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Comparando dose intermediária CTX+ G-CSF Plus ou não rhTPO para mobilização de células PB CD34+ em pacientes com MM

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Wang Guorong

Um estudo de controle prospectivo de comparação de dose intermediária de ciclofosfamida (ID-CTX) e G-CSF mais ou trombopoietina humana não recombinante (rhTPO) para mobilização de PBSC em pacientes com mieloma múltiplo

Comparando doses intermediárias de CTX (ID-CTX) e G-CSF com ou sem rhTPO para mobilização de células-tronco do sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo, tente descobrir se rhTPO combinado com ID-CTX + G-CSF poderia melhorar os resultados de mobilização de células-tronco do sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é tentar descobrir se rhTPO combinado com ID-CTX + G-CSF poderia melhorar os resultados da mobilização de células-tronco do sangue periférico. Comparando ID-CTX e G-CSF mais rhTPO ou não para mobilização de células-tronco do sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo. rhTPO15000U/d foram administrados do dia 5~7 após a quimioterapia até a coleta de células-tronco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O MM diagnosticado atende aos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) para o diagnóstico de MM
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor que 2 e expectativa de vida de mais de 6 meses
  • Idade mínima de 18 anos e máxima de 70 anos
  • Nenhuma doença infecciosa ativa; sem insuficiência orgânica grave (exceto insuficiência renal secundária a MM)
  • Todos os procedimentos de triagem e avaliações devem ser concluídos
  • Todos os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. insuficiência hepática grave; HIV positivo ou infecção ativa por hepatite A, B ou C; Vírus da hepatite B-DNA superior a 10^4/L; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) superior a 2,5 limite superior do normal (LSN)
  2. qualquer doença que possa colocar os pacientes em alto risco, incluindo, entre outros, doença cardíaca instável, definida como infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), fibrilação atrial descontrolada ou hipertensão
  3. evento de trombose anterior grave
  4. história de outra malignidade, a menos que curado por mais de 3 anos
  5. gravidez, lactação ou desacordo para tomar medidas contraceptivas
  6. doença infecciosa grave (tuberculose não curada, aspergilose pulmonar)
  7. epilepsia, demência ou qualquer doença mental que exija tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de tratamento com rhTPO
O sujeito receberá quimioterapia com dose intermediária de CTX 2,5/m2 por 2 dias. 10 ug/kg/d de G-CSF administrado a partir do WBC foi inferior a 1 × 10^9/L após o início da quimioterapia ou até o dia 7 após a quimioterapia. G-CSF foi administrado por via subcutânea uma vez ao dia até que a coleta de células-tronco fosse concluída. A rhTPO foi administrada 15.000 U/d uma vez ao dia por injeção subcutânea do dia 5-7 após a quimioterapia e até que a coleta de células-tronco fosse concluída.
Medicamento: rhTPO
A rhTPO foi administrada 15.000 U/d uma vez ao dia por injeção subcutânea do dia 5-7 após a quimioterapia e até que a coleta de células-tronco fosse concluída.
Outros nomes:
  • TPO humana recombinante
  • trombopoietina humana recombinante
Medicamento: CTX
CTX 2,5/m2 por 2 dias.
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
Medicamento: -CSF
10 ug/kg/d de G-CSF administrado a partir do WBC foi inferior a 1 × 10^9/L após o início da quimioterapia ou até o dia 7 após a quimioterapia. G-CSF foi administrado por via subcutânea uma vez ao dia até que a coleta de células-tronco fosse concluída.
Outros nomes:
  • estimulante de colônias de granulócitosG
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de tratamento sem rhTPO
O sujeito receberá quimioterapia com dose intermediária de CTX 2,5/m2 por 2 dias. 10 ug/kg/d de G-CSF foi administrado a partir do WBC foi inferior a 1 × 10^9/L após o início da quimioterapia ou até o dia 7 após a quimioterapia. G-CSF foi administrado por via subcutânea uma vez ao dia até que a coleta de células-tronco fosse concluída.
Medicamento: CTX
CTX 2,5/m2 por 2 dias.
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
Medicamento: -CSF
10 ug/kg/d de G-CSF administrado a partir do WBC foi inferior a 1 × 10^9/L após o início da quimioterapia ou até o dia 7 após a quimioterapia. G-CSF foi administrado por via subcutânea uma vez ao dia até que a coleta de células-tronco fosse concluída.
Outros nomes:
  • estimulante de colônias de granulócitosG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de células-tronco/progenitoras CD34+ que são mobilizadas
Prazo: duas semanas
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sucesso da mobilização
Prazo: duas semanas
duas semanas
taxa de mobilização ideal
Prazo: duas semanas
duas semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
taxa de ocorrência de neutropenia febril
Prazo: três semanas
três semanas
quantidade de transfusão de plaquetas
Prazo: três semanas
três semanas
tempo de enxerto de neutrófilos
Prazo: quatro semanas
quatro semanas
tempo de enxerto de plaquetas
Prazo: oito semanas
oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wang Guorong

Investigadores

  • Investigador principal: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital,CCMU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-TPO-01

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