Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskiannoksen CTX+ G-CSF Plus tai Not rhTPO vertailu PB CD34+ -solujen mobilisaatiolle MM-potilailla

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Wang Guorong

Prospektiivinen kontrollitutkimus keskimääräisen syklofosfamidin (ID-CTX) ja G-CSF Plus tai ei-rekombinantti ihmisen trombopoietiinin (rhTPO) vertailusta PBSC-mobilisaatiossa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

Vertaamalla keskiannoksen CTX:tä (ID-CTX) ja G-CSF:ää rhTPO:han tai ilman perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiota multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, yritä selvittää, voisiko rhTPO yhdistettynä ID-CTX + G-CSF:ään parantaa tuloksia perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää selvittää, voisiko rhTPO yhdistettynä ID-CTX + G-CSF:ään parantaa perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnin tuloksia. ID-CTX:n ja G-CSF:n ja rhTPO:n vertailu perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma. rhTPO15000U/d annettiin päivästä 5-7 kemoterapian jälkeen kantasolujen keräämiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guorong Wang, doctor
  • Puhelinnumero: +86 10 85231572
  • Sähköposti: blunlake@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing ChaoYang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu MM täyttää kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit MM-diagnoosille
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on alle 2 ja elinajanodote yli 6 kuukautta
  • Ikä vähintään 18 vuotta, enintään 70 vuotta vanha
  • Ei aktiivista tartuntatautia; ei vakavaa elinten vajaatoimintaa (paitsi MM:n sekundaarinen munuaisten vajaatoiminta)
  • Kaikki seulontamenettelyt ja arvioinnit tulee suorittaa
  • Kaikkien potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava maksan vajaatoiminta; HIV-positiivinen tai hepatiitti A-, B- tai C-infektio; hepatiitti B -virus-DNA yli 10^4/l; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 normaalin ylärajaa (ULN)
  2. mikä tahansa sairaus, joka saattaa aiheuttaa potilaille suuren riskin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen epävakaa sydänsairaus, joka määritellään sydäninfarktiksi edellisten 6 kuukauden aikana, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon eteisvärinä tai verenpainetauti
  3. vakava aiempi tromboositapahtuma
  4. muu pahanlaatuinen kasvain historiassa, ellei se ole parantunut yli 3 vuotta
  5. raskaus, imetys tai erimielisyydet ehkäisyn käytöstä
  6. vakava tartuntatauti (parantumaton tuberkuloosi, keuhkojen aspergilloosi)
  7. epilepsia, dementia tai mikä tahansa hoitoa vaativa mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rhTPO-hoitoryhmä
Kohde saa kemoterapiaa keskiannoksella CTX 2,5/m2 2 päivän ajan. 10 ug/kg/d G-CSF:ää annettiin valkosoluista, oli alle 1 × 10^9/l kemoterapian jälkeen tai viimeistään 7. päivänä kemoterapian jälkeen. G-CSF:ää annettiin ihonalaisesti kerran päivässä, kunnes kantasolujen kerääminen oli valmis. rhTPO:ta annettiin 15 000 U/d kerran vuorokaudessa ihonalaisella injektiolla päivästä 5-7 kemoterapian jälkeen ja kunnes kantasolujen kerääminen oli saatu päätökseen.
Lääke: rhTPO
rhTPO:ta annettiin 15 000 U/d kerran vuorokaudessa ihonalaisella injektiolla päivästä 5-7 kemoterapian jälkeen ja kunnes kantasolujen kerääminen oli saatu päätökseen.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen TPO
  • rekombinantti ihmisen trombopoietiini
Lääke: CTX
CTX 2,5/m2 2 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
Lääke: -CSF
10 ug/kg/d G-CSF:ää annettiin valkosoluista, oli alle 1 × 10^9/l kemoterapian jälkeen tai viimeistään 7. päivänä kemoterapian jälkeen. G-CSF:ää annettiin ihonalaisesti kerran päivässä, kunnes kantasolujen kerääminen oli valmis.
Muut nimet:
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaG
ACTIVE_COMPARATOR: ei-rhTPO-hoitoryhmä
Kohde saa kemoterapiaa keskiannoksella CTX 2,5/m2 2 päivän ajan. 10 ug/kg/d G-CSF:ää annettiin valkosoluista, ja se oli alle 1 x 10^9/l kemoterapian jälkeen tai viimeistään 7. päivänä kemoterapian jälkeen. G-CSF:ää annettiin ihonalaisesti kerran päivässä, kunnes kantasolujen kerääminen oli valmis.
Lääke: CTX
CTX 2,5/m2 2 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
Lääke: -CSF
10 ug/kg/d G-CSF:ää annettiin valkosoluista, oli alle 1 × 10^9/l kemoterapian jälkeen tai viimeistään 7. päivänä kemoterapian jälkeen. G-CSF:ää annettiin ihonalaisesti kerran päivässä, kunnes kantasolujen kerääminen oli valmis.
Muut nimet:
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mobilisoitujen CD34+-kanta-/progenitorisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mobilisoinnin onnistumisaste
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa
optimaalinen mobilisaationopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
kaksi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuumeisen neutropenian esiintymistiheys
Aikaikkuna: kolme viikkoa
kolme viikkoa
verihiutaleiden siirron määrä
Aikaikkuna: kolme viikkoa
kolme viikkoa
neutrofiilien istuttamisen aika
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa
verihiutaleiden kiinnittymisen aika
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wang Guorong

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital,CCMU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-TPO-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhTPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa