- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02572401
Společné řízení novým směrem: Snížení rizika HIV/STD u afroamerických mužů (STAND)
Snížení rizika infekce HIV/STD mezi afroamerickými muži
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
HIV/AIDS má zničující dopad na Afroameričany, kteří mají nejvyšší míru HIV/AIDS ve srovnání s bělochy, Hispánci, Asiaty a domorodými Američany. Ačkoli Afroameričané tvoří pouze 13 % americké populace, více než 40 % lidí žijících s HIV/AIDS v USA jsou Afroameričané – asi 192 277 lidí. Nové diagnózy HIV/AIDS podtrhují dopad epidemie na Afroameričany. Téměř 50 % lidí nově diagnostikovaných s HIV/AIDS ve 33 státech s důvěrným hlášením o infekci HIV na základě jména v roce 2006 byli Afroameričané. Celková míra nově diagnostikovaných případů byla 19 případů na 100 000, ale mezi Afroameričany to bylo 68 na 100 000. Odhadovaná míra HIV/AIDS v roce 2006 byla vyšší u afroamerických mužů (121 na 100 000) ve srovnání s bílými muži (17 na 100 000), latinsko-hispánskými muži (51 na 100 000) a afroamerickými ženami (57 na 100 000). . Heterosexuální expozice je klíčovou kategorií přenosu HIV mezi Afroameričany. Jistě, největší počet odhadovaných případů HIV/AIDS mezi afroamerickými muži spadal do kategorie přenosu HIV u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Druhý největší počet případů byl však připisován heterosexuálnímu přenosu, přičemž kategorie přenosu HIV injekčním užíváním drog se umístila na třetím místě. Kromě toho byla heterosexuální expozice mezi afroamerickými muži důležitější kategorií přenosu HIV než mezi jinými muži. To představovalo 23 % případů HIV/AIDS mezi afroamerickými muži, ale 19 % mezi Hispánci a pouze 7 % případů mezi bílými muži. Kromě toho mezi afroamerickými ženami, které v roce 2006 tvořily více než 60 % žen s HIV/AIDS, byla heterosexuální expozice zdaleka nejdůležitější kategorií přenosu a představovala 83 % případů. Heterosexuální expozice je zvláště důležitá ve Philadelphii v Pensylvánii, kde bude navrhovaná studie provedena. Podle ministerstva veřejného zdraví ve Filadelfii mezi afroamerickými muži překonala heterosexuální expozice v letech 2006, 2007 a 2008 v kategorii modální expozice kontakt mezi muži.
Dalším důležitým zdravotním rozdílem, který postihuje Afroameričany zejména v městských oblastech, je vysoká míra sexuálně přenosných nemocí (STD). Asi 47 % případů Chlamydia trachomatis (CT) hlášených Centrům pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v roce 2006 se vyskytlo u Afroameričanů. Frekvence CT byla 7krát vyšší u Afroameričanek než u bílých žen. Výskyt Neisseria gonorrhea byl 25krát vyšší mezi afroamerickými muži než mezi bílými muži a 14krát vyšší mezi afroamerickými ženami než mezi jejich bílými protějšky. Navzdory vysoké míře heterosexuální expozice HIV a vysoké míře jiných pohlavně přenosných chorob u afroamerických mužů a žen se malý výzkum zaměřil na intervence zaměřené na heterosexuálně aktivní muže.
Sexuálně rizikové chování mezi heterosexuálně aktivními afroamerickými muži
Dvě klíčová chování, která zvyšují riziko STD, včetně HIV, jsou nedůsledné používání kondomu a více sexuálních partnerů. Ačkoli svobodní afroameričtí muži častěji hlásili konzistentní používání kondomů než jejich hispánští nebo bílí protějšky, což může odrážet uznání vyššího rizika pohlavně přenosné choroby mezi afroamerickými muži, velké procento afroamerických mužů (47 %) riskovalo vystavení HIV a další pohlavně přenosné choroby. Navíc důsledné používání kondomů podstatně klesalo s rostoucím věkem, ze 68 % ve věku 15 až 19 let, na 31 % ve věku 25 až 29 let a na pouhých 26 % ve věku 40 až 44 let. V National Survey of Family Growth mezi muži ve věku 15-44 let měli svobodní afroameričtí muži v posledním roce 4 nebo více partnerek častěji (13 %) ve srovnání s bílými (6 %) a hispánskými muži ( 7 %).
Intervence ke snížení rizika heterosexuálního přenosu HIV u afroamerických mužů
Ať už vezmeme v úvahu domácí nebo mezinárodní literaturu, několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) intervencí se zaměřilo na riziko heterosexuálního přenosu HIV mezi muži. Obzvláště znepokojující je nedostatek studií účinnosti intervencí snižujících riziko specificky zaměřených na afroamerické muže. Systematický přehled intervencí na snížení rizika HIV/STD zjistil, že pouze 12 z 1157 intervenčních studií na celém světě bylo provedeno pouze na mužích a pouze 4 se zaměřily výhradně na dospělé muže z Afriky. Novější přehled intervencí ke snížení heterosexuálního přenosu HIV mezi Afroameričany identifikoval 38 RCT, ale pouze 7 cílilo pouze na muže a 2 ze 7 se zaměřily na dospívající chlapce. Pouze 5 z 38 pokusů se tedy zaměřilo konkrétně na afroamerické muže. Kombinace studií identifikovaných v těchto 2 přehledech vede pouze k 6 studiím specificky zaměřeným na heterosexuální přenos mezi afroamerickými dospělými muži a pouze 1 se zaměřila na obecnou populaci heterosexuálních mužů. Nedávná klinická studie na 266 afroamerických mužích ve věku 18 až 29 let s diagnózou STD je povzbudivější. Při 3měsíčním sledování ti, kteří byli randomizováni k jednomu sezení s individuální intervencí, hlásili méně nechráněných pohlavních aktů než ti, kteří dostávali standardní klinickou péči. Kromě toho kontrola lékařských záznamů odhalila, že účastníci intervence měli menší pravděpodobnost, že do 6 měsíců po intervenci získají novou STD, než muži v kontrolní skupině. Ačkoli těch několik málo existujících studií je důležitým prvním krokem k zahájení vývoje intervencí pro afroamerické muže, stále existuje důležitá mezera v literatuře, jak poznamenali Seal a Ehrhardt, kteří tvrdili, že sexuální a reprodukční zdraví heterosexuálních mužů je často posuzováno výhradně v kontextu jejich partnerek. Vyzvali k intervencím, které se zaměřují na zdraví mužů a považují heterosexuální chování mužů za výchozí bod rozvoje intervence.
Udržování změn chování vyvolaných intervencí
Jak se shromažďují důkazy o přínosech behaviorálních intervencí, je také jasné, že účinky jsou často krátkodobé. Tato studie bude testovat účinnost relativně levné strategie k udržení změny chování. Bylo použito mnoho strategií. Začlenění posilovacích sezení do intervenčních programů bylo navrženo jako strategie pro rozšíření jejich účinků, strategie konzistentní s přístupy prevence relapsu, které byly použity v programech na omezení zneužívání návykových látek a na odvykání kouření. Několik intervenčních studií zaměřených na snížení rizika HIV začlenilo do svých intervencí přeočkování, ale stávající studie neposkytují jasné důkazy o účinnosti přeočkování samy o sobě, protože nebyly navrženy tak, aby porovnávaly účinky intervence na snížení rizika HIV/STD s posilovač účinků stejného zásahu bez posilovače. Kromě posilovacích sezení mohou existovat další účinné metody pro rozšíření účinků intervence. Bylo prokázáno, že programy telefonického poradenství pomáhají kuřákům, kteří jsou v procesu odvykání. Bylo také zjištěno, že pravidelné zasílání pošty je účinnější než telefonní horká linka v prevenci relapsu u bývalých kuřáků cigaret.
Tato studie bude testovat, zda textové zprávy rozšiřují účinnost intervence na snížení rizika HIV. Použití textových zpráv má několik výhod. Je to relativně levné, možná dokonce i nákladově efektivnější než jiné intervence založené na telefonu nebo tisku. Účastníci se nemusí vracet na další intervenční sezení, facilitátoři nemusí sezení vést a nesmí být k dispozici žádný prostor. Textové zprávy jsou doručeny téměř okamžitě a mohou být uloženy v telefonu příjemce, přístupné v čase, který mu vyhovuje. Zprávy šité na míru jsou účinnější než zprávy, které nejsou přizpůsobené, a textové zprávy lze individuálně upravit tak, aby podporovaly používání kondomů u mužů, kteří je z různých důvodů nepoužívají. Průzkumy Pew odhalily, že velká většina Afroameričanů vlastní mobilní telefony, Afroameričané jsou intenzivnější a častější uživatelé všech možností telefonů než běloši a více Afroameričanů než bělochů používá textové zprávy. Přestože RCT intervencí v oblasti textových zpráv uváděly významné účinky na zdravé chování, včetně omezení kouření cigaret, zvýšeného dodržování inzulínových režimů u diabetiků a zvýšeného dodržování lékařských schůzek, žádné studie nezkoumaly, zda textové zprávy mohou zvýšit účinnost rizika HIV. redukční zásah.
Studie bude využívat RCT design. Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerce v místních bezplatných novinách, prostřednictvím komunitních organizací, které slouží Afroameričanům, prostřednictvím náborových letáků na univerzitách, v barech, klubech zdraví a na veletrzích zdraví a prostřednictvím osobního náboru na společenských a sportovních akcích a aktivity, které očekávají vysokou účast afroamerických mužů. Počítačem generované sekvence náhodných čísel budou použity k jejich náhodnému přiřazení k zásahu pro snížení rizika HIV novým směrem (STAND) nebo k podmínce kontroly bez zásahu ak přijetí nebo nepřijetí intervence textových zpráv. Účastníci dokončí hodnocení prostřednictvím zvukového počítačově podporovaného sebedotazování před intervencí a ihned po intervenci a 6 a 12 měsíců po intervenci spravované sběrateli dat, kteří jsou slepí k účastníkům náhodně přiřazených podmínek. Studie bude testovat, zda intervence STAND zvyšuje konzistentní používání kondomů a snižuje jiné sexuální rizikové chování ve srovnání s kontrolní skupinou bez intervence, zda jsou textové zprávy účinné a zda je účinnost intervence STAND zvýšena u mužů, kteří dostávají textové zprávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 45 let
- Identifikujte se jako Afroameričan nebo Černoch
- Narozen jako samec
- Uveďte pohlavní styk se ženou v posledních 60 dnech bez použití kondomu
Kritéria vyloučení:
- Hlásit, že měl pohlavní styk pouze s 1 partnerkou za posledních 60 dní a byl s ní v oddaném vztahu po dobu 6 nebo více měsíců
- Plánujte se v příštích 18 měsících přestěhovat mimo přiměřenou vzdálenost od studia nebo nemáte adresu, kde by mohl přijímat poštu
- Uveďte účast na intervenční výzkumné studii o tom, jak snížit rizika HIV nebo vyjednat bezpečnější sex v předchozích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze snížení rizika HIV
STAND Intervence na snížení rizika HIV.
Účastníci neobdrží Intervence textových zpráv.
|
STAND HIV Risk Reduction Intervention, navržená ke zvýšení důsledného používání kondomů a snížení jiného sexuálního rizikového chování, se provádí v malých skupinách během 2 týdenních 135minutových sezení.
Vychází ze sociální kognitivní teorie, přístupu zdůvodněného jednání a ohniskových skupin, prospektivního průzkumu a intervenčního pilotního testu s afroamerickými muži.
Obsahuje kulturně vhodné videoklipy, interaktivní aktivity, brainstorming, hraní rolí a diskuse určené k ovlivnění předpokládaných zprostředkovatelů chování snižujícího riziko, včetně očekávaných výsledků ohledně účinků používání kondomu na sexuální požitek; sebevědomí a dovednost mít k dispozici kondomy a přestat kondomy používat nebo odmítnout nebezpečný sex, i když je vzrušený; a vlastní účinnost a dovednost vyjednávat o používání kondomu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení zpráv bez zásahu
Účastníci neobdrží STAND HIV Risk Reduction Intervention nebo SMS Messaging Intervention.
|
|
|
Experimentální: Snížení rizika HIV a zasílání textových zpráv
STAND Intervence snížení rizika HIV a intervence textových zpráv.
Účastníci obdrží intervenci a textové zprávy.
|
STAND HIV Risk Reduction Intervention, navržená ke zvýšení důsledného používání kondomů a snížení jiného sexuálního rizikového chování, se provádí v malých skupinách během 2 týdenních 135minutových sezení.
Vychází ze sociální kognitivní teorie, přístupu zdůvodněného jednání a ohniskových skupin, prospektivního průzkumu a intervenčního pilotního testu s afroamerickými muži.
Obsahuje kulturně vhodné videoklipy, interaktivní aktivity, brainstorming, hraní rolí a diskuse určené k ovlivnění předpokládaných zprostředkovatelů chování snižujícího riziko, včetně očekávaných výsledků ohledně účinků používání kondomu na sexuální požitek; sebevědomí a dovednost mít k dispozici kondomy a přestat kondomy používat nebo odmítnout nebezpečný sex, i když je vzrušený; a vlastní účinnost a dovednost vyjednávat o používání kondomu.
Ostatní jména:
Účastníci intervence textových zpráv dostávají textové zprávy navržené tak, aby zvýšily důsledné používání kondomů a snížily další sexuální rizikové chování.
Dostávají 3krát týdně textové zprávy, které se ptají na jejich sexuální chování a používání kondomu v daný den, a jsou požádáni, aby odpověděli buď 1 nebo 2 číselnou odpovědí, aby označili ano nebo ne.
Na základě jejich odpovědí obdrží buď potvrzující textovou zprávu pro bezpečný sex, nebo varovný text před nechráněným sexem.
|
|
Experimentální: Pouze textové zprávy
Zásah do textových zpráv.
Účastníci obdrží textové zprávy, ale ne STAND HIV Risk Reduction Intervention.
|
Účastníci intervence textových zpráv dostávají textové zprávy navržené tak, aby zvýšily důsledné používání kondomů a snížily další sexuální rizikové chování.
Dostávají 3krát týdně textové zprávy, které se ptají na jejich sexuální chování a používání kondomu v daný den, a jsou požádáni, aby odpověděli buď 1 nebo 2 číselnou odpovědí, aby označili ano nebo ne.
Na základě jejich odpovědí obdrží buď potvrzující textovou zprávu pro bezpečný sex, nebo varovný text před nechráněným sexem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důsledné (100%) používání kondomu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Binární proměnná odrážející, zda účastník hlásí použití kondomu pokaždé, když měl v předchozích 3 měsících vaginální nebo anální styk se ženou.
Bude vycházet z porovnání počtu chráněných stykových úkonů a počtu stykových úkonů.
Muži, kteří nahlásí alespoň jeden pohlavní styk a jejichž počet hlášených chráněných aktů se rovná jejich počtu, používají kondomy během 100 % pohlavních aktů a budou definováni jako praktikující důsledné používání kondomu.
Muži, kteří nahlásí alespoň jeden pohlavní styk a jejichž hlášený počet chráněných aktů je nižší než jejich počet, budou kódováni jako muži, kteří nepraktikují důsledné používání kondomu.
Samostatné binární proměnné odrážejí konzistentní používání kondomu se stálými partnery a příležitostnými partnery analyzované jako opakovaný výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nechráněný styk
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Binární proměnná udávající, zda účastníci uvedli, že měli v posledních 90 dnech pohlavní styk bez použití kondomu.
Byl vytvořen odečtením součtu pohlavních styků chráněných kondomem od celkového počtu pohlavních styků za posledních 90 dní.
Pokud byl rozdíl jeden nebo větší, byl účastník kódován jako s nechráněným stykem; pokud byl rozdíl nula nebo pokud osoba neuvedla žádný pohlavní styk v posledních 90 dnech, byla osoba kódována jako osoba bez nechráněného pohlavního styku.
Vypočítáno samostatně pro stálé a příležitostné partnery a analyzováno jako opakovaný výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
Více partnerů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Účastníci, jejichž počet partnerů při pohlavním styku za posledních 90 dnů byl 2 nebo více, jsou kódováni jako účastníci s více partnery a ti, kteří uvedli, že za posledních 90 dnů měli 0 nebo 1 partnery při pohlavním styku, jsou kódováni jako účastníci, kteří nemají více partnerů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
Inzertní anální styk
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Binární proměnná udávající, zda účastník uvedl, že měl za posledních 90 dní inzertní anální styk.
Měřeno odděleně pro stálé a příležitostné partnery a analyzováno jako opakovaný výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
Proporční styk chráněný kondomem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Jmenovatel je počet aktů pohlavního styku za posledních 90 dní a čitatel je počet aktů pohlavního styku chráněného kondomem za posledních 90 dní.
Vypočítáno samostatně pro stálé a příležitostné partnery a analyzováno jako opakovaný výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pohlavně přenosné nemoci
Další identifikační čísla studie
- 810971
- R01MD004075 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .