MM 患者における PB CD34+ 細胞動員のための中用量 CTX+ G-CSF プラスまたは rhTPO なしの比較
2017年2月8日 更新者：Wang Guorong
多発性骨髄腫患者における PBSC 動員のための中用量シクロホスファミド (ID-CTX) と G-CSF プラスまたは非組換えヒト トロンボポエチン (rhTPO) の比較に関する前向き対照研究
多発性骨髄腫患者の末梢血幹細胞動員のために、中用量の CTX (ID-CTX) と G-CSF を rhTPO の有無にかかわらず比較し、rhTPO と ID-CTX + G-CSF の組み合わせが末梢血幹細胞動員。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、rhTPO と ID-CTX + G-CSF の組み合わせが、末梢血幹細胞動員の結果を改善できるかどうかを調べることです。
多発性骨髄腫患者の末梢血幹細胞動員について、ID-CTX と G-CSF と rhTPO を併用した場合と併用しない場合の比較。
rhTPO15000U/dは、化学療法後5~7日目から幹細胞採取まで投与されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断されたMMは、MM診断の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準を満たしています
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満で、平均余命が6か月を超える
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下
- 活動性の感染症はありません。重度の臓器不全がない（MMに続発する腎不全を除く）
- すべてのスクリーニング手順と評価を完了する必要があります
- すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 重度の肝機能障害; HIV陽性または活動性のA型、B型、またはC型肝炎に感染していた; B型肝炎ウイルス-DNAが10^4/L以上；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値上限2.5以上（ULN）
- -過去6か月間の心筋梗塞として定義される不安定な心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV心不全、制御されていない心房細動または高血圧を含むがこれらに限定されない、患者を高リスクにさらす可能性のある疾患
- 重度の以前の血栓症イベント
- 3年以上治癒していない限り、他の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中、授乳中、または避妊措置を取ることに反対している
- 重症感染症（未治療の結核、肺アスペルギルス症）
- てんかん、認知症、または治療を必要とする精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhTPO治療群
被験者は、中用量のCTX 2.5 / m2を2日間使用して化学療法を受けます。
10 ug/kg/d の G-CSF を WBC から投与すると、化学療法開始後または化学療法後 7 日目までに 1×10^9/L 未満でした。
G-CSF は、幹細胞の収集が完了するまで 1 日 1 回皮下投与されました。
rhTPO は、化学療法後 5 ～ 7 日目から幹細胞の収集が完了するまで、皮下注射によって 1 日 1 回 15,000 U/d 投与されました。
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rhTPO は、化学療法後 5 ～ 7 日目から幹細胞の収集が完了するまで、皮下注射によって 1 日 1 回 15,000 U/d 投与されました。
他の名前：
CTX 2.5/m2 で 2 日間。
他の名前：
10 ug/kg/d の G-CSF を WBC から投与すると、化学療法開始後または化学療法後 7 日目までに 1×10^9/L 未満でした。
G-CSF は、幹細胞の収集が完了するまで 1 日 1 回皮下投与されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非 rhTPO 治療群
被験者は、中用量のCTX 2.5 / m2を2日間使用して化学療法を受けます。
10 ug/kg/d の G-CSF を WBC から投与すると、化学療法開始後または化学療法後 7 日目までに 1×10^9/L 未満でした。
G-CSF は、幹細胞の収集が完了するまで 1 日 1 回皮下投与されました。
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CTX 2.5/m2 で 2 日間。
他の名前：
10 ug/kg/d の G-CSF を WBC から投与すると、化学療法開始後または化学療法後 7 日目までに 1×10^9/L 未満でした。
G-CSF は、幹細胞の収集が完了するまで 1 日 1 回皮下投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動員された CD34+ 幹細胞/前駆細胞の数
時間枠：二週間
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動員成功率
時間枠：二週間
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二週間
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最適な動員率
時間枠：二週間
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二週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：3週間
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3週間
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血小板輸血量
時間枠：3週間
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3週間
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好中球生着の時間
時間枠：四週間
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四週間
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血小板生着の時間
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenming Chen, doctor、Beijing Chao Yang Hospital,CCMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月31日
研究の完了 (予期された)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。