- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02572401
Guidare insieme in una nuova direzione: ridurre il rischio di HIV/STD tra gli uomini afroamericani (STAND)
Ridurre il rischio di infezione da HIV/STD tra gli uomini afroamericani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'HIV/AIDS ha avuto un impatto devastante sugli afroamericani, che hanno i più alti tassi di HIV/AIDS rispetto a bianchi, ispanici, asiatici e nativi americani. Sebbene gli afroamericani rappresentino solo il 13% della popolazione statunitense, oltre il 40% delle persone affette da HIV/AIDS negli Stati Uniti sono afroamericani, circa 192.277 persone. Nuove diagnosi di HIV/AIDS sottolineano l'impatto dell'epidemia sugli afroamericani. Quasi il 50% delle persone con nuova diagnosi di HIV/AIDS nei 33 stati con segnalazione di infezione da HIV basata sul nome confidenziale nel 2006 erano afroamericani. Il tasso complessivo di casi di nuova diagnosi era di 19 casi su 100.000, ma tra gli afroamericani era di 68 su 100.000. I tassi stimati di HIV/AIDS nel 2006 erano più alti tra gli uomini afroamericani (121 su 100.000) rispetto agli uomini bianchi (17 su 100.000), agli uomini latini/ispanici (51 su 100.000) e alle donne afroamericane (57 su 100.000) . L'esposizione eterosessuale è una categoria chiave di trasmissione dell'HIV tra gli afroamericani. A dire il vero, il maggior numero di casi stimati di HIV/AIDS tra gli uomini afroamericani rientrava nella categoria di trasmissione dell'HIV degli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Tuttavia, il secondo maggior numero di casi è stato attribuito alla trasmissione eterosessuale, con la categoria di trasmissione dell'HIV da uso di droghe per via endovenosa al terzo posto. Inoltre, l'esposizione eterosessuale era una categoria di trasmissione dell'HIV più importante tra gli uomini afroamericani che tra gli altri uomini. Ha rappresentato il 23% dei casi di HIV/AIDS tra gli uomini afroamericani, ma il 19% tra gli uomini ispanici e solo il 7% dei casi tra gli uomini bianchi. Inoltre, tra le donne afroamericane, che costituivano oltre il 60% delle donne con HIV/AIDS nel 2006, l'esposizione eterosessuale era di gran lunga la categoria di trasmissione più importante, rappresentando l'83% dei casi. L'esposizione eterosessuale è particolarmente importante a Filadelfia, in Pennsylvania, dove verrà condotto lo studio proposto. Secondo il Philadelphia Department of Public Health, tra gli uomini afroamericani, l'esposizione eterosessuale ha superato il contatto maschio-maschio come categoria di esposizione modale nel 2006, 2007 e 2008.
Inoltre, un'altra importante disparità di salute che colpisce gli afroamericani, in particolare nelle aree urbane, è l'alto tasso di malattie sessualmente trasmissibili (MST). Circa il 47% dei casi di Chlamydia trachomatis (CT) segnalati ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nel 2006 si sono verificati negli afroamericani. Il tasso di CT era 7 volte più alto tra le donne afroamericane che tra le donne bianche. Il tasso di Neisseria gonorrea era 25 volte più alto tra gli uomini afroamericani che tra gli uomini bianchi e 14 volte più alto tra le donne afroamericane rispetto alle loro controparti bianche. Nonostante l'alto tasso di esposizione eterosessuale all'HIV e gli alti tassi di altre malattie sessualmente trasmissibili negli uomini e nelle donne afroamericani, poche ricerche si sono concentrate sugli interventi rivolti agli uomini eterosessuali attivi.
Comportamento sessuale a rischio tra uomini afroamericani eterosessuali
Due comportamenti chiave che aumentano il rischio di malattie sessualmente trasmissibili, incluso l'HIV, non usano il preservativo in modo coerente e hanno più partner sessuali. Sebbene gli uomini afroamericani non sposati avessero maggiori probabilità di riferire un uso costante del preservativo rispetto alle loro controparti ispaniche o bianche, il che potrebbe riflettere il riconoscimento di un rischio più elevato di malattie sessualmente trasmissibili tra gli uomini afroamericani, un'ampia percentuale di uomini afroamericani (47%) ha rischiato l'esposizione all'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili. Inoltre, l'uso costante del preservativo è diminuito sostanzialmente con l'aumentare dell'età, dal 68% in quelli di età compresa tra 15 e 19 anni, al 31% in quelli di età compresa tra 25 e 29 anni e solo al 26% in quelli di età compresa tra 40 e 44 anni. Nel National Survey of Family Growth, tra gli uomini di età compresa tra 15 e 44 anni, gli uomini afroamericani non sposati avevano maggiori probabilità di aver avuto 4 o più partner nell'ultimo anno (13%) rispetto ai bianchi (6%) e agli uomini ispanici ( 7%).
Interventi per ridurre il rischio di trasmissione eterosessuale dell'HIV negli uomini afroamericani
Sia che si consideri la letteratura nazionale o internazionale, pochi studi randomizzati controllati (RCT) di interventi si sono concentrati sul rischio di trasmissione eterosessuale dell'HIV tra gli uomini. Di particolare interesse è la scarsità di studi sull'efficacia degli interventi di riduzione del rischio rivolti specificamente agli uomini afroamericani. Una revisione sistematica degli interventi di riduzione del rischio di HIV/STD ha rilevato che solo 12 studi di intervento su 1157 in tutto il mondo sono stati condotti solo su maschi e solo 4 si sono concentrati esclusivamente su uomini adulti afroamericani. Una revisione più recente degli interventi per ridurre la trasmissione eterosessuale dell'HIV tra gli afroamericani ha identificato 38 RCT, ma solo 7 mirati solo ai maschi e 2 dei 7 focalizzati sui ragazzi adolescenti. Pertanto, solo 5 delle 38 prove si sono concentrate specificamente sugli uomini afroamericani. La combinazione degli studi identificati in queste 2 revisioni produce solo 6 studi specifici sulla trasmissione eterosessuale tra uomini adulti afroamericani e solo 1 focalizzato sulla popolazione generale di uomini eterosessuali. Un recente studio clinico su 266 uomini afroamericani di età compresa tra 18 e 29 anni con diagnosi di MST è più incoraggiante. Al follow-up di 3 mesi, quelli randomizzati a una singola sessione di intervento individuale hanno riportato un minor numero di atti sessuali non protetti rispetto a quelli che hanno ricevuto cure cliniche standard. Inoltre, la revisione delle cartelle cliniche ha rivelato che i partecipanti all'intervento avevano meno probabilità di acquisire una nuova malattia sessualmente trasmissibile entro 6 mesi dall'intervento rispetto agli uomini di controllo. Sebbene i pochi studi esistenti siano un primo passo importante per iniziare a sviluppare interventi per gli uomini afroamericani, c'è ancora un'importante lacuna nella letteratura, come notato da Seal ed Ehrhardt, i quali hanno affermato che la salute sessuale e riproduttiva degli uomini eterosessuali è spesso vista esclusivamente nella contesto delle loro compagne. Hanno chiesto interventi che si concentrino sulla salute degli uomini e considerino il comportamento eterosessuale degli uomini come un punto di partenza nello sviluppo dell'intervento.
Sostenere il cambiamento del comportamento indotto dall'intervento
Man mano che le prove si accumulano sui benefici degli interventi comportamentali, è anche chiaro che spesso gli effetti sono di breve durata. Il presente studio testerà l'efficacia di una strategia relativamente poco costosa per sostenere il cambiamento di comportamento. Molte strategie sono state impiegate. L'inclusione di sessioni di richiamo nei programmi di intervento è stata suggerita come strategia per estenderne gli effetti, una strategia coerente con gli approcci di prevenzione delle ricadute che sono stati impiegati nei programmi di riduzione dell'abuso di sostanze e per smettere di fumare. Diversi studi sugli interventi di riduzione del rischio di HIV hanno incorporato i richiami nei loro interventi, ma gli studi esistenti non forniscono prove chiare dell'efficacia dei richiami di per sé, perché non sono stati progettati per confrontare gli effetti di un intervento di riduzione del rischio di HIV/STD con un richiamo agli effetti di quello stesso intervento senza il richiamo. Oltre alle sessioni di richiamo, potrebbero esserci altri metodi efficaci per estendere gli effetti dell'intervento. È stato dimostrato che i programmi di consulenza telefonica aiutano i fumatori che stanno per smettere. Si è anche scoperto che gli invii postali periodici sono più efficaci di una hotline telefonica nel prevenire le ricadute tra gli ex fumatori di sigarette.
Questo studio verificherà se i messaggi di testo estendono l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio HIV. L'uso dei messaggi di testo ha diversi vantaggi. È relativamente poco costoso, forse anche più conveniente di altri interventi telefonici o basati su carta stampata. I partecipanti non devono tornare per un'altra sessione di intervento, i facilitatori non devono condurre le sessioni e nessuno spazio deve essere reso disponibile. I messaggi di testo vengono recapitati quasi immediatamente e possono essere memorizzati nel telefono del destinatario, accessibile in un momento a lui conveniente. I messaggi personalizzati sono più efficaci dei messaggi non personalizzati e i messaggi di testo possono essere personalizzati individualmente per promuovere l'uso del preservativo agli uomini che non li usano per motivi diversi. I sondaggi del Pew rivelano che la grande maggioranza degli afroamericani possiede telefoni cellulari, gli afroamericani sono utenti più intensi e frequenti di tutte le funzionalità dei telefoni rispetto ai bianchi e più afroamericani che bianchi usano i messaggi di testo. Sebbene gli RCT sugli interventi con messaggi di testo abbiano riportato effetti significativi sui comportamenti salutari, tra cui la riduzione del fumo di sigaretta, una maggiore aderenza ai regimi insulinici nei diabetici e un aumento del rispetto degli appuntamenti medici, nessuno studio ha esaminato se i messaggi di testo possano migliorare l'efficacia di un rischio di HIV. intervento di riduzione.
Lo studio utilizzerà un disegno RCT. I partecipanti saranno reclutati attraverso la pubblicità su un quotidiano gratuito locale, attraverso organizzazioni basate sulla comunità che servono gli afroamericani, attraverso volantini di reclutamento presso università, bar, centri benessere e fiere della salute e attraverso il reclutamento faccia a faccia in occasione di eventi sociali e sportivi e attività che prevedono un'elevata affluenza di uomini afroamericani. Sequenze numeriche casuali generate al computer verranno utilizzate per randomizzarli all'intervento di riduzione del rischio HIV di Steering Together in a New Direction (STAND) o a una condizione di controllo senza intervento e per ricevere o non ricevere un intervento di messaggistica di testo. I partecipanti completeranno le valutazioni tramite autointervista audio assistita da computer prima dell'intervento e immediatamente dopo e 6 e 12 mesi dopo l'intervento amministrato da raccoglitori di dati ciechi rispetto alla condizione assegnata in modo casuale ai partecipanti. Lo studio verificherà se l'intervento STAND aumenta l'uso costante dei preservativi e diminuisce altri comportamenti sessuali a rischio rispetto al gruppo di controllo senza intervento, se i messaggi di testo sono efficaci e se l'efficacia dell'intervento STAND è migliorata tra gli uomini che ricevono i messaggi di testo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 45 anni
- Identificati come afroamericano o nero
- Nato maschio
- Segnala di aver avuto rapporti con una donna negli ultimi 60 giorni senza usare il preservativo
Criteri di esclusione:
- Segnala di aver avuto rapporti con una sola partner donna negli ultimi 60 giorni e di aver avuto una relazione impegnata con lei per 6 o più mesi
- Pianifica di trasferirsi oltre una distanza ragionevole dallo studio nei prossimi 18 mesi o non ha un indirizzo dove può ricevere la posta
- Riferisci di aver partecipato a uno studio di ricerca di intervento su come ridurre i rischi di HIV o negoziare un sesso più sicuro nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo riduzione del rischio HIV
STAND Intervento per la riduzione del rischio HIV.
I partecipanti non riceveranno l'intervento tramite SMS.
|
L'intervento di riduzione del rischio STAND HIV, progettato per aumentare l'uso costante del preservativo e ridurre altri comportamenti sessuali a rischio, viene implementato in piccoli gruppi in 2 sessioni settimanali di 135 minuti.
Si basa sulla teoria cognitiva sociale, sull'approccio all'azione ragionata e sui focus group, su un'indagine prospettica e su un test pilota di intervento con uomini afroamericani.
Contiene videoclip culturalmente appropriati, attività interattive, brainstorming, giochi di ruolo e discussioni progettate per influenzare gli ipotizzati mediatori di comportamenti di riduzione del rischio, comprese le aspettative di risultato sugli effetti dell'uso del preservativo sul godimento sessuale; autoefficacia e capacità di avere a disposizione i preservativi e di smettere di usare i preservativi o di rifiutare il sesso non protetto anche quando si è eccitati; e autoefficacia e capacità di negoziare l'uso del preservativo.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo dei messaggi di testo senza intervento
I partecipanti non ricevono l'intervento di riduzione del rischio HIV STAND o l'intervento di messaggistica di testo.
|
|
|
Sperimentale: Riduzione del rischio di HIV e messaggi di testo
STAND Intervento di riduzione del rischio HIV e intervento di messaggistica di testo.
I partecipanti riceveranno l'intervento e gli sms.
|
L'intervento di riduzione del rischio STAND HIV, progettato per aumentare l'uso costante del preservativo e ridurre altri comportamenti sessuali a rischio, viene implementato in piccoli gruppi in 2 sessioni settimanali di 135 minuti.
Si basa sulla teoria cognitiva sociale, sull'approccio all'azione ragionata e sui focus group, su un'indagine prospettica e su un test pilota di intervento con uomini afroamericani.
Contiene videoclip culturalmente appropriati, attività interattive, brainstorming, giochi di ruolo e discussioni progettate per influenzare gli ipotizzati mediatori di comportamenti di riduzione del rischio, comprese le aspettative di risultato sugli effetti dell'uso del preservativo sul godimento sessuale; autoefficacia e capacità di avere a disposizione i preservativi e di smettere di usare i preservativi o di rifiutare il sesso non protetto anche quando si è eccitati; e autoefficacia e capacità di negoziare l'uso del preservativo.
Altri nomi:
Messaggi di testo I partecipanti all'intervento ricevono messaggi di testo progettati per aumentare l'uso coerente dei preservativi e per ridurre altri comportamenti sessuali a rischio.
Ricevono messaggi di testo 3 volte alla settimana che chiedono informazioni sul loro comportamento sessuale e sull'uso del preservativo quel giorno e viene chiesto di rispondere con una risposta numerica 1 o 2 per indicare sì o no.
In base alle loro risposte, ricevono un messaggio di testo affermativo a favore del sesso sicuro o un testo di ammonimento contro il sesso non protetto.
|
|
Sperimentale: Solo messaggi di testo
Intervento di messaggi di testo.
I partecipanti riceveranno i messaggi di testo ma non l'intervento STAND per la riduzione del rischio HIV.
|
Messaggi di testo I partecipanti all'intervento ricevono messaggi di testo progettati per aumentare l'uso coerente dei preservativi e per ridurre altri comportamenti sessuali a rischio.
Ricevono messaggi di testo 3 volte alla settimana che chiedono informazioni sul loro comportamento sessuale e sull'uso del preservativo quel giorno e viene chiesto di rispondere con una risposta numerica 1 o 2 per indicare sì o no.
In base alle loro risposte, ricevono un messaggio di testo affermativo a favore del sesso sicuro o un testo di ammonimento contro il sesso non protetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso costante (100%) del preservativo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
Una variabile binaria che riflette se il partecipante riferisce o meno di aver usato un preservativo ogni volta che ha avuto rapporti vaginali o anali con una donna nei 3 mesi precedenti.
Si baserà su un confronto tra il numero di atti sessuali protetti e il numero di atti sessuali protetti.
Gli uomini che denunciano almeno un atto sessuale e il cui numero di atti protetti segnalati è uguale al loro numero di atti usano il preservativo durante il 100% degli atti sessuali e saranno definiti come praticanti di un uso costante del preservativo.
Gli uomini che denunciano almeno un atto sessuale e il cui numero riportato di atti protetti è inferiore al loro numero di atti saranno codificati come non praticanti l'uso costante del preservativo.
Le variabili binarie separate riflettono l'uso coerente del preservativo con partner fissi e partner occasionali analizzati come risultato ripetuto.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporti non protetti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
Una variabile binaria che indica se i partecipanti hanno riferito di aver avuto rapporti negli ultimi 90 giorni senza usare il preservativo.
È stato costruito sottraendo la somma dei rapporti sessuali protetti dal preservativo dal numero totale di rapporti sessuali negli ultimi 90 giorni.
Se la differenza era di uno o più, il partecipante veniva codificato come avente rapporti non protetti; se la differenza era zero o se la persona non aveva riferito di aver avuto rapporti negli ultimi 90 giorni, la persona veniva codificata come non avente rapporti non protetti.
Calcolato separatamente per partner fissi e occasionali e analizzato come risultato ripetuto.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Partner multipli
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
I partecipanti il cui numero di partner sessuali negli ultimi 90 giorni era 2 o superiore sono codificati come aventi più partner, e quelli che hanno riferito di avere 0 o 1 partner sessuali negli ultimi 90 giorni sono codificati come non aventi più partner.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Rapporto anale insertivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
Una variabile binaria che indica se il partecipante ha riferito di aver avuto rapporti anali insertivi negli ultimi 90 giorni.
Misurato separatamente per partner fissi e occasionali e analizzato come risultato ripetuto.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Proporzione Rapporto protetto dal preservativo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
Il denominatore è il numero di rapporti sessuali negli ultimi 90 giorni e il numeratore è il numero di rapporti sessuali protetti dal preservativo negli ultimi 90 giorni.
Calcolato separatamente per partner fissi e occasionali e analizzato come risultato ripetuto.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810971
- R01MD004075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .