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Comparaison d'une dose intermédiaire de CTX+ G-CSF Plus ou non de rhTPO pour la mobilisation des cellules PB CD34+ chez des patients atteints de MM

8 février 2017 mis à jour par: Wang Guorong

Une étude prospective de contrôle comparant le cyclophosphamide à dose intermédiaire (ID-CTX) et le G-CSF plus ou la thrombopoïétine humaine non recombinante (rhTPO) pour la mobilisation des PBSC chez les patients atteints de myélome multiple

En comparant le CTX à dose intermédiaire (ID-CTX) et le G-CSF avec ou sans rhTPO pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints de myélome multiple, essayez de savoir si la rhTPO combinée à ID-CTX + G-CSF pourrait améliorer les résultats de mobilisation des cellules souches du sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'essayer de savoir si la rhTPO combinée à ID-CTX + G-CSF pourrait améliorer les résultats de la mobilisation des cellules souches du sang périphérique. Comparaison ID-CTX et G-CSF plus rhTPO ou non pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints de myélome multiple. rhTPO15000U/j ont été administrés du jour 5 à 7 après la chimiothérapie jusqu'au prélèvement de cellules souches .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guorong Wang, doctor
  • Numéro de téléphone: +86 10 85231572
  • E-mail: blunlake@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le MM diagnostiqué remplit les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) pour le diagnostic du MM
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à 2 et espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Avoir au moins 18 ans, pas plus de 70 ans
  • Aucune maladie infectieuse active ; pas de défaillance organique sévère (sauf insuffisance rénale secondaire au MM)
  • Toutes les procédures de sélection et les évaluations doivent être terminées
  • Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. insuffisance hépatique grave; séropositif ou avait une infection active par l'hépatite A, B ou C ; virus de l'hépatite B-ADN supérieur à 10^4/L ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2,5 limite supérieure de la normale (LSN)
  2. toute maladie qui pourrait exposer les patients à un risque élevé, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque instable, définie comme un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), une fibrillation auriculaire non contrôlée ou une hypertension
  3. événement thrombotique antérieur grave
  4. antécédent d'une autre tumeur maligne, à moins d'être guéri depuis plus de 3 ans
  5. grossesse, allaitement ou désaccord pour prendre des mesures contraceptives
  6. maladie infectieuse grave (tuberculose non guérie, aspergillose pulmonaire)
  7. épilepsie, démence ou toute maladie mentale nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement rhTPO
Le sujet recevra une chimiothérapie avec une dose intermédiaire de CTX 2,5/m2 pendant 2 jours. 10 ug/kg/j de G-CSF administré à partir des globules blancs était inférieur à 1 x 10 ^ 9/L après le début de la chimiothérapie ou au plus tard le septième jour après la chimiothérapie. Le G-CSF a été administré par voie sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la collecte de cellules souches soit terminée. La rhTPO a été administrée 15 000 U/j une fois par jour par injection sous-cutanée du jour 5 au jour 7 après la chimiothérapie et jusqu'à ce que la collecte de cellules souches soit terminée.
Médicament: rhTPO
La rhTPO a été administrée 15 000 U/j une fois par jour par injection sous-cutanée du jour 5 au jour 7 après la chimiothérapie et jusqu'à ce que la collecte de cellules souches soit terminée.
Autres noms:
  • TPO humaine recombinante
  • thrombopoïétine humaine recombinante
Médicament: CTX
CTX 2,5/m2 pendant 2 jours.
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
Médicament: -CSF
10 ug/kg/j de G-CSF administré à partir des globules blancs était inférieur à 1 x 10 ^ 9/L après le début de la chimiothérapie ou au plus tard le septième jour après la chimiothérapie. Le G-CSF a été administré par voie sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la collecte de cellules souches soit terminée.
Autres noms:
  • stimulateur de colonies de granulocytesG
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de traitement sans rhTPO
Le sujet recevra une chimiothérapie avec une dose intermédiaire de CTX 2,5/m2 pendant 2 jours. 10 ug/kg/j de G-CSF ont été administrés à partir du WBC étaient inférieurs à 1 × 10 ^ 9/L après le début de la chimiothérapie ou au plus tard le jour 7 après la chimiothérapie. Le G-CSF a été administré par voie sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la collecte de cellules souches soit terminée.
Médicament: CTX
CTX 2,5/m2 pendant 2 jours.
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
Médicament: -CSF
10 ug/kg/j de G-CSF administré à partir des globules blancs était inférieur à 1 x 10 ^ 9/L après le début de la chimiothérapie ou au plus tard le septième jour après la chimiothérapie. Le G-CSF a été administré par voie sous-cutanée une fois par jour jusqu'à ce que la collecte de cellules souches soit terminée.
Autres noms:
  • stimulateur de colonies de granulocytesG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cellules souches/progénitrices CD34+ mobilisées
Délai: deux semaines
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réussite de la mobilisation
Délai: deux semaines
deux semaines
taux de mobilisation optimal
Délai: deux semaines
deux semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
taux d'occurrence de la neutropénie fébrile
Délai: trois semaines
trois semaines
quantité de transfusion de plaquettes
Délai: trois semaines
trois semaines
moment de la prise de greffe de neutrophiles
Délai: quatre semaines
quatre semaines
moment de la greffe plaquettaire
Délai: huit semaines
huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wang Guorong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital,CCMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-TPO-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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