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Dirigiéndose juntos en una nueva dirección: Reduciendo el riesgo de VIH/ETS entre los hombres afroamericanos (STAND)

11 de octubre de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Reducir el riesgo de infección por VIH/ETS entre los hombres afroamericanos

Los hombres afroamericanos tienen, con mucho, las tasas más altas de VIH en los EE. UU., pero hay pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) de intervenciones para disuadir a los hombres afroamericanos heterosexualmente activos de participar en conductas sexuales de riesgo. Esta investigación busca abordar esta brecha en la literatura de intervención conductual. Que el cambio de comportamiento autoiniciado, así como el cambio de comportamiento inducido por la intervención, a menudo es de corta duración y se erosiona con el tiempo, es ampliamente conocido; en consecuencia, esta investigación también busca probar una estrategia para mantener la eficacia de la intervención. En un ECA, los hombres afroamericanos de 18 a 45 años que informan haber tenido relaciones sexuales sin protección recientemente con una mujer serán asignados aleatoriamente a la Intervención de reducción del riesgo de VIH de Steering Together in a New Direction (STAND) o a una Condición de control de no intervención. Para probar una estrategia para mantener los efectos de la intervención, los hombres también serán asignados al azar para recibir o no recibir mensajes de texto personalizados. La base teórica de las intervenciones es la teoría cognitiva social y el enfoque de la acción razonada, que es una extensión de la teoría del comportamiento planificado y la teoría de la acción razonada. Los hombres completarán medidas de autoinforme a través de autoentrevistas de audio asistidas por computadora al inicio e inmediatamente después y 6 y 12 meses después de la intervención. El ensayo probará si la Intervención de Reducción del Riesgo de VIH STAND en comparación con la Condición de Control Sin Intervención, aumenta el uso constante del condón, el resultado primario. Los resultados secundarios incluyen relaciones sexuales sin protección, múltiples parejas sexuales, relaciones sexuales anales insertivas y relaciones sexuales proporcionalmente protegidas con condones. El ensayo también probará si la eficacia de STAND es mayor entre los hombres en la Intervención de mensajes de texto en comparación con los hombres que no reciben mensajes de texto. Esto proporcionará información sobre la utilidad de una estrategia de bajo costo para extender la eficacia de una intervención. Finalmente, el estudio evaluará la mediación de los efectos de la intervención: la hipótesis de que STAND afecta las expectativas de resultados y la autoeficacia, lo que, a su vez, afecta el uso constante del condón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El VIH/SIDA ha tenido un impacto devastador en los afroamericanos, que tienen las tasas más altas de VIH/SIDA en comparación con los blancos, los hispanos, los asiáticos y los nativos americanos. Aunque los afroamericanos representan solo el 13% de la población de los EE. UU., más del 40% de las personas que viven con el VIH/SIDA en los EE. UU. son afroamericanos, unas 192.277 personas. Nuevos diagnósticos de VIH/SIDA subrayan el impacto de la epidemia en los afroamericanos. Casi el 50% de las personas recién diagnosticadas con VIH/SIDA en los 33 estados con informes confidenciales de infección por VIH basados ​​en nombres en 2006 eran afroamericanos. La tasa general de casos recién diagnosticados fue de 19 casos por 100.000, pero entre los afroamericanos fue de 68 por 100.000. Las tasas estimadas de VIH/SIDA en 2006 fueron más altas entre los hombres afroamericanos (121 por 100 000) en comparación con los hombres blancos (17 por 100 000), los hombres latinos/hispanos (51 por 100 000) y las mujeres afroamericanas (57 por 100 000) . La exposición heterosexual es una categoría clave de transmisión del VIH entre los afroamericanos. Sin duda, la mayor cantidad de casos estimados de VIH/SIDA entre hombres afroamericanos correspondieron a la categoría de transmisión del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH). Sin embargo, el segundo mayor número de casos se atribuyó a la transmisión heterosexual, con la categoría de transmisión del VIH por uso de drogas inyectables ocupando el tercer lugar. Además, la exposición heterosexual fue una categoría de transmisión del VIH más importante entre los hombres afroamericanos que entre otros hombres. Representaba el 23 % de los casos de VIH/SIDA entre los hombres afroamericanos, pero el 19 % entre los hombres hispanos y solo el 7 % de los casos entre los hombres blancos. Además, entre las mujeres afroamericanas, que constituían más del 60% de las mujeres con VIH/SIDA en 2006, la exposición heterosexual fue, con mucho, la categoría de transmisión más importante, representando el 83% de los casos. La exposición heterosexual es especialmente importante en Filadelfia, Pensilvania, donde se llevará a cabo el estudio propuesto. Según el Departamento de Salud Pública de Filadelfia, entre los hombres afroamericanos, la exposición heterosexual superó el contacto de hombre a hombre como categoría de exposición modal en 2006, 2007 y 2008.

