Comparación de dosis intermedias de CTX+ G-CSF más o sin rhTPO para la movilización de células PB CD34+ en pacientes con MM
8 de febrero de 2017 actualizado por: Wang Guorong
Un estudio de control prospectivo de comparación de dosis intermedia de ciclofosfamida (ID-CTX) y G-CSF Plus o trombopoyetina humana no recombinante (rhTPO) para la movilización de PBSC en pacientes con mieloma múltiple
Al comparar dosis intermedias de CTX (ID-CTX) y G-CSF con o sin rhTPO para la movilización de células madre de sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple, intente averiguar si la rhTPO combinada con ID-CTX + G-CSF podría mejorar los resultados de movilización de células madre de sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es tratar de averiguar si la rhTPO combinada con ID-CTX + G-CSF podría mejorar los resultados de la movilización de células madre de sangre periférica.
Comparación de ID-CTX y G-CSF más rhTPO o no para la movilización de células madre de sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple.
Se administraron rhTPO15000U/d desde el día 5~7 después de la quimioterapia hasta la recolección de células madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El MM diagnosticado cumple con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) para el diagnóstico de MM
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 2 y una esperanza de vida de más de 6 meses
- Edad mínima de 18 años, máxima de 70 años
- Sin enfermedad infecciosa activa; sin insuficiencia orgánica grave (excepto insuficiencia renal secundaria a MM)
- Todos los procedimientos de selección y evaluaciones deben completarse
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- deterioro grave de la función hepática; VIH positivo o tenía infección activa por hepatitis A, B o C; ADN del virus de la hepatitis B más de 10^4/L; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) más de 2,5 límite superior normal (LSN)
- cualquier enfermedad que pueda poner a los pacientes en alto riesgo, incluida, entre otras, enfermedad cardíaca inestable, definida como infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), fibrilación auricular no controlada o hipertensión
- evento previo de trombosis grave
- antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que haya curado durante más de 3 años
- embarazo, lactancia o desacuerdo para tomar medidas anticonceptivas
- enfermedad infecciosa grave (tuberculosis no curada, aspergilosis pulmonar)
- epilepsia, demencia o cualquier enfermedad mental que requiera tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento con rhTPO
El sujeto recibirá quimioterapia con una dosis intermedia de CTX 2,5/m2 durante 2 días.
10 ug/kg/d de G-CSF que se administró desde el WBC fue inferior a 1 × 10^9/L después del comienzo de la quimioterapia o no más tarde del día 7 después de la quimioterapia.
Se administró G-CSF por vía subcutánea una vez al día hasta que se completó la recolección de células madre.
Se administró rhTPO 15 000 U/d una vez al día mediante inyección subcutánea desde el día 5 al 7 después de la quimioterapia y hasta que se completó la recolección de células madre.
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Se administró rhTPO 15 000 U/d una vez al día mediante inyección subcutánea desde el día 5 al 7 después de la quimioterapia y hasta que se completó la recolección de células madre.
Otros nombres:
CTX 2,5/m2 durante 2 días.
Otros nombres:
10 ug/kg/d de G-CSF que se administró desde el WBC fue inferior a 1 × 10^9/L después del comienzo de la quimioterapia o no más tarde del día 7 después de la quimioterapia.
Se administró G-CSF por vía subcutánea una vez al día hasta que se completó la recolección de células madre.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de tratamiento sin rhTPO
El sujeto recibirá quimioterapia con una dosis intermedia de CTX 2,5/m2 durante 2 días.
Se administraron 10 ug/kg/d de G-CSF desde el WBC fue inferior a 1 × 10 ^ 9 /L después de comenzar la quimioterapia o no más tarde del día 7 después de la quimioterapia.
Se administró G-CSF por vía subcutánea una vez al día hasta que se completó la recolección de células madre.
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CTX 2,5/m2 durante 2 días.
Otros nombres:
10 ug/kg/d de G-CSF que se administró desde el WBC fue inferior a 1 × 10^9/L después del comienzo de la quimioterapia o no más tarde del día 7 después de la quimioterapia.
Se administró G-CSF por vía subcutánea una vez al día hasta que se completó la recolección de células madre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de células madre/progenitoras CD34+ que se movilizan
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la movilización
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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tasa de movilización óptima
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de ocurrencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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cantidad de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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momento del injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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tiempo de injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: ocho semanas
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ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital,CCMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- MM-TPO-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .