- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02572401
Styre sammen i en ny retning: Redusere risikoen for HIV/STD blant afroamerikanske menn (STAND)
Redusere risikoen for HIV/STD-infeksjon blant afroamerikanske menn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV/AIDS har hatt en ødeleggende innvirkning på afroamerikanere, som har de høyeste forekomstene av HIV/AIDS sammenlignet med hvite, latinamerikanere, asiater og indianere. Selv om afroamerikanere utgjør bare 13 % av den amerikanske befolkningen, er mer enn 40 % av mennesker som lever med HIV/AIDS i USA afroamerikanere - rundt 192 277 mennesker. Nye diagnoser av HIV/AIDS understreker epidemiens innvirkning på afroamerikanere. Nesten 50 % av personene som nylig ble diagnostisert med HIV/AIDS i de 33 statene med konfidensiell navnebasert HIV-infeksjonsrapportering i 2006, var afroamerikanere. Den totale frekvensen av nylig diagnostiserte tilfeller var 19 tilfeller per 100 000, men blant afroamerikanere var den 68 per 100 000. De estimerte forekomstene av HIV/AIDS i 2006 var høyere blant afroamerikanske menn (121 per 100 000) sammenlignet med hvite menn (17 per 100 000), Latino/spanske menn (51 per 100 000) og afroamerikanske kvinner (57 per 100 000) . Heteroseksuell eksponering er en nøkkelkategori for HIV-overføring blant afroamerikanere. For å være sikker, falt det største antallet estimerte tilfeller av HIV/AIDS blant afroamerikanske menn i kategorien menn som har sex med menn (MSM) HIV-overføring. Imidlertid ble det nest største antallet tilfeller tilskrevet heteroseksuell overføring, med injeksjons-medikamentbruk HIV-overføring kategorien på tredjeplass. Dessuten var heteroseksuell eksponering en viktigere hiv-overføringskategori blant afroamerikanske menn enn blant andre menn. Det utgjorde 23% av HIV/AIDS-tilfellene blant afroamerikanske menn, men 19% blant latinamerikanske menn og bare 7% av tilfellene blant hvite menn. Videre, blant afroamerikanske kvinner, som utgjorde over 60 % av kvinnene med HIV/AIDS i 2006, var heteroseksuell eksponering den desidert viktigste overføringskategorien, og sto for 83 % av tilfellene. Heteroseksuell eksponering er spesielt viktig i Philadelphia, Pennsylvania, hvor den foreslåtte studien vil bli utført. I følge Philadelphia Department of Public Health, blant afroamerikanske menn, overgikk heteroseksuell eksponering mann-til-mann kontakt som modal eksponeringskategori i 2006, 2007 og 2008.
Videre er en annen viktig helseforskjell som påvirker afroamerikanere, spesielt i urbane områder, den høye frekvensen av seksuelt overførbare sykdommer (STD). Omtrent 47 % av tilfellene av Chlamydia trachomatis (CT) rapportert til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i 2006 skjedde hos afroamerikanere. CT-frekvensen var 7 ganger høyere blant afroamerikanske kvinner enn blant hvite kvinner. Frekvensen av Neisseria gonoré var 25 ganger høyere blant afroamerikanske menn enn blant hvite menn og 14 ganger høyere blant afroamerikanske kvinner enn blant deres hvite kolleger. Til tross for den høye frekvensen av heteroseksuell eksponering for HIV og den høye frekvensen av andre kjønnssykdommer hos afroamerikanske menn og kvinner, har lite forskning fokusert på intervensjoner rettet mot heteroseksuelt aktive menn.
Seksuell risikoatferd blant heteroseksuelt aktive afroamerikanske menn
To nøkkelatferder som øker risikoen for kjønnssykdommer, inkludert HIV, er å unnlate å bruke kondom konsekvent og å ha flere seksuelle partnere. Selv om ugifte afroamerikanske menn var mer sannsynlig å rapportere kondombruk enn deres latinamerikanske eller hvite kolleger, noe som kan reflektere anerkjennelse av høyere risiko for kjønnssykdommer blant afroamerikanske menn, risikerte en stor prosentandel av afroamerikanske menn (47 %) eksponering for HIV og andre kjønnssykdommer. Dessuten falt kondombruken betydelig med økende alder, fra 68 % i alderen 15 til 19 år, til 31 % i alderen 25 til 29 år, og til bare 26 % i alderen 40 til 44 år. I National Survey of Family Growth, blant menn 15-44 år, var det mer sannsynlig at ugifte afroamerikanske menn hadde 4 eller flere partnere det siste året (13 %) sammenlignet med hvite (6 %) og latinamerikanske menn ( 7 %).
Intervensjoner for å redusere risikoen for heteroseksuell overføring av HIV hos afroamerikanske menn
Enten man vurderer nasjonal eller internasjonal litteratur, har få randomiserte kontrollerte studier (RCT) av intervensjoner fokusert på risikoen for heteroseksuell overføring av HIV blant menn. Av spesiell bekymring er mangelen på forsøk på effektiviteten av risikoreduserende intervensjoner spesifikt rettet mot afroamerikanske menn. En systematisk gjennomgang av HIV/STD risikoreduserende intervensjoner fant at bare 12 av 1157 intervensjonsstudier over hele verden ble utført på kun menn, og bare 4 fokuserte utelukkende på afroamerikanske voksne menn. En nyere gjennomgang av intervensjoner for å redusere heteroseksuell overføring av HIV blant afroamerikanere identifiserte 38 RCT, men bare 7 målrettet kun menn og 2 av de 7 fokuserte på ungdomsgutter. Dermed fokuserte bare 5 av de 38 forsøkene spesifikt på afroamerikanske menn. Å kombinere studiene identifisert i disse 2 oversiktene gir bare 6 studier spesifikt på heteroseksuell overføring blant afroamerikanske voksne menn og bare 1 fokusert på den generelle befolkningen av heterofile menn. En fersk klinikkbasert studie på 266 afroamerikanske menn i alderen 18 til 29 år diagnostisert med en STD er mer oppmuntrende. Ved 3-måneders oppfølging rapporterte de som ble randomisert til en enkelt økt en-til-en intervensjon færre ubeskyttede seksuelle handlinger enn de som fikk standard klinisk behandling. I tillegg avslørte medisinske journaler at intervensjonsdeltakerne hadde mindre sannsynlighet for å få en ny STD innen 6 måneder etter intervensjon enn kontrollmennene. Selv om de få eksisterende studiene er et viktig første skritt i å begynne å utvikle intervensjoner for afroamerikanske menn, er det fortsatt et viktig gap i litteraturen som bemerket av Seal og Ehrhardt som hevdet at heterofile menns seksuelle og reproduktive helse ofte utelukkende sees på i konteksten til deres kvinnelige partnere. De etterlyste intervensjoner som fokuserer på menns helse og vurderer menns heteroseksuelle atferd som et utgangspunkt i intervensjonsutvikling.
Opprettholde intervensjon-indusert atferdsendring
Ettersom bevis samler seg for fordelene ved atferdsintervensjoner, er det også klart at effektene ofte er kortvarige. Denne studien vil teste effekten av en relativt billig strategi for å opprettholde atferdsendring. Mange strategier har blitt brukt. Inkludering av booster-økter i intervensjonsprogrammer har blitt foreslått som en strategi for å utvide effektene deres, en strategi forenlig med tilbakefallsforebyggende tilnærminger som har blitt brukt i programmer for rusreduksjon og røykeslutt. Flere HIV-risikoreduksjonsintervensjonsstudier har inkorporert boostere i sine intervensjoner, men de eksisterende studiene gir ikke klare bevis for effekten av boostere i seg selv, fordi de ikke ble designet for å sammenligne effekten av en HIV/STD risikoreduksjonsintervensjon med en booster for effekten av den samme intervensjonen uten boosteren. I tillegg til boosterøkter kan det være andre effektive metoder for å utvide intervensjonseffekter. Telefonrådgivningsprogrammer har vist seg å hjelpe røykere som er i ferd med å slutte. Periodiske utsendelser har også vist seg å være mer effektive enn en telefonlinje for å forhindre tilbakefall blant tidligere sigarettrøykere.
Denne studien vil teste om tekstmeldinger utvider effekten av en HIV-risikoreduksjonsintervensjon. Bruken av tekstmeldinger har flere fordeler. Det er relativt billig, muligens enda mer kostnadseffektivt enn andre telefon- eller utskriftsbaserte intervensjoner. Deltakerne trenger ikke å returnere for en ny intervensjonsøkt, tilretteleggere trenger ikke å gjennomføre øktene, og det må ikke stilles plass. Tekstmeldinger leveres nesten umiddelbart og kan lagres i mottakerens telefon, tilgjengelig på et tidspunkt som passer ham. Skreddersydde meldinger er mer effektive enn meldinger som ikke er skreddersydde, og tekstmeldinger kan skreddersys individuelt for å fremme kondombruk til menn som ikke bruker dem av ulike årsaker. Pew-undersøkelser viser at et stort flertall av afroamerikanere eier mobiltelefoner, afroamerikanere er mer intense og hyppige brukere av alle telefonens funksjoner enn hvite, og flere afroamerikanere enn hvite bruker tekstmeldinger. Selv om RCT-er av tekstmeldingsintervensjoner har rapportert betydelige effekter på sunn atferd, inkludert redusert sigarettrøyking, økt overholdelse av insulinregimer hos diabetikere og økt medisinsk avtaleoverholdelse, har ingen studier undersøkt om tekstmeldinger kan øke effekten av en HIV-risiko- reduksjonsintervensjon.
Studien vil benytte et RCT-design. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonsering i en lokal gratisavis, gjennom samfunnsbaserte organisasjoner som betjener afroamerikanere, gjennom rekrutteringsflyer ved universiteter, barer, helseklubber og helsemesser, og gjennom rekruttering ansikt til ansikt ved sosiale og sportsbegivenheter og aktiviteter som forventer høy valgdeltakelse av afroamerikanske menn. Datagenererte tilfeldige tallsekvenser vil bli brukt til å randomisere dem til Steering Together in a New Direction (STAND) HIV Risk Reduction Intervention eller en No-Intervention Control Condition og for å motta eller ikke motta en tekstmeldingsintervensjon. Deltakerne vil fullføre vurderinger via lyddataassistert selvintervju før intervensjonen og umiddelbart etter og 6 og 12 måneder etter intervensjon administrert av datainnsamlere som er blinde for deltakernes tilfeldig tildelte tilstand. Forsøket vil teste om STAND-intervensjonen øker konsistent bruk av kondomer og reduserer annen seksuell risikoatferd sammenlignet med kontrollgruppen uten intervensjon, om tekstmeldingene er effektive, og om effektiviteten av STAND-intervensjonen er forbedret blant menn som mottar tekstmeldingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 45 år
- Identifiser deg selv som afroamerikaner eller svart
- Født en mann
- Rapporter at du har hatt samleie med en kvinne de siste 60 dagene uten bruk av kondom
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter å ha hatt samleie med bare 1 kvinnelig partner de siste 60 dagene og vært i et forpliktet forhold med henne i 6 eller flere måneder
- Planlegger å flytte utover en rimelig avstand fra studiet i løpet av de neste 18 månedene eller har ikke en adresse hvor han kan motta post
- Rapporter deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie om hvordan man kan redusere HIV-risikoen eller forhandle om sikrere sex de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bare HIV-risikoreduksjon
STÅ HIV-risikoreduksjonsintervensjon.
Deltakere vil ikke motta tekstmeldingsintervensjonen.
|
STAND HIV Risk Reduction Intervention, designet for å øke konsistent kondombruk og redusere annen seksuell risikoatferd, implementeres i små grupper over 2 ukentlige 135-minutters økter.
Den trekker på sosial kognitiv teori, den begrunnede handlingstilnærmingen og fokusgrupper, en prospektiv undersøkelse og en intervensjonspilottest med afroamerikanske menn.
Den inneholder kulturelt passende videoklipp, interaktive aktiviteter, idédugnad, rollespill og diskusjoner designet for å påvirke hypoteseformidlere av risikoreduserende atferd, inkludert resultatforventninger om effekten av kondombruk på seksuell nytelse; selveffektivitet og ferdigheter til å ha kondomer tilgjengelig og slutte å bruke kondom eller nekte usikker sex selv når de er opphisset; og selvtillit og ferdigheter til å forhandle om kondombruk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen-intervensjon Ingen tekstmeldingskontroll
Deltakere mottar ikke STAND HIV Risk Reduction Intervention eller tekstmeldingsintervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: HIV-risikoreduksjon og tekstmeldinger
STÅ HIV-risikoreduksjonsintervensjon og tekstmeldingsintervensjon.
Deltakerne vil motta intervensjonen og tekstmeldinger.
|
STAND HIV Risk Reduction Intervention, designet for å øke konsistent kondombruk og redusere annen seksuell risikoatferd, implementeres i små grupper over 2 ukentlige 135-minutters økter.
Den trekker på sosial kognitiv teori, den begrunnede handlingstilnærmingen og fokusgrupper, en prospektiv undersøkelse og en intervensjonspilottest med afroamerikanske menn.
Den inneholder kulturelt passende videoklipp, interaktive aktiviteter, idédugnad, rollespill og diskusjoner designet for å påvirke hypoteseformidlere av risikoreduserende atferd, inkludert resultatforventninger om effekten av kondombruk på seksuell nytelse; selveffektivitet og ferdigheter til å ha kondomer tilgjengelig og slutte å bruke kondom eller nekte usikker sex selv når de er opphisset; og selvtillit og ferdigheter til å forhandle om kondombruk.
Andre navn:
Tekstmeldingsintervensjonsdeltakere mottar tekstmeldinger designet for å øke konsistent bruk av kondomer og redusere annen seksuell risikoatferd.
De mottar 3 ganger i uken tekstmeldinger som spør om deres seksuelle oppførsel og kondombruk den dagen og blir bedt om å svare med enten 1 eller 2 numeriske svar for å indikere ja eller nei.
Basert på svarene deres, mottar de enten en bekreftende tekstmelding for sikker sex eller en advarselstekst mot ubeskyttet sex.
|
|
Eksperimentell: Kun tekstmeldinger
Tekstmeldingsintervensjon.
Deltakerne vil motta tekstmeldingene, men ikke STAND HIV Risk Reduction Intervention.
|
Tekstmeldingsintervensjonsdeltakere mottar tekstmeldinger designet for å øke konsistent bruk av kondomer og redusere annen seksuell risikoatferd.
De mottar 3 ganger i uken tekstmeldinger som spør om deres seksuelle oppførsel og kondombruk den dagen og blir bedt om å svare med enten 1 eller 2 numeriske svar for å indikere ja eller nei.
Basert på svarene deres, mottar de enten en bekreftende tekstmelding for sikker sex eller en advarselstekst mot ubeskyttet sex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistent (100 %) kondombruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjon
|
En binær variabel som gjenspeiler hvorvidt deltakeren rapporterer å bruke kondom hver gang han hadde vaginalt eller analt samleie med en kvinne de siste 3 månedene.
Det vil være basert på en sammenligning av antall beskyttede samleiehandlinger og antall samleiehandlinger.
Menn som rapporterer minst én samleiehandling og hvis antall rapporterte beskyttede handlinger tilsvarer antall handlinger bruker kondom under 100 % av samleiehandlingene og vil bli definert som konsekvent bruk av kondom.
Menn som rapporterer minst én samleiehandling og hvis rapporterte antall beskyttede handlinger er mindre enn antall handlinger vil bli kodet som ikke praktiserer kondombruk konsekvent.
Separate binære variabler gjenspeiler konsistent kondombruk med faste partnere og tilfeldige partnere analysert som et gjentatt resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubeskyttet samleie
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjon
|
En binær variabel som indikerer om deltakerne rapporterte å ha hatt samleie de siste 90 dagene uten å ha brukt kondom.
Den ble konstruert ved å trekke summen av de kondombeskyttede samleiehandlingene fra det totale antallet samleiehandlinger de siste 90 dagene.
Hvis forskjellen var én eller større, ble deltakeren kodet som å ha ubeskyttet samleie; hvis forskjellen var null eller hvis personen ikke rapporterte samleie de siste 90 dagene, ble personen kodet som ikke å ha hatt ubeskyttet samleie.
Beregnes separat for faste partnere og tilfeldige partnere og analysert som et gjentatt resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Flere partnere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjon
|
Deltakere hvis antall samleiepartnere de siste 90 dagene var 2 eller mer er kodet som å ha flere partnere, og de som rapporterte å ha 0 eller 1 samleiepartnere i løpet av de siste 90 dagene er kodet som ikke å ha flere partnere.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Insertiv anal samleie
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjon
|
En binær variabel som indikerer om deltakeren rapporterte å ha hatt insertivt analt samleie de siste 90 dagene.
Målt separat for faste partnere og tilfeldige partnere og analysert som et gjentatt resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Andel Kondombeskyttet samleie
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjon
|
Nevneren er antall samleiehandlinger de siste 90 dagene og telleren er antall kondombeskyttede samleiehandlinger de siste 90 dagene.
Beregnes separat for faste partnere og tilfeldige partnere og analysert som et gjentatt resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Seksuelt overførbare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 810971
- R01MD004075 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .