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새로운 방향으로의 협력: 아프리카계 미국인 남성의 HIV/STD 위험 감소 (STAND)

2019년 10월 11일 업데이트: University of Pennsylvania

아프리카계 미국인 남성의 HIV/STD 감염 위험 감소

아프리카계 미국인 남성은 미국에서 HIV 감염률이 가장 높지만, 이성애 활동이 활발한 아프리카계 미국인 남성이 성적인 위험 행동을 하지 않도록 중재하는 무작위 통제 시험(RCT)은 거의 없습니다. 이 연구는 행동 개입 문헌의 이러한 격차를 해결하고자 합니다. 개입에 의해 유도된 행동 변화뿐만 아니라 스스로 시작한 행동 변화는 종종 수명이 짧고 시간이 지남에 따라 침식된다는 것은 널리 알려져 있습니다. 따라서 이 연구는 또한 중재 효능을 지속하기 위한 전략을 테스트하고자 합니다. RCT에서 최근 여성과 보호되지 않은 성교를 보고한 18세에서 45세 사이의 아프리카계 미국인 남성은 STAND(Steering Together in a New Direction) HIV 위험 감소 개입 또는 개입 금지 통제 조건에 무작위 배정됩니다. 개입 효과를 유지하기 위한 전략을 테스트하기 위해 남성도 개별적으로 맞춤화된 문자 메시지를 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 개입의 이론적 근거는 사회적 인지이론과 합리적 행동접근법으로 계획행동이론과 합리적 행동이론의 확장이다. 남성은 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰를 통해 기준선과 개입 직후 및 개입 후 6개월 및 12개월에 자가 보고 측정을 완료합니다. 이 시험은 STAND HIV 위험 감소 개입이 무개입 통제 조건과 비교하여 일차 결과인 지속적인 콘돔 사용을 증가시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 이차 결과에는 무방비 성교, 여러 성 파트너, 항문 삽입 성교, 콘돔을 사용하는 성교 비율이 포함됩니다. 이 시험은 또한 STAND의 효능이 문자 메시지를 받지 않는 남성과 비교하여 문자 메시지 개입에 있는 남성들 사이에서 더 큰지 여부를 테스트할 것입니다. 이것은 개입의 효능을 확장하기 위한 저비용 전략의 유용성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 개입 효과의 매개를 테스트할 것입니다. 즉, STAND가 결과 기대치와 자기 효능감에 영향을 미치고 결과적으로 일관된 콘돔 사용에 영향을 미친다는 가설입니다.

연구 개요

상세 설명

HIV/AIDS는 백인, 히스패닉, 아시아인, 아메리카 원주민에 비해 HIV/AIDS 발병률이 가장 높은 아프리카계 미국인에게 치명적인 영향을 미쳤습니다. 아프리카계 미국인은 미국 인구의 13%에 불과하지만 미국에서 HIV/AIDS를 앓고 있는 사람들의 40% 이상이 아프리카계 미국인(약 192,277명)입니다. HIV/AIDS의 새로운 진단은 전염병이 아프리카계 미국인에게 미치는 영향을 강조합니다. 2006년에 익명의 HIV 감염 보고가 있는 33개 주에서 HIV/AIDS로 새로 진단받은 사람들의 거의 50%가 아프리카계 미국인이었습니다. 새로 진단된 사례의 전체 비율은 100,000명당 19건이었지만, 아프리카계 미국인의 경우 100,000명당 68건이었습니다. 2006년 추정 HIV/AIDS 발병률은 백인 남성(100,000명당 17명), 라틴계/히스패닉 남성(100,000명당 51명), 아프리카계 미국인 여성(100,000명당 57명)에 비해 아프리카계 미국인 남성(100,000명당 121명)에서 더 높았습니다. . 이성애 노출은 아프리카계 미국인 사이에서 중요한 HIV 전염 범주입니다. 확실히, 아프리카계 미국인 남성들 사이에서 추정되는 가장 많은 수의 HIV/AIDS 사례는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) HIV 전염 범주에 속했습니다. 그러나 두 번째로 많은 사례는 이성애 전염에 기인했으며 주사 약물 사용 HIV 전염 범주는 세 번째였습니다. 더욱이, 이성애 노출은 다른 남성들보다 아프리카계 미국인 남성들 사이에서 더 중요한 HIV 전염 범주였습니다. 아프리카계 미국인 남성의 경우 HIV/AIDS 사례의 23%를 차지했지만 히스패닉 남성의 경우 19%, 백인 남성의 경우 7%에 불과했습니다. 더욱이 2006년에 HIV/AIDS에 걸린 여성의 60% 이상을 구성한 아프리카계 미국인 여성 중에서 이성애자 노출이 지금까지 가장 중요한 전염 범주였으며 사례의 83%를 차지했습니다. 제안된 연구가 수행될 펜실베이니아주 필라델피아에서는 이성애 노출이 특히 중요합니다. 필라델피아 공중 보건국에 따르면 아프리카계 미국인 남성 사이에서 2006년, 2007년 및 2008년에 모달 노출 범주에서 이성애 노출이 남성 간 접촉을 능가했습니다.

더욱이, 특히 도시 지역에서 아프리카계 미국인에게 영향을 미치는 또 다른 중요한 건강 격차는 성병(STD)의 높은 비율입니다. 2006년 질병통제예방센터(CDC)에 보고된 클라미디아 트라코마티스(CT) 사례의 약 47%가 아프리카계 미국인에서 발생했습니다. CT 비율은 백인 여성보다 아프리카계 미국인 여성에서 7배 더 높았습니다. 나이세리아 임질 발병률은 아프리카계 미국인 남성이 백인 남성보다 25배, 아프리카계 미국인 여성이 백인보다 14배 더 높았습니다. 아프리카계 미국인 남성과 여성의 HIV에 대한 높은 이성애 노출률과 다른 성병의 높은 비율에도 불구하고 활동적인 이성애 남성을 대상으로 한 개입에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.

이성애적으로 활동적인 아프리카계 미국인 남성의 성적 위험 행동

HIV를 포함하여 성병의 위험을 증가시키는 두 가지 주요 행동은 콘돔을 지속적으로 사용하지 않는 것과 여러 성 파트너를 갖는 것입니다. 미혼 아프리카계 미국인 남성이 히스패닉이나 백인 남성보다 지속적인 콘돔 사용을 보고할 가능성이 더 높았지만 이는 아프리카계 미국인 남성 사이에서 성병 위험이 더 높다는 인식을 반영할 수 있지만 아프리카계 미국인 남성의 많은 비율(47%)이 HIV에 노출될 위험이 있습니다. 및 기타 성병. 더욱이 지속적인 콘돔 사용은 연령이 증가함에 따라 15~19세의 68%에서 25~29세의 31%, 40~44세의 26%로 크게 감소했습니다. National Survey of Family Growth에서 15-44세 남성 중 미혼 아프리카계 미국인 남성은 백인(6%) 및 히스패닉 남성( 7%).

아프리카계 미국인 남성의 HIV 이성애 전파 위험을 줄이기 위한 개입

국내 문헌을 고려하든 국제 문헌을 고려하든, 중재에 대한 무작위 통제 시험(RCT)은 남성 사이의 이성애자 HIV 감염 위험에 초점을 맞추었습니다. 특히 우려되는 점은 특히 아프리카계 미국인 남성을 대상으로 하는 위험 감소 중재의 효능에 대한 임상시험이 부족하다는 것입니다. HIV/STD 위험 감소 개입에 대한 체계적인 검토에서 전 세계적으로 1157개 개입 연구 중 12개만이 남성에게만 수행되었으며 4개만이 아프리카계 미국인 성인 남성에게만 초점을 맞추었습니다. 아프리카계 미국인 사이에서 HIV의 이성애 전파를 줄이기 위한 개입에 대한 보다 최근의 검토에서는 38개의 RCT를 확인했지만 7개만이 남성만을 대상으로 하고 7개 중 2개는 청소년 소년에 초점을 맞췄습니다. 따라서 38건의 시험 중 5건만이 특별히 아프리카계 미국인 남성에게 초점을 맞췄습니다. 이 2건의 리뷰에서 확인된 연구를 결합하면 특히 아프리카계 미국인 성인 남성 사이의 이성애 전염에 대한 6건의 임상시험과 일반 이성애 남성 인구에 초점을 맞춘 1건의 임상시험만이 생성됩니다. 성병 진단을 받은 18세에서 29세 사이의 266명의 아프리카계 미국인 남성에 대한 최근의 클리닉 기반 연구는 더욱 고무적입니다. 3개월 추적 조사에서 단일 세션 일대일 개입에 무작위 배정된 사람들은 표준 임상 치료를 받은 사람들보다 보호되지 않은 성행위가 더 적었다고 보고했습니다. 또한, 의료 기록 검토에 따르면 개입 참가자는 대조군 남성보다 개입 후 6개월까지 새로운 성병에 걸릴 가능성이 적었습니다. 소수의 기존 연구가 아프리카계 미국인 남성을 위한 개입을 개발하기 시작하는 중요한 첫 단계이지만, Seal과 Ehrhardt가 지적한 바와 같이 문헌에는 여전히 중요한 격차가 있습니다. 여성 파트너의 상황. 그들은 남성의 건강에 초점을 맞추고 개입 개발의 출발점으로 남성의 이성애 행동을 고려하는 개입을 요구했습니다.

개입으로 인한 행동 변화 지속

행동 개입의 이점에 대한 증거가 축적됨에 따라 종종 그 효과가 수명이 짧다는 것도 분명합니다. 현재 연구는 행동 변화를 유지하기 위해 상대적으로 저렴한 전략의 효능을 테스트할 것입니다. 많은 전략이 사용되었습니다. 개입 프로그램에 부스터 세션을 포함하는 것은 그 효과를 확장하기 위한 전략으로 제안되었으며, 이는 약물 남용 감소 및 금연 프로그램에 사용된 재발 방지 접근법과 일치하는 전략입니다. 몇몇 HIV 위험 감소 개입 연구는 개입에 부스터를 포함시켰지만, 기존 연구는 HIV/STD 위험 감소 개입의 효과를 부스터 없이 동일한 개입의 효과에 대한 부스터. 부스터 세션 외에도 개입 효과를 확장하는 다른 효과적인 방법이 있을 수 있습니다. 전화 상담 프로그램은 금연 과정에 있는 흡연자를 돕는 것으로 나타났습니다. 정기적인 우편물 발송은 이전 담배 흡연자들 사이에서 재발을 방지하는 데 전화 직통 전화보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

이 연구는 문자 메시지가 HIV 위험 감소 개입의 효능을 확장하는지 여부를 테스트할 것입니다. 문자 메시지를 사용하면 몇 가지 장점이 있습니다. 이는 상대적으로 저렴하며 다른 전화 또는 인쇄 기반 개입보다 훨씬 더 비용 효율적일 수 있습니다. 참가자는 다른 개입 세션을 위해 돌아올 필요가 없으며 촉진자는 세션을 진행할 필요가 없으며 사용 가능한 공간이 없어야 합니다. 문자 메시지는 거의 즉시 전달되며 수신자의 전화에 저장하여 원하는 시간에 액세스할 수 있습니다. 맞춤 메시지는 맞춤화되지 않은 메시지보다 더 효과적이며 문자 메시지는 다양한 이유로 콘돔 사용에 실패한 남성에게 콘돔 사용을 장려하기 위해 개별적으로 맞춤화될 수 있습니다. Pew 설문 조사에 따르면 대다수의 아프리카계 미국인이 휴대폰을 소유하고 있으며, 아프리카계 미국인은 백인보다 모든 전화 기능을 더 강렬하고 자주 사용하며, 백인보다 더 많은 아프리카계 미국인이 문자 메시지를 사용합니다. 문자 메시지 중재의 RCT가 흡연 감소, 당뇨병 환자의 인슐린 요법 준수 증가, 진료 약속 준수 증가를 포함하여 건강 행동에 상당한 영향을 미친다고 보고했지만, 문자 메시지가 HIV 위험의 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사한 임상시험은 없습니다. 감소 개입.

이 연구는 RCT 디자인을 활용할 것입니다. 참가자는 지역 무료 신문 광고, 아프리카 계 미국인을 지원하는 지역 사회 기반 조직, 대학, 바, 헬스 클럽 및 건강 박람회의 모집 전단, 사교 및 스포츠 행사의 대면 모집을 통해 모집됩니다. 아프리카 계 미국인 남성의 높은 투표율을 기대하는 활동. 컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스를 사용하여 STAND(Steering Together in a New Direction) HIV 위험 감소 개입 또는 개입 금지 제어 조건으로 무작위화하고 문자 메시지 개입을 수신하거나 수신하지 않습니다. 참가자는 개입 전 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰를 통해 평가를 완료하고 개입 직후 및 개입 후 6개월 및 12개월 후에 무작위로 할당된 참가자를 보지 못하는 데이터 수집자가 관리합니다. 이 시험은 STAND 개입이 개입하지 않은 대조군과 비교하여 콘돔의 지속적인 사용을 증가시키고 다른 성적 위험 행동을 감소시키는지, 문자 메시지가 효과적인지, 그리고 STAND 개입의 효능이 문자 메시지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

391

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~45세
  • 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 스스로 식별
  • 남자로 태어났다
  • 지난 60일 동안 콘돔을 사용하지 않고 여성과 성관계를 가졌다고 보고하십시오.

제외 기준:

  • 지난 60일 동안 단 한 명의 여성 파트너와 성관계를 가졌고 6개월 이상 그녀와 헌신적인 관계를 유지했다고 보고하십시오.
  • 향후 18개월 내에 연구에서 합리적인 거리를 넘어 이사할 계획이거나 우편물을 받을 수 있는 주소가 없음
  • 지난 12개월 동안 HIV 위험을 줄이거나 더 안전한 성관계를 협상하는 방법에 대한 중재 연구에 참여했다고 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 위험 감소 전용
STAND HIV 위험 감소 개입. 참가자는 문자 메시지 개입을 받지 않습니다.
지속적인 콘돔 사용을 늘리고 기타 성적 위험 행위를 줄이기 위해 고안된 STAND HIV 위험 감소 개입은 매주 2회 135분 세션 동안 소그룹으로 시행됩니다. 그것은 사회적 인지 이론, 합리적인 행동 접근 방식, 포커스 그룹, 전향적 설문 조사 및 아프리카계 미국인 남성을 대상으로 한 중재 파일럿 테스트를 사용합니다. 여기에는 콘돔 사용이 성적 즐거움에 미치는 영향에 대한 기대 결과를 포함하여 위험 감소 행동의 가설 매개체에 영향을 미치도록 고안된 문화적으로 적절한 비디오 클립, 대화형 활동, 브레인스토밍, 역할극 및 토론이 포함됩니다. 콘돔을 사용할 수 있고 콘돔 사용을 중단하거나 자극을 받았을 때에도 안전하지 않은 성관계를 거부하는 자기 효능감 및 기술; 콘돔 사용을 협상하는 자기 효능감과 기술.
다른 이름들:
  • HIV 위험 감소 개입
간섭 없음: 간섭 없음 문자 메시지 제어 없음
참가자는 STAND HIV 위험 감소 개입 또는 문자 메시지 개입을 받지 않습니다.
실험적: HIV 위험 감소 및 문자 메시지
STAND HIV 위험 감소 개입 및 문자 메시지 개입. 참가자는 개입 및 문자 메시지를 받게 됩니다.
지속적인 콘돔 사용을 늘리고 기타 성적 위험 행위를 줄이기 위해 고안된 STAND HIV 위험 감소 개입은 매주 2회 135분 세션 동안 소그룹으로 시행됩니다. 그것은 사회적 인지 이론, 합리적인 행동 접근 방식, 포커스 그룹, 전향적 설문 조사 및 아프리카계 미국인 남성을 대상으로 한 중재 파일럿 테스트를 사용합니다. 여기에는 콘돔 사용이 성적 즐거움에 미치는 영향에 대한 기대 결과를 포함하여 위험 감소 행동의 가설 매개체에 영향을 미치도록 고안된 문화적으로 적절한 비디오 클립, 대화형 활동, 브레인스토밍, 역할극 및 토론이 포함됩니다. 콘돔을 사용할 수 있고 콘돔 사용을 중단하거나 자극을 받았을 때에도 안전하지 않은 성관계를 거부하는 자기 효능감 및 기술; 콘돔 사용을 협상하는 자기 효능감과 기술.
다른 이름들:
  • HIV 위험 감소 개입
문자 메시지 중재 참가자는 콘돔의 지속적인 사용을 늘리고 기타 성적 위험 행동을 줄이기 위해 고안된 문자 메시지를 받습니다. 그들은 일주일에 3번 그날의 성적 행동과 콘돔 사용에 대해 묻는 문자 메시지를 받고 예 또는 아니오를 나타내는 1 또는 2 숫자 응답으로 응답하도록 요청받습니다. 그들의 응답에 따라 안전한 성관계에 찬성하는 확인 문자 메시지 또는 보호되지 않은 성관계에 대한 주의 문자 메시지를 받습니다.
실험적: 문자 메시지 전용
문자 메시지 개입. 참가자는 문자 메시지를 받지만 STAND HIV 위험 감소 개입은 받지 않습니다.
문자 메시지 중재 참가자는 콘돔의 지속적인 사용을 늘리고 기타 성적 위험 행동을 줄이기 위해 고안된 문자 메시지를 받습니다. 그들은 일주일에 3번 그날의 성적 행동과 콘돔 사용에 대해 묻는 문자 메시지를 받고 예 또는 아니오를 나타내는 1 또는 2 숫자 응답으로 응답하도록 요청받습니다. 그들의 응답에 따라 안전한 성관계에 찬성하는 확인 문자 메시지 또는 보호되지 않은 성관계에 대한 주의 문자 메시지를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일관된(100%) 콘돔 사용
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 12개월
참가자가 지난 3개월 동안 여성과 질 또는 항문 성교를 할 때마다 콘돔을 사용했다고 보고했는지 여부를 반영하는 이진 변수. 보호된 성행위 건수와 성행위 건수를 비교한 기준이 될 것이다. 최소 1건의 성교 행위를 보고하고 보고된 보호 행위의 수가 자신의 행위 수와 동일한 남성은 성행위의 100% 동안 콘돔을 사용하며 지속적인 콘돔 사용으로 정의됩니다. 적어도 하나의 성교 행위를 보고하고 보고된 보호 행위의 수가 자신의 행위 수보다 적은 남성은 지속적인 콘돔 사용을 실천하지 않는 것으로 코딩됩니다. 별도의 이진 변수는 반복된 결과로 분석된 꾸준한 파트너 및 캐주얼 파트너와의 일관된 콘돔 사용을 반영합니다.
기준선, 개입 후 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무방비 성교
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 12개월
참가자가 지난 90일 동안 콘돔을 사용하지 않고 성관계를 가졌다고 보고했는지 여부를 나타내는 이진 변수입니다. 지난 90일 동안의 총 성행위 건수에서 콘돔을 착용한 성행위 건수를 뺀 값으로 구성하였다. 차이가 1 이상인 경우 참가자는 보호되지 않은 성관계를 가진 것으로 코딩되었습니다. 차이가 0이거나 지난 90일 동안 성교가 없다고 보고한 경우, 그 사람은 보호되지 않은 성교가 없는 것으로 코딩되었습니다. 꾸준한 파트너와 캐주얼 파트너에 대해 별도로 계산하여 반복 결과로 분석합니다.
기준선, 개입 후 6개월, 12개월
여러 파트너
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 12개월
지난 90일 동안 성관계 파트너가 2명 이상인 참가자는 여러 파트너가 있는 것으로 코딩되었으며, 지난 90일 동안 섹스 파트너가 0 또는 1명이라고 보고한 참가자는 여러 파트너가 없는 것으로 코딩되었습니다.
기준선, 개입 후 6개월, 12개월
삽입 항문 성교
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 12개월
참가자가 지난 90일 동안 항문 삽입 성교를 했다고 보고했는지 여부를 나타내는 이진 변수입니다. 꾸준한 파트너와 캐주얼 파트너를 별도로 측정하여 반복적인 결과로 분석하였습니다.
기준선, 개입 후 6개월, 12개월
비율 콘돔 보호 성교
기간: 기준선, 개입 후 6개월, 12개월
분모는 지난 90일 동안의 성행위 횟수이고 분자는 지난 90일 동안 콘돔으로 보호된 성행위 횟수입니다. 꾸준한 파트너와 캐주얼 파트너에 대해 별도로 계산하여 반복 결과로 분석합니다.
기준선, 개입 후 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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