Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mellemdosis CTX+ G-CSF Plus eller ikke rhTPO for PB CD34+ cellemobilisering hos MM-patienter

8. februar 2017 opdateret af: Wang Guorong

En prospektiv kontrolundersøgelse af sammenligning af mellemdosis cyclophosphamid (ID-CTX) og G-CSF Plus eller ikke rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) for PBSC-mobilisering hos patienter med myelomatose

Ved at sammenligne mellem-dosis CTX (ID-CTX) og G-CSF med rhTPO eller uden for perifer blodstamcellemobilisering hos patienter med myelomatose, prøv at finde ud af, om rhTPO kombineret med ID-CTX + G-CSF kunne forbedre resultaterne af mobilisering af perifer blodstamcelle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at finde ud af, om rhTPO kombineret med ID-CTX + G-CSF kunne forbedre resultaterne af perifer blodstamcellemobilisering. Sammenligning af ID-CTX og G-CSF plus rhTPO eller ej for perifer blodstamcellemobilisering hos patienter med myelomatose. rhTPO15000U/d blev givet fra dag 5~7 efter kemoterapi indtil stamcelleopsamlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret MM opfylder kriterierne i International Myeloma Working Group (IMWG) for MM-diagnose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end 2 og en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Alder mindst 18 år, ikke mere end 70 år gammel
  • Ingen aktiv infektionssygdom; ingen alvorlig organsvigt (undtagen nyresvigt sekundært til MM)
  • Alle screeningsprocedurer og evalueringer bør være afsluttet
  • Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig nedsat leverfunktion; HIV-positiv eller havde aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion; hepatitis B-virus-DNA mere end 10^4/L; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mere end 2,5 øvre normalgrænse (ULN)
  2. enhver sygdom, der kunne sætte patienter i høj risiko, herunder men ikke begrænset til ustabil hjertesygdom, defineret som myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret atrieflimren eller hypertension
  3. alvorlig tidligere trombosehændelse
  4. anamnese med anden malignitet, medmindre den er helbredt i mere end 3 år
  5. graviditet, amning eller uenighed om at tage præventionsforanstaltninger
  6. alvorlig infektionssygdom (uhelbredt tuberkulose, pulmonal aspergillose)
  7. epilepsi, demens eller enhver behandlingskrævende psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rhTPO behandlingsgruppe
Forsøgspersonen vil modtage kemoterapi med mellemdosis CTX 2,5/m2 i 2 dage. 10 ug/kg/d af G-CSF blev administreret fra WBC var lavere end 1×10^9/L efter bejing af kemoterapi eller senest dag 7 efter kemoterapi. G-CSF blev indgivet subkutant én gang dagligt, indtil stamcelleopsamlingen var afsluttet. rhTPO blev administreret 15.000 U/d én gang dagligt ved subkutan injektion fra dag 5-7 efter kemoterapi og indtil stamcelleindsamlingen var afsluttet.
Medicin: rhTPO
rhTPO blev administreret 15.000 U/d én gang dagligt ved subkutan injektion fra dag 5-7 efter kemoterapi og indtil stamcelleindsamlingen var afsluttet.
Andre navne:
  • Rekombinant Human TPO
  • rekombinant humant trombopoietin
Medicin: CTX
CTX 2,5/m2 i 2 dage.
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Medicin: -CSF
10 ug/kg/d af G-CSF blev administreret fra WBC var lavere end 1×10^9/L efter bejing af kemoterapi eller senest dag 7 efter kemoterapi. G-CSF blev indgivet subkutant én gang dagligt, indtil stamcelleopsamlingen var afsluttet.
Andre navne:
  • granulocytkolonistimulerendeG
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-rhTPO-behandlingsgruppe
Forsøgspersonen vil modtage kemoterapi med mellemdosis CTX 2,5/m2 i 2 dage. 10 ug/kg/d G-CSF blev administreret fra WBC var lavere end 1×10^9/L efter bejing af kemoterapi eller senest dag 7 efter kemoterapi. G-CSF blev indgivet subkutant én gang dagligt, indtil stamcelleopsamlingen var afsluttet.
Medicin: CTX
CTX 2,5/m2 i 2 dage.
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
Medicin: -CSF
10 ug/kg/d af G-CSF blev administreret fra WBC var lavere end 1×10^9/L efter bejing af kemoterapi eller senest dag 7 efter kemoterapi. G-CSF blev indgivet subkutant én gang dagligt, indtil stamcelleopsamlingen var afsluttet.
Andre navne:
  • granulocytkolonistimulerendeG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal CD34+-stam-/progenitorceller, der mobiliseres
Tidsramme: to uger
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden for mobiliseringssucces
Tidsramme: to uger
to uger
optimal mobiliseringshastighed
Tidsramme: to uger
to uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​febril neutropeni
Tidsramme: tre uger
tre uger
mængden af ​​blodpladetransfusion
Tidsramme: tre uger
tre uger
tidspunktet for neutrofil engraftment
Tidsramme: fire uger
fire uger
tidspunkt for trombocyttransplantation
Tidsramme: otte uger
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wang Guorong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital,CCMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-TPO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner