- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02572401
Совместное движение в новом направлении: снижение риска заражения ВИЧ/ИППП среди афроамериканских мужчин (STAND)
Снижение риска заражения ВИЧ/ИППП среди афроамериканских мужчин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВИЧ/СПИД оказал разрушительное воздействие на афроамериканцев, у которых самый высокий уровень заболеваемости ВИЧ/СПИДом по сравнению с белыми, выходцами из Латинской Америки, азиатами и коренными американцами. Хотя афроамериканцы составляют лишь 13% населения США, более 40% людей, живущих с ВИЧ/СПИДом в США, являются афроамериканцами — около 192 277 человек. Новые диагнозы ВИЧ/СПИДа подчеркивают воздействие эпидемии на афроамериканцев. Почти 50% людей, у которых недавно диагностировали ВИЧ/СПИД в 33 штатах, в которых в 2006 г. сообщалось о ВИЧ-инфекции на основе конфиденциальных имен, были афроамериканцами. Общий уровень вновь диагностированных случаев составил 19 случаев на 100 000 человек, а среди афроамериканцев — 68 на 100 000 человек. По оценкам, уровень заболеваемости ВИЧ/СПИДом в 2006 г. был выше среди афроамериканских мужчин (121 на 100 000) по сравнению с белыми мужчинами (17 на 100 000), латиноамериканскими мужчинами (51 на 100 000) и афроамериканскими женщинами (57 на 100 000). . Гетеросексуальный контакт является ключевой категорией передачи ВИЧ среди афроамериканцев. Безусловно, наибольшее количество оценочных случаев ВИЧ/СПИДа среди афроамериканских мужчин приходится на мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в категории передачи ВИЧ. Тем не менее, второе по величине число случаев было связано с передачей ВИЧ гетеросексуальным путем, а категория передачи ВИЧ при употреблении инъекционных наркотиков заняла третье место. Более того, гетеросексуальный контакт был более важной категорией передачи ВИЧ среди афроамериканских мужчин, чем среди других мужчин. На его долю приходилось 23% случаев ВИЧ/СПИДа среди афроамериканских мужчин, 19% среди латиноамериканских мужчин и только 7% случаев среди белых мужчин. Кроме того, среди афроамериканок, которые составляли более 60% женщин с ВИЧ/СПИДом в 2006 году, гетеросексуальные контакты были самой важной категорией передачи, на которую приходилось 83% случаев. Гетеросексуальное воздействие особенно важно в Филадельфии, штат Пенсильвания, где будет проводиться предлагаемое исследование. По данным Департамента общественного здравоохранения Филадельфии, среди афроамериканских мужчин в 2006, 2007 и 2008 годах гетеросексуальные контакты превзошли контакты между мужчинами в качестве категории модального воздействия.
Кроме того, еще одним важным неравенством в отношении здоровья, затрагивающим афроамериканцев, особенно в городских районах, является высокий уровень заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП). Около 47% случаев Chlamydia trachomatis (CT), зарегистрированных в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в 2006 г., произошли у афроамериканцев. Частота CT была в 7 раз выше среди афроамериканок, чем среди белых женщин. Заболеваемость гонококком Neisseria была в 25 раз выше среди афроамериканских мужчин, чем среди белых мужчин, и в 14 раз выше среди афроамериканских женщин, чем среди их белых коллег. Несмотря на высокий уровень гетеросексуального контакта с ВИЧ и высокий уровень других ЗППП среди афроамериканских мужчин и женщин, мало исследований было сосредоточено на вмешательствах, направленных на гетеросексуально активных мужчин.
Рискованное сексуальное поведение среди гетеросексуально активных афроамериканских мужчин
Два ключевых поведения, которые повышают риск ЗППП, включая ВИЧ, — это неиспользование презервативов постоянно и наличие нескольких сексуальных партнеров. Хотя неженатые афроамериканские мужчины чаще сообщали о постоянном использовании презервативов, чем их испаноязычные или белые коллеги, что может отражать признание более высокого риска ЗППП среди афроамериканских мужчин, большой процент афроамериканских мужчин (47%) подвергался риску заражения ВИЧ. и другие ЗППП. Более того, постоянное использование презервативов существенно снижалось с возрастом: с 68% в возрасте от 15 до 19 лет, до 31% в возрасте от 25 до 29 лет и всего лишь до 26% в возрасте от 40 до 44 лет. В Национальном обзоре роста семьи среди мужчин в возрасте 15–44 лет неженатые афроамериканцы с большей вероятностью имели 4 или более партнеров в прошлом году (13%) по сравнению с белыми (6%) и латиноамериканскими мужчинами ( 7%).
Вмешательства по снижению риска передачи ВИЧ гетеросексуальным путем среди афроамериканских мужчин
Будь то отечественная или международная литература, несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) вмешательств были сосредоточены на риске гетеросексуальной передачи ВИЧ среди мужчин. Особую озабоченность вызывает нехватка исследований эффективности вмешательств по снижению риска, специально нацеленных на афроамериканских мужчин. Систематический обзор вмешательств по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП показал, что только 12 из 1157 интервенционных исследований во всем мире проводились только на мужчинах, и только 4 были посвящены исключительно взрослым мужчинам афроамериканцам. В более позднем обзоре вмешательств, направленных на снижение гетеросексуальной передачи ВИЧ среди афроамериканцев, было выявлено 38 РКИ, но только 7 из них были нацелены только на мужчин, а 2 из 7 были посвящены мальчикам-подросткам. Таким образом, только 5 из 38 испытаний были посвящены афроамериканцам. Объединение исследований, указанных в этих двух обзорах, дает только 6 испытаний, посвященных передаче вируса гетеросексуальным путем среди взрослых афроамериканцев, и только 1 испытание, посвященное общей популяции гетеросексуальных мужчин. Недавнее клиническое исследование с участием 266 афроамериканских мужчин в возрасте от 18 до 29 лет с диагнозом ЗППП является более обнадеживающим. Через 3 месяца пациенты, рандомизированные для одного сеанса индивидуального вмешательства, сообщили о меньшем количестве незащищенных половых актов, чем те, кто получил стандартную клиническую помощь. Кроме того, обзор медицинской документации показал, что у участников вмешательства была меньшая вероятность приобретения нового ЗППП через 6 месяцев после вмешательства, чем у мужчин контрольной группы. Хотя несколько существующих исследований являются важным первым шагом в начале разработки вмешательств для афроамериканских мужчин, в литературе все еще существует важный пробел, как отмечают Сил и Эрхардт, которые утверждали, что сексуальное и репродуктивное здоровье гетеросексуальных мужчин часто рассматривается исключительно в контексте своих партнеров-женщин. Они призвали к вмешательству, которое сосредоточено на мужском здоровье и рассматривает гетеросексуальное поведение мужчин как отправную точку в разработке вмешательства.
Устойчивое изменение поведения, вызванное вмешательством
По мере того, как накапливаются данные о пользе поведенческих вмешательств, также становится очевидным, что зачастую их эффекты недолговечны. Настоящее исследование проверит эффективность относительно недорогой стратегии устойчивого изменения поведения. Было использовано множество стратегий. Включение бустерных сессий в программы вмешательства было предложено в качестве стратегии для расширения их эффекта, стратегии, согласующейся с подходами к предотвращению рецидивов, которые использовались в программах по снижению злоупотребления психоактивными веществами и программам по прекращению курения. Несколько интервенционных исследований по снижению риска заражения ВИЧ включали бустеры в свои вмешательства, но существующие исследования не дают четких доказательств эффективности бустеров как таковых, потому что они не были предназначены для сравнения эффектов вмешательства по снижению риска ВИЧ/ИППП с усилителем эффектов того же вмешательства без усилителя. Помимо бустерных сессий, могут быть и другие эффективные методы продления эффекта вмешательства. Было показано, что программы консультирования по телефону помогают курильщикам, которые находятся в процессе отказа от курения. Периодические рассылки также оказались более эффективными, чем горячая линия по телефону, в предотвращении рецидивов среди бывших курильщиков сигарет.
В этом исследовании будет проверено, повышают ли текстовые сообщения эффективность мероприятий по снижению риска заражения ВИЧ. Использование текстовых сообщений имеет ряд преимуществ. Это относительно недорого, возможно, даже более рентабельно, чем другие вмешательства с использованием телефона или печати. Участникам не нужно возвращаться для другого сеанса интервенции, фасилитаторам не нужно проводить сеансы, и не должно быть свободного места. Текстовые сообщения доставляются практически мгновенно и могут храниться в телефоне получателя, доступном в удобное для него время. Адаптированные сообщения более эффективны, чем неадаптированные сообщения, а текстовые сообщения могут быть индивидуально адаптированы для пропаганды использования презервативов мужчинами, которые не используют их по разным причинам. Опросы Pew показывают, что подавляющее большинство афроамериканцев владеют сотовыми телефонами, афроамериканцы более интенсивно и часто пользуются всеми возможностями телефонов, чем белые, и больше афроамериканцев, чем белых, пользуются текстовыми сообщениями. Хотя в РКИ вмешательств с использованием текстовых сообщений сообщалось о значительном влиянии на здоровое поведение, в том числе о снижении курения сигарет, повышении приверженности инсулинозависимым режимам у диабетиков и увеличении количества визитов к врачу, ни в одном исследовании не изучалось, может ли обмен текстовыми сообщениями повысить эффективность риска заражения ВИЧ-инфекцией. редукционное вмешательство.
В исследовании будет использован дизайн РКИ. Участники будут набираться с помощью рекламы в местной бесплатной газете, через общественные организации, которые обслуживают афроамериканцев, с помощью рекламных листовок в университетах, барах, клубах здоровья и ярмарках здоровья, а также путем личного набора на социальных и спортивных мероприятиях и мероприятиях. мероприятия, ожидающие высокой явки афроамериканцев. Сгенерированные компьютером последовательности случайных чисел будут использоваться для их рандомизации в группу «Совместное управление в новом направлении» (STAND) «Вмешательство по снижению риска заражения ВИЧ» или «Условие контроля без вмешательства», а также для получения или не получения вмешательства с помощью текстовых сообщений. Участники пройдут оценку с помощью аудио-компьютерного самоинтервьюирования перед вмешательством и сразу после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства, проводимого сборщиками данных вслепую по отношению к участникам, случайно назначенным состояниям. В ходе испытания будет проверено, увеличивает ли вмешательство STAND постоянное использование презервативов и снижает ли другое рискованное сексуальное поведение по сравнению с контрольной группой без вмешательства, эффективны ли текстовые сообщения и повышается ли эффективность вмешательства STAND среди мужчин, получающих текстовые сообщения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Идентифицировать себя как афроамериканца или чернокожего
- Родился мужчиной
- Сообщить о половом акте с женщиной за последние 60 дней без использования презерватива
Критерий исключения:
- Сообщить о половых сношениях только с 1 партнером-женщиной за последние 60 дней и о том, что он находится в серьезных отношениях с ней в течение 6 или более месяцев.
- Планирует переехать на более разумное расстояние от исследования в течение следующих 18 месяцев или у него нет адреса, по которому он может получать почту
- Сообщить об участии в интервенционном исследовании о том, как снизить риск заражения ВИЧ или договориться о безопасном сексе за последние 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только снижение риска заражения ВИЧ
STAND Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ.
Участники не получат интервенцию по обмену текстовыми сообщениями.
|
Программа STAND по снижению риска заражения ВИЧ, направленная на повышение постоянного использования презервативов и снижение рискованного сексуального поведения, проводится в небольших группах в течение 2-х еженедельных 135-минутных занятий.
Он основан на социальной когнитивной теории, подходе обоснованных действий и фокус-группах, проспективном опросе и экспериментальном вмешательстве с афроамериканскими мужчинами.
Он содержит культурно приемлемые видеоклипы, интерактивные действия, мозговой штурм, ролевые игры и обсуждения, предназначенные для воздействия на гипотетических посредников поведения, снижающего риск, включая ожидаемые результаты о влиянии использования презерватива на сексуальное удовольствие; самоэффективность и умение иметь под рукой презервативы и прекращать использование презервативов или отказываться от небезопасного секса даже при возбуждении; а также самоэффективность и умение договариваться об использовании презервативов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль отсутствия текстовых сообщений без вмешательства
Участники не получают программу STAND по снижению риска заражения ВИЧ или программу обмена текстовыми сообщениями.
|
|
|
Экспериментальный: Снижение риска заражения ВИЧ и обмен текстовыми сообщениями
STAND Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ и обмен текстовыми сообщениями.
Участники получат интервенцию и текстовые сообщения.
|
Программа STAND по снижению риска заражения ВИЧ, направленная на повышение постоянного использования презервативов и снижение рискованного сексуального поведения, проводится в небольших группах в течение 2-х еженедельных 135-минутных занятий.
Он основан на социальной когнитивной теории, подходе обоснованных действий и фокус-группах, проспективном опросе и экспериментальном вмешательстве с афроамериканскими мужчинами.
Он содержит культурно приемлемые видеоклипы, интерактивные действия, мозговой штурм, ролевые игры и обсуждения, предназначенные для воздействия на гипотетических посредников поведения, снижающего риск, включая ожидаемые результаты о влиянии использования презерватива на сексуальное удовольствие; самоэффективность и умение иметь под рукой презервативы и прекращать использование презервативов или отказываться от небезопасного секса даже при возбуждении; а также самоэффективность и умение договариваться об использовании презервативов.
Другие имена:
Текстовые сообщения Участники интервенции получают текстовые сообщения, предназначенные для увеличения постоянного использования презервативов и снижения других видов рискованного сексуального поведения.
Они получают 3 раза в неделю текстовые сообщения с вопросами об их сексуальном поведении и использовании презервативов в этот день, и их просят ответить числовым ответом 1 или 2, чтобы указать «да» или «нет».
В зависимости от их ответов они получают либо подтверждающее текстовое сообщение о безопасном сексе, либо предостерегающий текст от незащищенного секса.
|
|
Экспериментальный: Только текстовые сообщения
Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями.
Участники получат текстовые сообщения, но не STAND Мероприятия по снижению риска заражения ВИЧ.
|
Текстовые сообщения Участники интервенции получают текстовые сообщения, предназначенные для увеличения постоянного использования презервативов и снижения других видов рискованного сексуального поведения.
Они получают 3 раза в неделю текстовые сообщения с вопросами об их сексуальном поведении и использовании презервативов в этот день, и их просят ответить числовым ответом 1 или 2, чтобы указать «да» или «нет».
В зависимости от их ответов они получают либо подтверждающее текстовое сообщение о безопасном сексе, либо предостерегающий текст от незащищенного секса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное (100%) использование презервативов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Бинарная переменная, отражающая, сообщал ли участник об использовании презерватива каждый раз, когда у него был вагинальный или анальный половой акт с женщиной в течение предыдущих 3 месяцев.
Он будет основан на сравнении количества защищенных половых актов и числа половых актов.
Мужчины, которые сообщают хотя бы об одном половом акте и чье количество зарегистрированных защищенных действий равно количеству их действий, используют презервативы во время 100% половых актов и будут определены как практикующие постоянное использование презервативов.
Мужчины, которые сообщают хотя бы об одном половом акте и чье зарегистрированное количество защищенных действий меньше, чем их количество действий, будут закодированы как не практикующие постоянное использование презервативов.
Отдельные бинарные переменные отражают постоянное использование презервативов с постоянными партнерами и случайными партнерами, анализируемыми как повторяющийся результат.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незащищенный половой акт
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Бинарная переменная, указывающая, сообщали ли участники о половых контактах за последние 90 дней без использования презерватива.
Он был построен путем вычитания суммы половых актов с использованием презерватива из общего числа половых актов за последние 90 дней.
Если разница составляла единицу или больше, участник кодировался как имевший незащищенный половой акт; если разница равнялась нулю или если человек не сообщал об отсутствии половых актов за последние 90 дней, человек кодировался как не имевший незащищенного полового акта.
Рассчитывается отдельно для постоянных партнеров и случайных партнеров и анализируется как повторный результат.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
Несколько партнеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Участники, чье количество половых партнеров за последние 90 дней составляло 2 или более, кодируются как имеющие несколько партнеров, а те, кто сообщил о наличии 0 или 1 полового партнера за последние 90 дней, кодируются как не имеющие нескольких партнеров.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
Вставной анальный секс
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Бинарная переменная, указывающая, сообщал ли участник об инсертивном анальном половом акте за последние 90 дней.
Измеряется отдельно для постоянных партнеров и случайных партнеров и анализируется как повторяющийся результат.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
|
Половой акт с использованием презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Знаменатель — это количество половых актов за последние 90 дней, а числитель — это количество половых актов с использованием презервативов за последние 90 дней.
Рассчитывается отдельно для постоянных партнеров и случайных партнеров и анализируется как повторный результат.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания, передающиеся половым путем
Другие идентификационные номера исследования
- 810971
- R01MD004075 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .