Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pośredniej dawki CTX+ G-CSF Plus lub Not rhTPO dla mobilizacji komórek PB CD34+ u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Wang Guorong

Prospektywne badanie kontrolne porównujące pośrednią dawkę cyklofosfamidu (ID-CTX) i G-CSF plus lub nierekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) do mobilizacji PBSC u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Porównując pośrednie dawki CTX (ID-CTX) i G-CSF z rhTPO lub bez do mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, spróbuj dowiedzieć się, czy rhTPO w połączeniu z ID-CTX + G-CSF może poprawić wyniki mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest próba ustalenia, czy połączenie rhTPO z ID-CTX + G-CSF może poprawić wyniki mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej. Porównanie ID-CTX i G-CSF plus rhTPO lub nie do mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. rhTPO15000U/d podawano od dnia 5~7 po chemioterapii do pobrania komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany MM spełnia kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dotyczące diagnozy MM
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy niż 2 i oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Wiek co najmniej 18 lat, nie więcej niż 70 lat
  • Brak aktywnej choroby zakaźnej; brak ciężkiej niewydolności narządowej (z wyjątkiem niewydolności nerek wtórnej do szpiczaka mnogiego)
  • Wszystkie procedury przesiewowe i oceny powinny zostać zakończone
  • Wszyscy pacjenci powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężkie zaburzenia czynności wątroby; nosicieli wirusa HIV lub mieli czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C; DNA wirusa zapalenia wątroby typu B powyżej 10^4/L; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 2,5 górna granica normy (GGN)
  2. jakakolwiek choroba, która może narazić pacjentów na wysokie ryzyko, w tym między innymi niestabilna choroba serca, zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, niekontrolowane migotanie przedsionków lub nadciśnienie
  3. ciężka wcześniejsza zakrzepica
  4. historia innego nowotworu złośliwego, chyba że wyleczony przez ponad 3 lata
  5. ciąża, laktacja lub brak zgody na stosowanie środków antykoncepcyjnych
  6. ciężka choroba zakaźna (nieuleczalna gruźlica, aspergiloza płucna)
  7. padaczka, demencja lub jakakolwiek choroba psychiczna wymagająca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa leczona rhTPO
Pacjent otrzyma chemioterapię pośrednią dawką CTX 2,5/m2 przez 2 dni. Dawka 10 ug/kg/d G-CSF podana z leukocytów była niższa niż 1×10^9/l po zakończeniu chemioterapii lub nie później niż 7 dnia po chemioterapii. G-CSF podawano podskórnie raz dziennie aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych. rhTPO podawano podskórnie w dawce 15 000 U/d raz dziennie od 5-7 dnia po chemioterapii do zakończenia pobierania komórek macierzystych.
Lek: rhTPO
rhTPO podawano podskórnie w dawce 15 000 U/d raz dziennie od 5-7 dnia po chemioterapii do zakończenia pobierania komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka TPO
  • rekombinowana ludzka trombopoetyna
Lek: CTX
CTX 2,5/m2 przez 2 dni.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Lek: -CSF
Dawka 10 ug/kg/d G-CSF podana z leukocytów była niższa niż 1×10^9/l po zakończeniu chemioterapii lub nie później niż 7 dnia po chemioterapii. G-CSF podawano podskórnie raz dziennie aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • stymulujące tworzenie kolonii granulocytów G
ACTIVE_COMPARATOR: grupa leczona bez rhTPO
Pacjent otrzyma chemioterapię pośrednią dawką CTX 2,5/m2 przez 2 dni. 10 ug/kg/d G-CSF podawano z WBC było niższe niż 1 x 10^9/l po zakończeniu chemioterapii lub nie później niż 7 dnia po chemioterapii. G-CSF podawano podskórnie raz dziennie aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych.
Lek: CTX
CTX 2,5/m2 przez 2 dni.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Lek: -CSF
Dawka 10 ug/kg/d G-CSF podana z leukocytów była niższa niż 1×10^9/l po zakończeniu chemioterapii lub nie później niż 7 dnia po chemioterapii. G-CSF podawano podskórnie raz dziennie aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • stymulujące tworzenie kolonii granulocytów G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zmobilizowanych komórek macierzystych/progenitorowych CD34+
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu mobilizacyjnego
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie
tempo mobilizacji optymalne
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
ilość przetoczonych płytek krwi
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
czas wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
czas wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: osiem tygodni
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wang Guorong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital,CCMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-TPO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj