比较中剂量 CTX+ G-CSF 加或不加 rhTPO 对 MM 患者 PB CD34+ 细胞动员的影响
2017年2月8日 更新者:Wang Guorong
比较中剂量环磷酰胺 (ID-CTX) 和 G-CSF 加或不加重组人血小板生成素 (rhTPO) 对多发性骨髓瘤患者 PBSC 动员的前瞻性对照研究
比较中等剂量CTX(ID-CTX)和G-CSF加rhTPO或不加rhTPO对多发性骨髓瘤患者外周血干细胞动员的效果,探讨rhTPO联合ID-CTX+G-CSF是否能改善外周血干细胞动员。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨rhTPO联合ID-CTX+G-CSF是否可以改善外周血干细胞动员的结果。
比较 ID-CTX 和 G-CSF 加 rhTPO 或不加 rhTPO 对多发性骨髓瘤患者外周血干细胞动员的影响。
化疗后第5~7天给予rhTPO15000U/d直至干细胞采集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Guorong Wang, doctor
- 电话号码:+86 10 85231572
- 邮箱:blunlake@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 确诊的 MM 符合国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的 MM 诊断标准
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态小于 2 且预期寿命超过 6 个月
- 年龄至少18岁,不超过70岁
- 无活动性传染病;无严重器官衰竭(继发于 MM 的肾衰竭除外)
- 应完成所有筛选程序和评估
- 所有患者都应提供书面知情同意书。
排除标准:
- 肝功能严重受损; HIV阳性或有活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染;乙型肝炎病毒-DNA 超过 10^4/L;天冬氨酸转氨酶 ( AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 超过正常值上限 (ULN) 的 2.5
- 任何可能使患者处于高风险的疾病,包括但不限于不稳定的心脏病,定义为过去 6 个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭、不受控制的心房颤动或高血压
- 严重的既往血栓形成事件
- 其他恶性肿瘤病史,除非治愈超过 3 年
- 怀孕、哺乳或不同意采取避孕措施
- 严重传染病(未治愈的肺结核、肺曲霉菌病)
- 癫痫、痴呆或任何需要治疗的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:rhTPO 治疗组
受试者将接受为期 2 天的中等剂量 CTX 2.5/m2 化疗。
化疗开始后或不晚于化疗后第 7 天,从 WBC 给予 10 ug/kg/d 的 G-CSF 低于 1×10^9/L。
G-CSF 每天一次皮下给药,直到干细胞收集完成。
从化疗后第 5 天到第 7 天,通过皮下注射每天一次给予 rhTPO 15 000 U/d,直至干细胞收集完成。
|
从化疗后第 5 天到第 7 天,通过皮下注射每天一次给予 rhTPO 15 000 U/d,直至干细胞收集完成。
其他名称:
CTX 2.5/m2 2 天。
其他名称:
化疗开始后或不晚于化疗后第 7 天,从 WBC 给予 10 ug/kg/d 的 G-CSF 低于 1×10^9/L。
G-CSF 每天一次皮下给药,直到干细胞收集完成。
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:非rhTPO治疗组
受试者将接受为期 2 天的中等剂量 CTX 2.5/m2 化疗。
化疗开始后或不迟于化疗后第 7 天,从 WBC 中给予 10 ug/kg/d 的 G-CSF 低于 1×10^9/L。
G-CSF 每天一次皮下给药,直到干细胞收集完成。
|
CTX 2.5/m2 2 天。
其他名称:
化疗开始后或不晚于化疗后第 7 天,从 WBC 给予 10 ug/kg/d 的 G-CSF 低于 1×10^9/L。
G-CSF 每天一次皮下给药,直到干细胞收集完成。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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动员的 CD34+ 干细胞/祖细胞数量
大体时间:两周
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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动员成功率
大体时间:两周
|
两周
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最优动员率
大体时间:两周
|
两周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间:3周
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3周
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血小板输注量
大体时间:3周
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3周
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中性粒细胞植入时间
大体时间:四周
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四周
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血小板植入时间
大体时间:八周
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八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Wenming Chen, doctor、Beijing Chao Yang Hospital,CCMU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月8日
首次发布 (估计)
2015年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
rhTPO的临床试验
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Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital 和其他合作者完全的
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Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital of Central... 和其他合作者未知
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People's Hospital; Third... 和其他合作者未知
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., Limited尚未招聘
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