Además, otra disparidad de salud importante que afecta a los afroamericanos, particularmente en las áreas urbanas, es la alta tasa de enfermedades de transmisión sexual (ETS). Alrededor del 47% de los casos de Chlamydia trachomatis (CT) informados a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en 2006 ocurrieron en afroamericanos. La tasa de CT fue 7 veces mayor entre las mujeres afroamericanas que entre las mujeres blancas. La tasa de Neisseria gonorrhea fue 25 veces más alta entre los hombres afroamericanos que entre los hombres blancos y 14 veces más alta entre las mujeres afroamericanas que entre sus contrapartes blancas. A pesar de la alta tasa de exposición heterosexual al VIH y las altas tasas de otras ETS en hombres y mujeres afroamericanos, poca investigación se ha centrado en intervenciones dirigidas a hombres heterosexualmente activos.

Comportamiento sexual de riesgo entre hombres afroamericanos heterosexualmente activos

Dos comportamientos clave que aumentan el riesgo de ETS, incluido el VIH, son no usar condones de manera constante y tener múltiples parejas sexuales. Aunque los hombres afroamericanos solteros tenían más probabilidades de informar el uso constante de condones que sus contrapartes hispanas o blancas, lo que puede reflejar el reconocimiento de un mayor riesgo de ETS entre los hombres afroamericanos, un gran porcentaje de hombres afroamericanos (47 %) corría el riesgo de exposición al VIH y otras ETS. Además, el uso constante del condón disminuyó sustancialmente con el aumento de la edad, del 68 % en los de 15 a 19 años, al 31 % en los de 25 a 29 años y solo al 26 % en los de 40 a 44 años. En la Encuesta Nacional de Crecimiento Familiar, entre los hombres de 15 a 44 años de edad, los hombres afroamericanos solteros tenían más probabilidades de haber tenido 4 o más parejas en el último año (13 %) en comparación con los hombres blancos (6 %) e hispanos ( 7%).

Intervenciones para reducir el riesgo de transmisión heterosexual del VIH en hombres afroamericanos

Ya sea que se considere la literatura nacional o internacional, pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) de intervenciones se han centrado en el riesgo de transmisión heterosexual del VIH entre los hombres. De particular preocupación es la escasez de ensayos sobre la eficacia de las intervenciones de reducción de riesgos dirigidas específicamente a los hombres afroamericanos. Una revisión sistemática de las intervenciones de reducción del riesgo de VIH/ETS encontró que solo 12 de 1157 estudios de intervención en todo el mundo se realizaron solo en hombres, y solo 4 se enfocaron exclusivamente en hombres adultos afroamericanos. Una revisión más reciente de las intervenciones para reducir la transmisión heterosexual del VIH entre los afroamericanos identificó 38 ECA, pero solo 7 se dirigieron a los hombres y 2 de los 7 se centraron en los adolescentes varones. Por lo tanto, solo 5 de los 38 ensayos se centraron específicamente en hombres afroamericanos. La combinación de los estudios identificados en estas 2 revisiones produce solo 6 ensayos específicamente sobre la transmisión heterosexual entre hombres adultos afroamericanos y solo 1 centrado en la población general de hombres heterosexuales. Un estudio clínico reciente en 266 hombres afroamericanos de 18 a 29 años de edad diagnosticados con una ETS es más alentador. A los 3 meses de seguimiento, los asignados al azar a una intervención individual de una sola sesión informaron menos actos sexuales sin protección que los que recibieron atención clínica estándar. Además, la revisión de los registros médicos reveló que los participantes de la intervención tenían menos probabilidades de adquirir una nueva ETS a los 6 meses posteriores a la intervención que los hombres de control. Aunque los pocos estudios existentes son un primer paso importante para comenzar a desarrollar intervenciones para los hombres afroamericanos, todavía hay una brecha importante en la literatura, como señalaron Seal y Ehrhardt, quienes afirmaron que la salud sexual y reproductiva de los hombres heterosexuales a menudo se considera exclusivamente en el contexto de sus parejas femeninas. Pidieron intervenciones que se centren en la salud de los hombres y consideren el comportamiento heterosexual de los hombres como un punto de partida en el desarrollo de la intervención.

Mantenimiento del cambio de comportamiento inducido por la intervención

A medida que se acumula la evidencia de los beneficios de las intervenciones conductuales, también queda claro que, a menudo, los efectos son de corta duración. El presente estudio probará la eficacia de una estrategia relativamente económica para mantener el cambio de comportamiento. Se han empleado muchas estrategias. La inclusión de sesiones de refuerzo en los programas de intervención se ha sugerido como una estrategia para extender sus efectos, una estrategia consistente con los enfoques de prevención de recaídas que se han empleado en los programas de reducción del abuso de sustancias y para dejar de fumar. Varios estudios de intervención para la reducción del riesgo de VIH han incorporado refuerzos en sus intervenciones, pero los estudios existentes no brindan pruebas claras de la eficacia de los refuerzos per se, porque no fueron diseñados para comparar los efectos de una intervención de reducción del riesgo de VIH/ETS con un refuerzo a los efectos de esa misma intervención sin el refuerzo. Además de las sesiones de refuerzo, puede haber otros métodos efectivos para extender los efectos de la intervención. Se ha demostrado que los programas de asesoramiento telefónico ayudan a los fumadores que están en proceso de dejar de fumar. También se ha descubierto que los envíos periódicos por correo son más efectivos que una línea telefónica directa para prevenir las recaídas entre los ex fumadores de cigarrillos.

Este estudio probará si los mensajes de texto amplían la eficacia de una intervención de reducción del riesgo de VIH. El uso de mensajes de texto tiene varias ventajas. Es relativamente económico, posiblemente incluso más rentable que otras intervenciones telefónicas o impresas. Los participantes no tienen que regresar para otra sesión de intervención, los facilitadores no tienen que conducir las sesiones y no se debe dejar espacio disponible. Los mensajes de texto se entregan casi de inmediato y se pueden almacenar en el teléfono del destinatario, accesible en el momento que más le convenga. Los mensajes personalizados son más eficaces que los mensajes que no están personalizados, y los mensajes de texto se pueden adaptar individualmente para promover el uso de condones entre los hombres que no los usan por diferentes razones. Las encuestas de Pew revelan que la gran mayoría de los afroamericanos poseen teléfonos celulares, los afroamericanos son usuarios más intensos y frecuentes de todas las capacidades de los teléfonos que los blancos, y más afroamericanos que blancos usan mensajes de texto. Aunque los ECA de las intervenciones de mensajes de texto han informado efectos significativos sobre los comportamientos saludables, incluida la reducción del tabaquismo, el aumento de la adherencia a los regímenes de insulina en los diabéticos y el aumento de la asistencia a las citas médicas, ningún ensayo ha examinado si los mensajes de texto pueden mejorar la eficacia de un riesgo de VIH. intervención de reducción.

El estudio utilizará un diseño RCT. Los participantes serán reclutados a través de publicidad en un periódico local gratuito, a través de organizaciones comunitarias que sirven a los afroamericanos, a través de volantes de reclutamiento en universidades, bares, clubes de salud y ferias de salud, y a través del reclutamiento presencial en eventos sociales y deportivos y actividades que esperan una alta participación de hombres afroamericanos. Se utilizarán secuencias de números aleatorios generados por computadora para aleatorizarlos a la Intervención de Reducción del Riesgo de VIH de Dirección Juntos en una Nueva Dirección (STAND) o una Condición de Control de No Intervención y para recibir o no recibir una Intervención de Mensajes de Texto. Los participantes completarán las evaluaciones a través de autoentrevistas asistidas por computadora de audio antes de la intervención e inmediatamente después y 6 y 12 meses después de la intervención administrada por recolectores de datos ciegos a la condición asignada aleatoriamente a los participantes. El ensayo evaluará si la intervención STAND aumenta el uso constante de condones y disminuye otros comportamientos sexuales de riesgo en comparación con el grupo de control sin intervención, si los mensajes de texto son eficaces y si la eficacia de la intervención STAND aumenta entre los hombres que reciben los mensajes de texto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18 a 45 años
  • Autoidentificarse como afroamericano o negro
  • nacido varón
  • Informar haber tenido relaciones sexuales con una mujer en los últimos 60 días sin usar condón

Criterio de exclusión:

  • Informe haber tenido relaciones sexuales con solo 1 pareja femenina en los últimos 60 días y estar en una relación comprometida con ella durante 6 meses o más
  • Planea mudarse más allá de una distancia razonable del estudio en los próximos 18 meses o no tiene una dirección donde pueda recibir correo
  • Informar haber participado en un estudio de investigación de intervención sobre cómo reducir los riesgos del VIH o negociar relaciones sexuales más seguras en los 12 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo reducción del riesgo de VIH
STAND Intervención para la reducción del riesgo de VIH. Los participantes no recibirán la intervención de mensajería de texto.
La Intervención de Reducción de Riesgos de VIH STAND, diseñada para aumentar el uso constante de condones y reducir otros comportamientos sexuales de riesgo, se implementa en grupos pequeños durante 2 sesiones semanales de 135 minutos. Se basa en la teoría cognitiva social, el enfoque de acción razonada y los grupos focales, una encuesta prospectiva y una prueba piloto de intervención con hombres afroamericanos. Contiene clips de video culturalmente apropiados, actividades interactivas, lluvia de ideas, dramatizaciones y debates diseñados para afectar a los mediadores hipotéticos del comportamiento de reducción de riesgos, incluidas las expectativas de resultados sobre los efectos del uso del condón en el disfrute sexual; autoeficacia y habilidad para tener condones disponibles y dejar de usar condones o negarse a tener relaciones sexuales sin protección incluso cuando está excitado; y autoeficacia y habilidad para negociar el uso del condón.
Otros nombres:
  • Intervención para la reducción del riesgo de VIH
Sin intervención: Control de mensajes de texto sin intervención
Los participantes no reciben la Intervención de Reducción de Riesgos de VIH STAND o la Intervención de Mensajería de Texto.
Experimental: Reducción del riesgo de VIH y mensajería de texto
STAND Intervención de Reducción de Riesgos de VIH e Intervención de Mensajería de Texto. Los participantes recibirán la intervención y mensajes de texto.
La Intervención de Reducción de Riesgos de VIH STAND, diseñada para aumentar el uso constante de condones y reducir otros comportamientos sexuales de riesgo, se implementa en grupos pequeños durante 2 sesiones semanales de 135 minutos. Se basa en la teoría cognitiva social, el enfoque de acción razonada y los grupos focales, una encuesta prospectiva y una prueba piloto de intervención con hombres afroamericanos. Contiene clips de video culturalmente apropiados, actividades interactivas, lluvia de ideas, dramatizaciones y debates diseñados para afectar a los mediadores hipotéticos del comportamiento de reducción de riesgos, incluidas las expectativas de resultados sobre los efectos del uso del condón en el disfrute sexual; autoeficacia y habilidad para tener condones disponibles y dejar de usar condones o negarse a tener relaciones sexuales sin protección incluso cuando está excitado; y autoeficacia y habilidad para negociar el uso del condón.
Otros nombres:
  • Intervención para la reducción del riesgo de VIH
Los participantes de la intervención de mensajes de texto reciben mensajes de texto diseñados para aumentar el uso constante de condones y reducir otros comportamientos sexuales de riesgo. Reciben 3 veces a la semana mensajes de texto que les preguntan sobre su comportamiento sexual y el uso de condones ese día y se les pide que respondan con una respuesta numérica de 1 o 2 para indicar sí o no. En función de sus respuestas, reciben un mensaje de texto afirmativo a favor del sexo seguro o un mensaje de texto de advertencia contra el sexo sin protección.
Experimental: Solo mensajes de texto
Intervención de mensajería de texto. Los participantes recibirán los mensajes de texto pero no la Intervención de Reducción de Riesgos de VIH STAND.
Los participantes de la intervención de mensajes de texto reciben mensajes de texto diseñados para aumentar el uso constante de condones y reducir otros comportamientos sexuales de riesgo. Reciben 3 veces a la semana mensajes de texto que les preguntan sobre su comportamiento sexual y el uso de condones ese día y se les pide que respondan con una respuesta numérica de 1 o 2 para indicar sí o no. En función de sus respuestas, reciben un mensaje de texto afirmativo a favor del sexo seguro o un mensaje de texto de advertencia contra el sexo sin protección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso consistente (100%) del condón
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de la intervención
Una variable binaria que refleja si el participante informa o no que usa un condón cada vez que tuvo relaciones sexuales vaginales o anales con una mujer en los 3 meses anteriores. Se basará en una comparación del número de actos sexuales protegidos y el número de actos sexuales. Los hombres que informan al menos un acto sexual y cuyo número de actos protegidos informados es igual a su número de actos usan condones durante el 100 % de los actos sexuales y se definirá que practican el uso constante de condones. Los hombres que informan al menos un acto sexual y cuyo número informado de actos protegidos es menor que su número de actos serán codificados como que no practican el uso constante del condón. Las variables binarias separadas reflejan el uso constante del condón con parejas estables y parejas ocasionales analizadas como un resultado repetido.
Línea de base, 6 meses, 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones sexuales sin protección
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de la intervención
Una variable binaria que indica si los participantes informaron haber tenido relaciones sexuales en los últimos 90 días sin usar condón. Se construyó restando la suma de las relaciones sexuales protegidas con condones del número total de relaciones sexuales en los últimos 90 días. Si la diferencia era uno o más, el participante se codificaba como teniendo relaciones sexuales sin protección; si la diferencia era cero o si la persona no reportaba haber tenido relaciones sexuales en los últimos 90 días, la persona se codificaba como que no había tenido relaciones sexuales sin protección. Calculado por separado para parejas estables y parejas ocasionales y analizado como un resultado repetido.
Línea de base, 6 meses, 12 meses después de la intervención
Múltiples Socios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de la intervención
Los participantes cuyo número de parejas sexuales en los últimos 90 días fue de 2 o más se codifican como que tienen múltiples parejas, y aquellos que reportaron tener 0 o 1 parejas sexuales en los últimos 90 días se codifican como que no tienen múltiples parejas.
Línea de base, 6 meses, 12 meses después de la intervención
Sexo anal insertivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de la intervención
Una variable binaria que indica si el participante informó haber tenido relaciones sexuales anales insertivas en los últimos 90 días. Medido por separado para parejas estables y parejas ocasionales y analizado como un resultado repetido.
Línea de base, 6 meses, 12 meses después de la intervención
Proporción de relaciones sexuales protegidas con condones
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después de la intervención
El denominador es el número de relaciones sexuales en los últimos 90 días y el numerador es el número de relaciones sexuales protegidas con preservativo en los últimos 90 días. Calculado por separado para parejas estables y parejas ocasionales y analizado como un resultado repetido.
Línea de base, 6 meses, 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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