvide bruger tekstbeskeder. Selvom RCT'er af sms-interventioner har rapporteret betydelige virkninger på sund adfærd, herunder reduceret cigaretrygning, øget overholdelse af insulinregimer hos diabetikere og øget overholdelse af medicinske aftaler, har ingen forsøg undersøgt, om sms-beskeder kan øge effektiviteten af en HIV-risiko. reduktionsintervention.
Undersøgelsen vil anvende et RCT-design. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncering i en lokal gratis avis, gennem samfundsbaserede organisationer, der betjener afroamerikanere, gennem rekrutteringsfoldere på universiteter, barer, helseklubber og sundhedsmesser og gennem rekruttering ansigt til ansigt ved sociale og sportsbegivenheder og aktiviteter, der forventer en høj valgdeltagelse af afroamerikanske mænd. Computergenererede tilfældige talsekvenser vil blive brugt til at randomisere dem til Steering Together in a New Direction (STAND) HIV Risk Reduction Intervention eller en No-Intervention Control Condition og til at modtage eller ikke modtage en tekstmeddelelsesintervention. Deltagerne vil gennemføre vurderinger via lydcomputer-assisteret selvinterview før interventionen og umiddelbart efter og 6 og 12 måneder efter intervention administreret af dataindsamlere, der er blinde for deltagerne tilfældigt tildelt tilstand. Forsøget vil teste, om STAND-interventionen øger den konsistente brug af kondomer og reducerer anden seksuel risikoadfærd sammenlignet med kontrolgruppen uden indgreb, om tekstbeskederne er effektive, og om effektiviteten af STAND-interventionen er forbedret blandt mænd, der modtager tekstbeskederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 45 år
- Identificer dig selv som afroamerikaner eller sort
- Født en mand
- Anmeld at have haft samleje med en kvinde inden for de seneste 60 dage uden brug af kondom
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter kun at have haft samleje med 1 kvindelig partner inden for de seneste 60 dage og været i et forpligtet forhold med hende i 6 eller flere måneder
- Planlægger at flytte ud over en rimelig afstand fra undersøgelsen inden for de næste 18 måneder eller har ikke en adresse, hvor han kan modtage post
- Rapport om deltagelse i et interventionsforskningsstudie om, hvordan man reducerer hiv-risici eller forhandler om sikrere sex i de foregående 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun HIV-risikoreduktion
STAND HIV-risikoreduktionsintervention.
Deltagere vil ikke modtage SMS-indgrebet.
|
STAND HIV Risk Reduction Intervention, designet til at øge konsistent kondombrug og reducere anden seksuel risikoadfærd, implementeres i små grupper over 2 ugentlige 135-minutters sessioner.
Den trækker på social kognitiv teori, den begrundede handlingstilgang og fokusgrupper, en prospektiv undersøgelse og en interventionspilottest med afroamerikanske mænd.
Den indeholder kulturelt passende videoklip, interaktive aktiviteter, brainstorming, rollespil og diskussioner designet til at påvirke hypoteseformidlere af risikoreducerende adfærd, herunder forventninger til resultatet om virkningerne af kondombrug på seksuel nydelse; selveffektivitet og dygtighed til at have kondomer til rådighed og stoppe med at bruge kondomer eller nægte usikker sex, selv når de er ophidset; og selveffektivitet og dygtighed til at forhandle kondombrug.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen-intervention No-Text Message Control
Deltagerne modtager ikke STAND HIV Risk Reduction Intervention eller SMS Intervention.
|
|
|
Eksperimentel: HIV-risikoreduktion og tekstbeskeder
STAND HIV-risikoreduktionsintervention og tekstmeddelelsesintervention.
Deltagerne vil modtage interventionen og sms'er.
|
STAND HIV Risk Reduction Intervention, designet til at øge konsistent kondombrug og reducere anden seksuel risikoadfærd, implementeres i små grupper over 2 ugentlige 135-minutters sessioner.
Den trækker på social kognitiv teori, den begrundede handlingstilgang og fokusgrupper, en prospektiv undersøgelse og en interventionspilottest med afroamerikanske mænd.
Den indeholder kulturelt passende videoklip, interaktive aktiviteter, brainstorming, rollespil og diskussioner designet til at påvirke hypoteseformidlere af risikoreducerende adfærd, herunder forventninger til resultatet om virkningerne af kondombrug på seksuel nydelse; selveffektivitet og dygtighed til at have kondomer til rådighed og stoppe med at bruge kondomer eller nægte usikker sex, selv når de er ophidset; og selveffektivitet og dygtighed til at forhandle kondombrug.
Andre navne:
Deltagere i SMS-intervention modtager tekstbeskeder designet til at øge den konsekvente brug af kondomer og reducere anden seksuel risikoadfærd.
De modtager 3 gange om ugen sms'er, der spørger om deres seksuelle adfærd og kondombrug den dag og bliver bedt om at svare med enten et 1 eller 2 numerisk svar for at angive ja eller nej.
Baseret på deres svar modtager de enten en bekræftende, pro sikker sex-sms eller en advarselstekst mod ubeskyttet sex.
|
|
Eksperimentel: Kun tekstbeskeder
Tekstbeskederintervention.
Deltagerne vil modtage tekstbeskederne, men ikke STAND HIV Risk Reduction Intervention.
|
Deltagere i SMS-intervention modtager tekstbeskeder designet til at øge den konsekvente brug af kondomer og reducere anden seksuel risikoadfærd.
De modtager 3 gange om ugen sms'er, der spørger om deres seksuelle adfærd og kondombrug den dag og bliver bedt om at svare med enten et 1 eller 2 numerisk svar for at angive ja eller nej.
Baseret på deres svar modtager de enten en bekræftende, pro sikker sex-sms eller en advarselstekst mod ubeskyttet sex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvent (100%) kondombrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
En binær variabel, der afspejler, hvorvidt deltageren rapporterer at bruge kondom, hver gang han havde vaginalt eller analt samleje med en kvinde i de foregående 3 måneder.
Det vil være baseret på en sammenligning af antallet af beskyttede samlejehandlinger og antallet af samlejehandlinger.
Mænd, der rapporterer mindst én samlejehandling, og hvis antal rapporterede beskyttede handlinger svarer til deres antal handlinger, bruger kondom under 100 % af samlejehandlingerne og vil blive defineret som konsekvent kondombrug.
Mænd, der rapporterer mindst én samlejehandling, og hvis rapporterede antal beskyttede handlinger er mindre end deres antal handlinger, vil blive kodet som ikke at udøve kondombrug.
Separate binære variabler afspejler konsistent kondombrug med faste partnere og tilfældige partnere analyseret som et gentaget resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubeskyttet samleje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
En binær variabel, der angiver, om deltagerne rapporterede at have haft samleje inden for de seneste 90 dage uden brug af kondom.
Den blev konstrueret ved at trække summen af de kondombeskyttede samlejehandlinger fra det samlede antal samlejehandlinger i de seneste 90 dage.
Hvis forskellen var en eller større, blev deltageren kodet som havende ubeskyttet samleje; hvis forskellen var nul, eller hvis personen ikke rapporterede noget samleje inden for de seneste 90 dage, blev personen kodet som ikke at have haft ubeskyttet samleje.
Beregnes separat for faste partnere og tilfældige partnere og analyseret som et gentaget resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
|
Flere partnere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Deltagere, hvis antal samlejepartnere inden for de seneste 90 dage var 2 eller mere, kodes som havende flere partnere, og de, der har rapporteret at have 0 eller 1 samlejepartnere inden for de seneste 90 dage, kodes som ikke at have flere partnere.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
|
Insertiv anal samleje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
En binær variabel, der angiver, om deltageren rapporterede at have haft insertivt analt samleje inden for de seneste 90 dage.
Målt separat for faste partnere og tilfældige partnere og analyseret som et gentaget resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
|
Andel Kondombeskyttet Samleje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Nævneren er antallet af samlejehandlinger inden for de seneste 90 dage, og tælleren er antallet af kondombeskyttede samlejehandlinger i de seneste 90 dage.
Beregnes separat for faste partnere og tilfældige partnere og analyseret som et gentaget resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 810971
- R01MD004075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .