- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02572401
Wspólne kierowanie w nowym kierunku: zmniejszanie ryzyka HIV / STD wśród Afroamerykanów (STAND)
Zmniejszanie ryzyka zakażenia HIV / STD wśród Afroamerykanów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
HIV/AIDS wywarł druzgocący wpływ na Afroamerykanów, którzy mają najwyższe wskaźniki HIV/AIDS w porównaniu z białymi, Latynosami, Azjatami i rdzennymi Amerykanami. Chociaż Afroamerykanie stanowią tylko 13% populacji USA, ponad 40% osób żyjących z HIV/AIDS w USA to Afroamerykanie – około 192 277 osób. Nowe diagnozy HIV/AIDS podkreślają wpływ epidemii na Afroamerykanów. Prawie 50% nowo zdiagnozowanych osób z HIV/AIDS w 33 stanach, w których w 2006 roku poufne zgłoszenia zakażeń wirusem HIV były oparte na nazwiskach, stanowili Afroamerykanie. Ogólny wskaźnik nowo zdiagnozowanych przypadków wynosił 19 na 100 000, ale wśród Afroamerykanów było to 68 na 100 000. Szacunkowe wskaźniki HIV / AIDS w 2006 roku były wyższe wśród Afroamerykanów (121 na 100 000) w porównaniu z białymi mężczyznami (17 na 100 000), Latynosami / Latynosami (51 na 100 000) i Afroamerykankami (57 na 100 000) . Ekspozycja heteroseksualna jest kluczową kategorią przenoszenia wirusa HIV wśród Afroamerykanów. Z pewnością największa szacunkowa liczba przypadków HIV/AIDS wśród Afroamerykanów przypada na mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Jednak drugą co do wielkości liczbę przypadków przypisywano transmisji heteroseksualnej, a kategoria przenoszenia HIV za pomocą narkotyków iniekcyjnych zajęła trzecie miejsce. Co więcej, ekspozycja heteroseksualna była ważniejszą kategorią przenoszenia wirusa HIV wśród Afroamerykanów niż wśród innych mężczyzn. Stanowiło to 23% przypadków HIV / AIDS wśród Afroamerykanów, ale 19% wśród Latynosów i tylko 7% przypadków wśród białych mężczyzn. Co więcej, wśród Afroamerykanek, które w 2006 roku stanowiły ponad 60% kobiet z HIV/AIDS, ekspozycja heteroseksualna była zdecydowanie najważniejszą kategorią transmisji, odpowiadając za 83% przypadków. Ekspozycja heteroseksualna jest szczególnie ważna w Filadelfii w Pensylwanii, gdzie zostanie przeprowadzone proponowane badanie. Według filadelfijskiego Departamentu Zdrowia Publicznego wśród Afroamerykanów narażenie heteroseksualne przewyższało kontakt między mężczyznami jako kategoria narażenia modalnego w latach 2006, 2007 i 2008.
Ponadto inną ważną dysproporcją zdrowotną dotykającą Afroamerykanów, szczególnie na obszarach miejskich, jest wysoki wskaźnik chorób przenoszonych drogą płciową (STD). Około 47% przypadków Chlamydia trachomatis (CT) zgłoszonych do Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w 2006 roku wystąpiło u Afroamerykanów. Wskaźnik CT był 7 razy wyższy wśród Afroamerykanek niż wśród białych kobiet. Wskaźnik rzeżączki Neisseria był 25 razy wyższy wśród Afroamerykanów niż wśród białych mężczyzn i 14 razy wyższy wśród Afroamerykanek niż wśród ich białych odpowiedników. Pomimo wysokiego wskaźnika heteroseksualnego narażenia na HIV i wysokiego wskaźnika innych chorób przenoszonych drogą płciową u Afroamerykanów i kobiet, niewiele badań skupiało się na interwencjach skierowanych do mężczyzn aktywnych heteroseksualnie.
Zachowania związane z ryzykiem seksualnym wśród heteroseksualnych aktywnych Afroamerykanów
Dwa kluczowe zachowania, które zwiększają ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową, w tym HIV, to niekonsekwentne używanie prezerwatyw i posiadanie wielu partnerów seksualnych. Chociaż niezamężni Afroamerykanie częściej zgłaszali konsekwentne używanie prezerwatyw niż ich latynoscy lub biali odpowiednicy, co może odzwierciedlać uznanie wyższego ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową wśród Afroamerykanów, duży odsetek Afroamerykanów (47%) był narażony na kontakt z wirusem HIV i inne choroby przenoszone drogą płciową. Co więcej, konsekwentne stosowanie prezerwatyw znacznie spadło wraz z wiekiem, z 68% w wieku od 15 do 19 lat, do 31% w wieku od 25 do 29 lat i tylko do 26% w wieku od 40 do 44 lat. W National Survey of Family Growth, wśród mężczyzn w wieku 15-44 lat, niezamężni Afroamerykanie częściej mieli 4 lub więcej partnerów w ciągu ostatniego roku (13%) w porównaniu z mężczyznami rasy białej (6%) i Latynosami ( 7%).
Interwencje mające na celu zmniejszenie ryzyka heteroseksualnego przenoszenia wirusa HIV u Afroamerykanów
Niezależnie od tego, czy weźmie się pod uwagę literaturę krajową, czy międzynarodową, niewiele badań z randomizacją (RCT) dotyczących interwencji skupiało się na ryzyku heteroseksualnego przenoszenia wirusa HIV wśród mężczyzn. Szczególny niepokój budzi niedostatek badań dotyczących skuteczności interwencji zmniejszających ryzyko, skierowanych konkretnie do Afroamerykanów. Systematyczny przegląd interwencji zmniejszających ryzyko HIV/STD wykazał, że tylko 12 z 1157 badań interwencyjnych na całym świecie przeprowadzono wyłącznie na mężczyznach, a tylko 4 skupiały się wyłącznie na dorosłych Afroamerykanach. W nowszym przeglądzie interwencji mających na celu ograniczenie heteroseksualnego przenoszenia wirusa HIV wśród Afroamerykanów zidentyfikowano 38 RCT, ale tylko 7 było ukierunkowanych tylko na mężczyzn, a 2 z 7 dotyczyły dorastających chłopców. Tak więc tylko 5 z 38 badań skupiało się konkretnie na Afroamerykanach. Połączenie badań zidentyfikowanych w tych 2 przeglądach daje tylko 6 badań poświęconych transmisji heteroseksualnej wśród dorosłych Afroamerykanów i tylko 1 skupiło się na ogólnej populacji mężczyzn heteroseksualnych. Niedawne badanie kliniczne przeprowadzone na 266 Afroamerykanach w wieku od 18 do 29 lat, u których zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową, jest bardziej zachęcające. Po 3 miesiącach obserwacji osoby przydzielone losowo do pojedynczej sesji interwencji jeden na jednego zgłosiły mniej aktów seksualnych bez zabezpieczenia niż osoby, które otrzymały standardową opiekę kliniczną. Ponadto przegląd dokumentacji medycznej ujawnił, że uczestnicy interwencji rzadziej nabywali nową chorobę przenoszoną drogą płciową przez 6 miesięcy po interwencji niż mężczyźni z grupy kontrolnej. Chociaż nieliczne istniejące badania są ważnym pierwszym krokiem w rozpoczęciu opracowywania interwencji dla Afroamerykanów, nadal istnieje istotna luka w literaturze, jak zauważyli Seal i Ehrhardt, którzy stwierdzili, że zdrowie seksualne i reprodukcyjne heteroseksualnych mężczyzn jest często postrzegane wyłącznie w kontekście ich partnerek. Wezwali do interwencji skupiających się na zdrowiu mężczyzn i uznających zachowania heteroseksualne mężczyzn za punkt wyjścia w rozwoju interwencji.
Podtrzymywanie zmiany zachowania wywołanej interwencją
Ponieważ gromadzone są dowody na korzyści płynące z interwencji behawioralnych, jasne jest również, że często efekty są krótkotrwałe. Niniejsze badanie przetestuje skuteczność stosunkowo niedrogiej strategii podtrzymywania zmiany zachowania. Zastosowano wiele strategii. Włączenie sesji przypominających do programów interwencyjnych zostało zasugerowane jako strategia przedłużająca ich efekty, strategia zgodna z podejściami do zapobiegania nawrotom, które były stosowane w programach ograniczania nadużywania substancji i rzucania palenia. Kilka badań interwencyjnych mających na celu zmniejszenie ryzyka HIV obejmowało dawki przypominające w swoich interwencjach, ale istniejące badania nie dostarczają jasnych dowodów na skuteczność dawek przypominających jako takich, ponieważ nie zostały one zaprojektowane w celu porównania skutków interwencji zmniejszającej ryzyko HIV/STD z wzmacniacza skutków tej samej interwencji bez wzmacniacza. Oprócz sesji przypominających mogą istnieć inne skuteczne metody przedłużania efektów interwencji. Wykazano, że programy poradnictwa telefonicznego pomagają palaczom, którzy są w trakcie rzucania palenia. Stwierdzono również, że okresowe mailingi są skuteczniejsze niż gorąca linia telefoniczna w zapobieganiu nawrotom palenia wśród byłych palaczy.
To badanie sprawdzi, czy wiadomości tekstowe zwiększają skuteczność interwencji zmniejszającej ryzyko HIV. Korzystanie z wiadomości tekstowych ma kilka zalet. Jest stosunkowo niedroga, być może nawet bardziej opłacalna niż inne interwencje telefoniczne lub drukowane. Uczestnicy nie muszą wracać na kolejną sesję interwencyjną, facylitatorzy nie muszą prowadzić sesji i nie wolno udostępniać miejsca. Wiadomości tekstowe są dostarczane niemal natychmiast i mogą być przechowywane w telefonie odbiorcy, dostępne w dogodnym dla niego czasie. Dostosowane wiadomości są skuteczniejsze niż wiadomości, które nie są dostosowane, a wiadomości tekstowe mogą być indywidualnie dostosowywane w celu promowania używania prezerwatyw wśród mężczyzn, którzy nie używają ich z różnych powodów. Ankiety Pew pokazują, że zdecydowana większość Afroamerykanów posiada telefony komórkowe, Afroamerykanie intensywniej i częściej korzystają ze wszystkich możliwości telefonów niż biali, a więcej Afroamerykanów niż białych używa wiadomości tekstowych. Chociaż RCT dotyczące interwencji za pomocą wiadomości tekstowych wykazały znaczący wpływ na zachowania zdrowotne, w tym ograniczenie palenia papierosów, zwiększone przestrzeganie schematów leczenia insuliną u diabetyków i częstsze dotrzymywanie wizyt lekarskich, żadne badania nie sprawdzały, czy wiadomości tekstowe mogą zwiększyć skuteczność ryzyka HIV- interwencja redukcyjna.
Badanie będzie wykorzystywać projekt RCT. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w lokalnej bezpłatnej gazecie, poprzez organizacje społeczne, które służą Afroamerykanom, poprzez ulotki rekrutacyjne na uniwersytetach, barach, klubach zdrowia i targach zdrowia oraz poprzez bezpośrednią rekrutację podczas wydarzeń społecznych i sportowych oraz działania spodziewają się dużej frekwencji Afroamerykanów. Wygenerowane komputerowo sekwencje liczb losowych zostaną użyte do losowego przydzielenia ich do Sterowania Razem w Nowym Kierunku (STAND) Interwencji Redukcji Ryzyka HIV lub Warunku Kontrolnego Braku Interwencji oraz do otrzymania lub nie otrzymania Interwencji SMS-owej. Uczestnicy dokonają oceny za pomocą wspomaganego komputerowo wywiadu audio przed interwencją i natychmiast po interwencji oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji, zarządzanej przez zbieraczy danych, którzy nie są świadomi losowo przypisanego uczestnikowi stanu. Próba sprawdzi, czy interwencja STAND zwiększa konsekwentne używanie prezerwatyw i zmniejsza inne ryzykowne zachowania seksualne w porównaniu z grupą kontrolną nieinterwencji, czy wiadomości tekstowe są skuteczne i czy skuteczność interwencji STAND jest zwiększona wśród mężczyzn, którzy otrzymują wiadomości tekstowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Czarny
- Urodzony jako mężczyzna
- Zgłoś współżycie z kobietą w ciągu ostatnich 60 dni bez użycia prezerwatywy
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś, że w ciągu ostatnich 60 dni odbyłeś stosunek tylko z 1 partnerką i jesteś z nią w stałym związku przez co najmniej 6 miesięcy
- Planuje przenieść się poza rozsądną odległość od badania w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub nie ma adresu, pod którym mógłby odbierać pocztę
- Zgłoś udział w interwencyjnym badaniu badawczym dotyczącym sposobów zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV lub wynegocjowania bezpiecznego seksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko redukcja ryzyka HIV
STAND Interwencja zmniejszająca ryzyko HIV.
Uczestnicy nie otrzymają Interwencji SMS-owej.
|
STAND HIV Risk Reduction Intervention, mająca na celu zwiększenie konsekwentnego używania prezerwatyw i ograniczenie innych ryzykownych zachowań seksualnych, jest wdrażana w małych grupach podczas 2 tygodniowych 135-minutowych sesji.
Opiera się na społecznej teorii poznawczej, podejściu do uzasadnionego działania i grupach fokusowych, badaniu prospektywnym i pilotażowym teście interwencji z udziałem Afroamerykanów.
Zawiera odpowiednie kulturowo klipy wideo, interaktywne działania, burze mózgów, odgrywanie ról i dyskusje mające na celu wywarcie wpływu na hipotetycznych mediatorów zachowań zmniejszających ryzyko, w tym oczekiwane wyniki dotyczące wpływu używania prezerwatyw na przyjemność seksualną; poczucie własnej skuteczności i umiejętność dysponowania prezerwatywami oraz zaprzestania ich używania lub odmowy seksu bez zabezpieczenia nawet w stanie podniecenia; oraz poczucie własnej skuteczności i umiejętność negocjowania używania prezerwatyw.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola wiadomości tekstowych bez interwencji
Uczestnicy nie otrzymują interwencji dotyczącej zmniejszenia ryzyka STAND HIV ani interwencji dotyczącej wiadomości tekstowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Redukcja ryzyka HIV i wiadomości tekstowe
STAND Interwencja zmniejszająca ryzyko HIV i interwencja dotycząca wiadomości tekstowych.
Uczestnicy otrzymają interwencję i wiadomości tekstowe.
|
STAND HIV Risk Reduction Intervention, mająca na celu zwiększenie konsekwentnego używania prezerwatyw i ograniczenie innych ryzykownych zachowań seksualnych, jest wdrażana w małych grupach podczas 2 tygodniowych 135-minutowych sesji.
Opiera się na społecznej teorii poznawczej, podejściu do uzasadnionego działania i grupach fokusowych, badaniu prospektywnym i pilotażowym teście interwencji z udziałem Afroamerykanów.
Zawiera odpowiednie kulturowo klipy wideo, interaktywne działania, burze mózgów, odgrywanie ról i dyskusje mające na celu wywarcie wpływu na hipotetycznych mediatorów zachowań zmniejszających ryzyko, w tym oczekiwane wyniki dotyczące wpływu używania prezerwatyw na przyjemność seksualną; poczucie własnej skuteczności i umiejętność dysponowania prezerwatywami oraz zaprzestania ich używania lub odmowy seksu bez zabezpieczenia nawet w stanie podniecenia; oraz poczucie własnej skuteczności i umiejętność negocjowania używania prezerwatyw.
Inne nazwy:
Uczestnicy Interwencji SMS-owej otrzymują wiadomości tekstowe mające na celu zwiększenie konsekwentnego używania prezerwatyw i ograniczenie innych ryzykownych zachowań seksualnych.
Otrzymują 3 razy w tygodniu wiadomości tekstowe z pytaniami o ich zachowania seksualne i używanie prezerwatyw w tym dniu i są proszeni o udzielenie odpowiedzi numerycznej 1 lub 2, aby wskazać tak lub nie.
Na podstawie ich odpowiedzi otrzymują wiadomość tekstową potwierdzającą, pro-bezpieczny seks lub tekst ostrzegający przed seksem bez zabezpieczenia.
|
|
Eksperymentalny: Tylko wiadomości tekstowe
Interwencja dotycząca wiadomości tekstowych.
Uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe, ale nie otrzymają informacji o interwencji STAND HIV Risk Reduction.
|
Uczestnicy Interwencji SMS-owej otrzymują wiadomości tekstowe mające na celu zwiększenie konsekwentnego używania prezerwatyw i ograniczenie innych ryzykownych zachowań seksualnych.
Otrzymują 3 razy w tygodniu wiadomości tekstowe z pytaniami o ich zachowania seksualne i używanie prezerwatyw w tym dniu i są proszeni o udzielenie odpowiedzi numerycznej 1 lub 2, aby wskazać tak lub nie.
Na podstawie ich odpowiedzi otrzymują wiadomość tekstową potwierdzającą, pro-bezpieczny seks lub tekst ostrzegający przed seksem bez zabezpieczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwentne (100%) używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
Zmienna binarna odzwierciedlająca, czy uczestnik zgłasza używanie prezerwatywy za każdym razem, gdy miał stosunek pochwowy lub analny z kobietą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Opierać się ona będzie na porównaniu liczby aktów seksualnych chronionych i liczby aktów seksualnych.
Mężczyźni, którzy zgłoszą co najmniej jeden stosunek seksualny i których liczba zgłoszonych aktów chronionych jest równa ich liczbie, używają prezerwatyw podczas 100% aktów płciowych i zostaną zdefiniowani jako praktykujący konsekwentne używanie prezerwatyw.
Mężczyźni, którzy zgłoszą co najmniej jeden akt płciowy i których zgłoszona liczba chronionych aktów jest mniejsza niż ich liczba, zostaną zakodowani jako nie praktykujący konsekwentnego używania prezerwatyw.
Oddzielne zmienne binarne odzwierciedlają konsekwentne używanie prezerwatyw ze stałymi partnerami i przypadkowymi partnerami analizowanymi jako powtarzający się wynik.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezabezpieczony stosunek płciowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnicy odbyli stosunek płciowy w ciągu ostatnich 90 dni bez użycia prezerwatywy.
Został skonstruowany przez odjęcie sumy aktów seksualnych chronionych prezerwatywą od całkowitej liczby aktów seksualnych w ciągu ostatnich 90 dni.
Jeśli różnica wynosiła jeden lub więcej, uczestnik był kodowany jako mający stosunek płciowy bez zabezpieczenia; jeśli różnica wynosiła zero lub jeśli osoba nie zgłosiła stosunku płciowego w ciągu ostatnich 90 dni, osoba została zakodowana jako osoba, która nie odbyła stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Obliczane oddzielnie dla stałych partnerów i przypadkowych partnerów i analizowane jako wynik powtarzalny.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Wielu partnerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
Uczestnicy, których liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 90 dni wynosiła 2 lub więcej, są kodowani jako mający wielu partnerów, a ci, którzy zgłosili posiadanie 0 lub 1 partnera seksualnego w ciągu ostatnich 90 dni, są kodowani jako niemający wielu partnerów.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Wstawiany stosunek analny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik zgłosił, że w ciągu ostatnich 90 dni odbył stosunek analny z wkładką.
Mierzone oddzielnie dla stałych partnerów i przypadkowych partnerów i analizowane jako powtarzający się wynik.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Proporcja Stosunek chroniony prezerwatywą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
Mianownik to liczba aktów seksualnych w ciągu ostatnich 90 dni, a licznik to liczba aktów seksualnych chronionych prezerwatywą w ciągu ostatnich 90 dni.
Obliczane oddzielnie dla stałych partnerów i przypadkowych partnerów i analizowane jako wynik powtarzalny.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby przenoszone drogą płciową
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810971
- R01MD004075 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .