MM 환자에서 PB CD34+ 세포 동원을 위한 중간 용량 CTX+ G-CSF 플러스 또는 rhTPO 아님 비교
2017년 2월 8일 업데이트: Wang Guorong
다발성 골수종 환자의 PBSC 가동화를 위한 중간 용량 Cyclophosphamide(ID-CTX)와 G-CSF Plus 또는 비재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO) 비교에 대한 전향적 대조 연구
다발성 골수종 환자의 말초 혈액 줄기 세포 가동화를 위해 rhTPO를 포함하거나 포함하지 않은 중간 용량 CTX(ID-CTX) 및 G-CSF를 비교하여 ID-CTX + G-CSF와 결합된 rhTPO가 다음의 결과를 개선할 수 있는지 알아보십시오. 말초혈액 줄기세포 동원.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 rhTPO와 ID-CTX + G-CSF를 병용하여 말초혈액 줄기세포 가동화 결과를 향상시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.
다발성 골수종 환자의 말초 혈액 줄기 세포 동원에 대한 ID-CTX 및 G-CSF + rhTPO 여부 비교.
rhTPO15000U/d는 화학요법 후 5~7일째부터 줄기세포 채취까지 투여하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단된 MM은 MM 진단을 위한 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준을 충족합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 미만이고 기대 수명이 6개월 이상인 경우
- 만 18세 이상, 만 70세 이하
- 활성 전염병 없음; 심각한 장기 부전 없음(MM에 이차적인 신부전 제외)
- 모든 선별 절차 및 평가가 완료되어야 합니다.
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 간 기능 장애; HIV 양성이거나 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염이 있었던 경우 B형 간염 바이러스-DNA 10^4/L 이상, AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN) 2.5 이상
- 지난 6개월 동안 심근 경색으로 정의된 불안정한 심장 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 조절되지 않는 심방 세동 또는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병
- 심각한 사전 혈전증 사건
- 3년 이상 치료되지 않는 한 다른 악성 종양의 병력
- 임신, 수유 또는 피임 조치에 대한 불일치
- 중증 전염병(미치료 결핵, 폐 아스페르길루스증)
- 간질, 치매 또는 치료가 필요한 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhTPO 치료군
피험자는 2일 동안 중간 용량 CTX 2.5/m2로 화학 요법을 받게 됩니다.
WBC에서 투여한 G-CSF 10ug/kg/d는 화학요법 시작 후 또는 화학요법 후 7일 이내에 1×10^9/L보다 낮았습니다.
G-CSF는 줄기세포 채취가 완료될 때까지 1일 1회 피하주사하였다.
rhTPO는 화학요법 후 5-7일째부터 줄기세포 채취가 완료될 때까지 1일 1회 15,000 U/d를 피하주사로 투여하였다.
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rhTPO는 화학요법 후 5-7일째부터 줄기세포 채취가 완료될 때까지 1일 1회 15,000 U/d를 피하주사로 투여하였다.
다른 이름들:
2일 동안 CTX 2.5/m2.
다른 이름들:
WBC에서 투여한 G-CSF 10ug/kg/d는 화학요법 시작 후 또는 화학요법 후 7일 이내에 1×10^9/L보다 낮았습니다.
G-CSF는 줄기세포 채취가 완료될 때까지 1일 1회 피하주사하였다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비 rhTPO 처리군
피험자는 2일 동안 중간 용량 CTX 2.5/m2로 화학 요법을 받게 됩니다.
WBC에서 10 ug/kg/d의 G-CSF를 투여한 경우 화학 요법 시작 후 또는 화학 요법 후 7일 이내에 1×10^9/L보다 낮았습니다.
G-CSF는 줄기세포 채취가 완료될 때까지 1일 1회 피하주사하였다.
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2일 동안 CTX 2.5/m2.
다른 이름들:
WBC에서 투여한 G-CSF 10ug/kg/d는 화학요법 시작 후 또는 화학요법 후 7일 이내에 1×10^9/L보다 낮았습니다.
G-CSF는 줄기세포 채취가 완료될 때까지 1일 1회 피하주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동원되는 CD34+ 줄기/전구 세포의 수
기간: 2주
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동원 성공률
기간: 2주
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2주
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동원율 최적
기간: 2주
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2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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열성 호중구감소증 발생률
기간: 3주
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3주
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혈소판 수혈량
기간: 3주
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3주
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호중구 생착 시간
기간: 4주
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4주
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혈소판 생착 시간
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital,CCMU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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