Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání střední dávky CTX+ G-CSF Plus nebo ne rhTPO pro mobilizaci buněk PB CD34+ u pacientů s MM

8. února 2017 aktualizováno: Wang Guorong

Prospektivní kontrolní studie srovnání střednědávkového cyklofosfamidu (ID-CTX) a G-CSF Plus nebo nerekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO) pro mobilizaci PBSC u pacientů s mnohočetným myelomem

Porovnáním střední dávky CTX (ID-CTX) a G-CSF s rhTPO nebo bez rhTPO pro mobilizaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem se pokuste zjistit, zda rhTPO v kombinaci s ID-CTX + G-CSF může zlepšit výsledky mobilizace kmenových buněk periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je pokusit se zjistit, zda rhTPO v kombinaci s ID-CTX + G-CSF může zlepšit výsledky mobilizace kmenových buněk periferní krve. Porovnání ID-CTX a G-CSF plus rhTPO nebo ne pro mobilizaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem. rhTPO15000U/d byly podávány od 5. do 7. dne po chemoterapii až do odběru kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný MM splňuje kritéria International Myelom Working Group (IMWG) pro diagnostiku MM
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší než 2 a předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Věk minimálně 18 let, ne více než 70 let
  • Žádné aktivní infekční onemocnění; žádné závažné selhání orgánů (kromě selhání ledvin sekundárního k MM)
  • Měly by být dokončeny všechny screeningové postupy a hodnocení
  • Všichni pacienti by měli poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. těžká porucha funkce jater; HIV pozitivní nebo měl aktivní infekci hepatitidou A, B nebo C; DNA viru hepatitidy B více než 10^4/l; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) více než 2,5 horní hranice normálu (ULN)
  2. jakékoli onemocnění, které by mohlo pacienty vystavit vysokému riziku, včetně, ale bez omezení na, nestabilního srdečního onemocnění, definovaného jako infarkt myokardu v předchozích 6 měsících, srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná fibrilace síní nebo hypertenze
  3. těžká předchozí trombóza-příhoda
  4. anamnéza jiné malignity, pokud není vyléčena déle než 3 roky
  5. těhotenství, kojení nebo nesouhlas s antikoncepčními opatřeními
  6. těžké infekční onemocnění (nevyléčená tuberkulóza, plicní aspergilóza)
  7. epilepsie, demence nebo jakékoli duševní onemocnění vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rhTPO léčebná skupina
Subjekt bude dostávat chemoterapii se střední dávkou CTX 2,5/m2 po dobu 2 dnů. 10 ug/kg/den G-CSF podávaného z WBC bylo nižší než 1×10^9/l po podání chemoterapie nebo nejpozději 7. den po chemoterapii. G-CSF byl subkutánně podáván jednou denně, dokud nebyl dokončen odběr kmenových buněk. rhTPO byl podáván 15 000 U/d jednou denně subkutánní injekcí od 5. do 7. dne po chemoterapii a dokud nebyl dokončen odběr kmenových buněk.
Lék: rhTPO
rhTPO byl podáván 15 000 U/d jednou denně subkutánní injekcí od 5. do 7. dne po chemoterapii a dokud nebyl dokončen odběr kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský TPO
  • rekombinantní lidský trombopoetin
Lék: CTX
CTX 2,5/m2 po dobu 2 dnů.
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
Lék: -CSF
10 ug/kg/den G-CSF podávaného z WBC bylo nižší než 1×10^9/l po podání chemoterapie nebo nejpozději 7. den po chemoterapii. G-CSF byl subkutánně podáván jednou denně, dokud nebyl dokončen odběr kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • stimulující kolonie granulocytůG
ACTIVE_COMPARATOR: non-rhTPO léčebná skupina
Subjekt bude dostávat chemoterapii se střední dávkou CTX 2,5/m2 po dobu 2 dnů. 10 ug/kg/d G-CSF podávaného z WBC bylo nižší než 1×10^9/l po zahájení chemoterapie nebo nejpozději 7. den po chemoterapii. G-CSF byl subkutánně podáván jednou denně, dokud nebyl dokončen odběr kmenových buněk.
Lék: CTX
CTX 2,5/m2 po dobu 2 dnů.
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
Lék: -CSF
10 ug/kg/den G-CSF podávaného z WBC bylo nižší než 1×10^9/l po podání chemoterapie nebo nejpozději 7. den po chemoterapii. G-CSF byl subkutánně podáván jednou denně, dokud nebyl dokončen odběr kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • stimulující kolonie granulocytůG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD34+ kmenových/progenitorových buněk, které jsou mobilizovány
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úspěšnosti mobilizace
Časové okno: dva týdny
dva týdny
míra mobilizace optimální
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: tři týdny
tři týdny
množství transfuze krevních destiček
Časové okno: tři týdny
tři týdny
doba přihojení neutrofilů
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
doba přihojení krevních destiček
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wang Guorong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital,CCMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-TPO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit