- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02572401
Dirigindo juntos em uma nova direção: reduzindo o risco de HIV/DST entre homens afro-americanos (STAND)
Reduzindo o risco de infecção por HIV/DST entre homens afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O HIV/AIDS teve um impacto devastador sobre os afro-americanos, que têm as taxas mais altas de HIV/AIDS em comparação com brancos, hispânicos, asiáticos e nativos americanos. Embora os afro-americanos representem apenas 13% da população dos EUA, mais de 40% das pessoas que vivem com HIV/AIDS nos EUA são afro-americanos - cerca de 192.277 pessoas. Novos diagnósticos de HIV/AIDS ressaltam o impacto da epidemia nos afro-americanos. Quase 50% das pessoas recentemente diagnosticadas com HIV/AIDS nos 33 estados com relatórios confidenciais de infecção por HIV baseados no nome em 2006 eram afro-americanos. A taxa geral de novos casos diagnosticados foi de 19 casos por 100.000, mas entre os afro-americanos foi de 68 por 100.000. As taxas estimadas de HIV/AIDS em 2006 foram maiores entre homens afro-americanos (121 por 100.000) em comparação com homens brancos (17 por 100.000), homens latinos/hispânicos (51 por 100.000) e mulheres afro-americanas (57 por 100.000). . A exposição heterossexual é uma categoria chave de transmissão do HIV entre os afro-americanos. Para ter certeza, o maior número estimado de casos de HIV/AIDS entre homens afro-americanos caiu na categoria de transmissão de HIV para homens que fazem sexo com homens (HSH). No entanto, o segundo maior número de casos foi atribuído à transmissão heterossexual, com a categoria de transmissão do HIV por uso de drogas injetáveis ocupando o terceiro lugar. Além disso, a exposição heterossexual foi uma categoria de transmissão de HIV mais importante entre homens afro-americanos do que entre outros homens. Foi responsável por 23% dos casos de HIV/AIDS entre homens afro-americanos, mas 19% entre homens hispânicos e apenas 7% dos casos entre homens brancos. Além disso, entre as mulheres afro-americanas, que representavam mais de 60% das mulheres com HIV/AIDS em 2006, a exposição heterossexual foi de longe a categoria de transmissão mais importante, respondendo por 83% dos casos. A exposição heterossexual é especialmente importante na Filadélfia, Pensilvânia, onde o estudo proposto será conduzido. De acordo com o Departamento de Saúde Pública da Filadélfia, entre os homens afro-americanos, a exposição heterossexual superou o contato entre homens como categoria de exposição modal em 2006, 2007 e 2008.
Além disso, outra importante disparidade de saúde que afeta os afro-americanos, particularmente em áreas urbanas, é a alta taxa de doenças sexualmente transmissíveis (DST). Cerca de 47% dos casos de Chlamydia trachomatis (CT) relatados aos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em 2006 ocorreram em afro-americanos. A taxa de CT foi 7 vezes maior entre mulheres afro-americanas do que entre mulheres brancas. A taxa de Neisseria gonorréia foi 25 vezes maior entre homens afro-americanos do que entre homens brancos e 14 vezes maior entre mulheres afro-americanas do que entre suas contrapartes brancas. Apesar da alta taxa de exposição heterossexual ao HIV e das altas taxas de outras DSTs em homens e mulheres afro-americanos, pouca pesquisa se concentrou em intervenções dirigidas a homens heterossexuais ativos.
Comportamento sexual de risco entre homens afro-americanos heterossexuais ativos
Dois comportamentos-chave que aumentam o risco de DST, incluindo HIV, são não usar preservativo consistentemente e ter múltiplos parceiros sexuais. Embora homens afro-americanos solteiros fossem mais propensos a relatar o uso consistente de preservativos do que seus colegas hispânicos ou brancos, o que pode refletir o reconhecimento de maior risco de DST entre homens afro-americanos, uma grande porcentagem de homens afro-americanos (47%) arriscaram exposição ao HIV e outras DST. Além disso, o uso consistente de preservativo diminuiu substancialmente com o aumento da idade, de 68% na faixa etária de 15 a 19 anos, para 31% na faixa etária de 25 a 29 anos e para apenas 26% na faixa etária de 40 a 44 anos. Na Pesquisa Nacional de Crescimento Familiar, entre os homens de 15 a 44 anos de idade, os homens afro-americanos solteiros tinham maior probabilidade de ter tido 4 ou mais parceiras no último ano (13%) em comparação com homens brancos (6%) e hispânicos ( 7%).
Intervenções para reduzir o risco de transmissão heterossexual do HIV em homens afro-americanos
Quer se considere a literatura nacional ou internacional, poucos estudos randomizados controlados (RCTs) de intervenções focaram no risco de transmissão heterossexual do HIV entre homens. Particularmente preocupante é a escassez de ensaios sobre a eficácia das intervenções de redução de risco especificamente voltadas para homens afro-americanos. Uma revisão sistemática das intervenções de redução de risco de HIV/DST constatou que apenas 12 dos 1.157 estudos de intervenção em todo o mundo foram conduzidos apenas em homens e apenas 4 se concentraram exclusivamente em homens adultos afro-americanos. Uma revisão mais recente das intervenções para reduzir a transmissão heterossexual do HIV entre os afro-americanos identificou 38 ECRs, mas apenas 7 visaram apenas homens e 2 dos 7 focaram em meninos adolescentes. Assim, apenas 5 dos 38 ensaios se concentraram especificamente em homens afro-americanos. A combinação dos estudos identificados nestas 2 revisões produz apenas 6 ensaios especificamente sobre a transmissão heterossexual entre homens adultos afro-americanos e apenas 1 enfocou a população geral de homens heterossexuais. Um estudo clínico recente com 266 homens afro-americanos de 18 a 29 anos diagnosticados com uma DST é mais encorajador. No acompanhamento de 3 meses, aqueles randomizados para uma única sessão de intervenção individual relataram menos atos sexuais desprotegidos do que aqueles que receberam atendimento clínico padrão. Além disso, a revisão dos registros médicos revelou que os participantes da intervenção eram menos propensos a adquirir uma nova DST 6 meses após a intervenção do que os homens de controle. Embora os poucos estudos existentes sejam um primeiro passo importante para começar a desenvolver intervenções para homens afro-americanos, ainda há uma lacuna importante na literatura, conforme observado por Seal e Ehrhardt, que afirmaram que a saúde sexual e reprodutiva dos homens heterossexuais é frequentemente vista exclusivamente no contexto de suas parceiras. Eles pediram intervenções que se concentrassem na saúde dos homens e considerassem o comportamento heterossexual dos homens como ponto de partida no desenvolvimento da intervenção.
Sustentando a Mudança de Comportamento Induzida por Intervenção
À medida que as evidências se acumulam para os benefícios das intervenções comportamentais, também fica claro que muitas vezes os efeitos são de curta duração. O presente estudo testará a eficácia de uma estratégia relativamente barata para sustentar a mudança de comportamento. Muitas estratégias têm sido empregadas. A inclusão de sessões de reforço em programas de intervenção tem sido sugerida como uma estratégia para estender seus efeitos, uma estratégia consistente com abordagens de prevenção de recaídas que têm sido empregadas em programas de redução do abuso de substâncias e cessação do tabagismo. Vários estudos de intervenção de redução de risco de HIV incorporaram reforços em suas intervenções, mas os estudos existentes não fornecem evidências claras para a eficácia de reforços per se, porque eles não foram projetados para comparar os efeitos de uma intervenção de redução de risco de HIV/DST com um reforço aos efeitos dessa mesma intervenção sem o reforço. Além das sessões de reforço, pode haver outros métodos eficazes para estender os efeitos da intervenção. Programas de aconselhamento por telefone demonstraram ajudar os fumantes que estão parando de fumar. Também se descobriu que correspondências periódicas são mais eficazes do que uma linha telefônica direta na prevenção de recaídas entre ex-fumantes.
Este estudo testará se as mensagens de texto estendem a eficácia de uma intervenção de redução do risco de HIV. O uso de mensagens de texto tem várias vantagens. É relativamente barato, possivelmente ainda mais econômico do que outras intervenções por telefone ou impressas. Os participantes não precisam retornar para outra sessão de intervenção, os facilitadores não precisam conduzir as sessões e nenhum espaço deve ser disponibilizado. As mensagens de texto são entregues quase imediatamente e podem ser armazenadas no telefone do destinatário, acessíveis no momento que lhe convier. As mensagens personalizadas são mais eficazes do que as mensagens não personalizadas, e as mensagens de texto podem ser personalizadas individualmente para promover o uso de preservativos para homens que deixam de usá-los por diferentes motivos. Pesquisas da Pew revelam que a grande maioria dos afro-americanos possui telefones celulares, os afro-americanos são usuários mais intensos e frequentes de todos os recursos dos telefones do que os brancos, e mais afro-americanos do que os brancos usam mensagens de texto. Embora os RCTs de intervenções de mensagens de texto tenham relatado efeitos significativos em comportamentos saudáveis, incluindo redução do tabagismo, maior adesão a regimes de insulina em diabéticos e maior frequência de consultas médicas, nenhum estudo examinou se as mensagens de texto podem aumentar a eficácia de um risco de HIV. intervenção de redução.
O estudo utilizará um projeto RCT. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios em um jornal local gratuito, por meio de organizações comunitárias que atendem afro-americanos, por meio de folhetos de recrutamento em universidades, bares, clubes de saúde e feiras de saúde e por meio de recrutamento presencial em eventos sociais e esportivos e atividades que esperam uma alta participação de homens afro-americanos. Sequências de números aleatórios geradas por computador serão usadas para randomizá-los para a Intervenção de Redução de Risco de HIV Orientando Juntos em uma Nova Direção (STAND) ou uma Condição de Controle Sem Intervenção e para receber ou não uma Intervenção por Mensagem de Texto. Os participantes completarão avaliações por meio de auto-entrevista assistida por computador de áudio antes da intervenção e imediatamente após e 6 e 12 meses após a intervenção administrada por coletores de dados cegos para a condição atribuída aleatoriamente aos participantes. O estudo testará se a intervenção STAND aumenta o uso consistente de preservativos e diminui outros comportamentos sexuais de risco em comparação com o grupo de controle sem intervenção, se as mensagens de texto são eficazes e se a eficácia da intervenção STAND é aprimorada entre os homens que recebem as mensagens de texto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 45 anos
- Autoidentificar-se como afro-americano ou negro
- nascido homem
- Relatar ter tido relação sexual com mulher nos últimos 60 dias sem uso de preservativo
Critério de exclusão:
- Relatar ter tido relações sexuais com apenas 1 parceira nos últimos 60 dias e estar em um relacionamento sério com ela por 6 meses ou mais
- Planeja se mudar para além de uma distância razoável do estudo nos próximos 18 meses ou não tem um endereço onde possa receber correspondência
- Relate a participação em um estudo de pesquisa de intervenção sobre como reduzir os riscos de HIV ou negociar sexo seguro nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente Redução de Risco de HIV
STAND HIV Intervenção de Redução de Risco.
Os participantes não receberão a intervenção de mensagem de texto.
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A Intervenção de Redução de Risco de HIV STAND, projetada para aumentar o uso consistente de preservativos e reduzir outros comportamentos sexuais de risco, é implementada em pequenos grupos em 2 sessões semanais de 135 minutos.
Baseia-se na teoria cognitiva social, na abordagem de ação racional e em grupos focais, uma pesquisa prospectiva e um teste piloto de intervenção com homens afro-americanos.
Ele contém videoclipes culturalmente apropriados, atividades interativas, brainstorming, dramatizações e discussões destinadas a afetar mediadores hipotéticos de comportamento de redução de risco, incluindo expectativas de resultados sobre os efeitos do uso de preservativos no prazer sexual; autoeficácia e habilidade para ter preservativos disponíveis e parar de usar preservativos ou recusar sexo desprotegido mesmo quando excitado; e autoeficácia e habilidade para negociar o uso do preservativo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de mensagem sem intervenção sem texto
Os participantes não recebem a Intervenção de Redução de Risco de HIV STAND ou a Intervenção de Mensagens de Texto.
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Experimental: Redução do risco de HIV e mensagens de texto
STAND Intervenção de Redução de Risco de HIV e Intervenção de Mensagens de Texto.
Os participantes receberão a intervenção e mensagens de texto.
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A Intervenção de Redução de Risco de HIV STAND, projetada para aumentar o uso consistente de preservativos e reduzir outros comportamentos sexuais de risco, é implementada em pequenos grupos em 2 sessões semanais de 135 minutos.
Baseia-se na teoria cognitiva social, na abordagem de ação racional e em grupos focais, uma pesquisa prospectiva e um teste piloto de intervenção com homens afro-americanos.
Ele contém videoclipes culturalmente apropriados, atividades interativas, brainstorming, dramatizações e discussões destinadas a afetar mediadores hipotéticos de comportamento de redução de risco, incluindo expectativas de resultados sobre os efeitos do uso de preservativos no prazer sexual; autoeficácia e habilidade para ter preservativos disponíveis e parar de usar preservativos ou recusar sexo desprotegido mesmo quando excitado; e autoeficácia e habilidade para negociar o uso do preservativo.
Outros nomes:
Mensagens de texto Os participantes da intervenção recebem mensagens de texto destinadas a aumentar o uso consistente de preservativos e reduzir outros comportamentos sexuais de risco.
Eles recebem 3 vezes por semana mensagens de texto que perguntam sobre seu comportamento sexual e uso de preservativo naquele dia e são solicitados a responder com uma resposta numérica de 1 ou 2 para indicar sim ou não.
Com base em suas respostas, eles recebem uma mensagem de texto afirmando o sexo seguro ou um texto de advertência contra o sexo desprotegido.
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Experimental: Somente mensagens de texto
Intervenção de mensagens de texto.
Os participantes receberão as mensagens de texto, mas não a Intervenção STAND para Redução do Risco de HIV.
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Mensagens de texto Os participantes da intervenção recebem mensagens de texto destinadas a aumentar o uso consistente de preservativos e reduzir outros comportamentos sexuais de risco.
Eles recebem 3 vezes por semana mensagens de texto que perguntam sobre seu comportamento sexual e uso de preservativo naquele dia e são solicitados a responder com uma resposta numérica de 1 ou 2 para indicar sim ou não.
Com base em suas respostas, eles recebem uma mensagem de texto afirmando o sexo seguro ou um texto de advertência contra o sexo desprotegido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso Consistente (100%) de Preservativos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Uma variável binária que reflete se o participante relata usar preservativo sempre que teve relações sexuais vaginais ou anais com uma mulher nos últimos 3 meses.
Será baseado em uma comparação entre o número de atos sexuais protegidos e o número de atos sexuais.
Homens que relatam pelo menos uma relação sexual e cujo número de atos protegidos relatados é igual ao número de atos usam preservativos durante 100% das relações sexuais e serão definidos como praticantes de uso consistente de preservativo.
Os homens que relatam pelo menos um ato sexual e cujo número relatado de atos protegidos é menor do que o número de atos serão codificados como não praticando uso consistente de preservativo.
Variáveis binárias separadas refletem o uso consistente de preservativos com parceiros fixos e parceiros casuais analisados como um resultado repetido.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relações sexuais desprotegidas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Variável binária que indica se os participantes relataram ter tido relações sexuais nos últimos 90 dias sem o uso de preservativo.
Foi construído subtraindo a soma das relações sexuais protegidas por preservativo do número total de relações sexuais nos últimos 90 dias.
Se a diferença fosse um ou mais, o participante era classificado como tendo relações sexuais desprotegidas; se a diferença fosse zero ou se a pessoa não relatasse relações sexuais nos últimos 90 dias, a pessoa era codificada como não tendo relações sexuais desprotegidas.
Calculado separadamente para parceiros fixos e parceiros casuais e analisado como um resultado repetido.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Vários parceiros
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Os participantes cujo número de parceiros sexuais nos últimos 90 dias foi de 2 ou mais parceiros são codificados como tendo múltiplos parceiros, e aqueles que relataram ter 0 ou 1 parceiro sexual nos últimos 90 dias são codificados como não tendo múltiplos parceiros.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Sexo Anal Insertivo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Uma variável binária que indica se o participante relatou ter feito sexo anal insertivo nos últimos 90 dias.
Medido separadamente para parceiros fixos e parceiros casuais e analisado como um resultado repetido.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Proporção Relações sexuais protegidas por preservativo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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O denominador é o número de relações sexuais nos últimos 90 dias e o numerador é o número de relações sexuais protegidas por preservativo nos últimos 90 dias.
Calculado separadamente para parceiros fixos e parceiros casuais e analisado como um resultado repetido.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 810971
- R01MD004075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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