Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mellomdose CTX+ G-CSF Plus eller ikke rhTPO for mobilisering av PB CD34+-celler hos MM-pasienter

8. februar 2017 oppdatert av: Wang Guorong

En prospektiv kontrollstudie for å sammenligne mellomdose cyklofosfamid (ID-CTX) og G-CSF Plus eller ikke rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) for PBSC-mobilisering hos pasienter med multippelt myelom

Ved å sammenligne mellomdose CTX (ID-CTX) og G-CSF med rhTPO eller uten for perifert blodstamcellemobilisering hos pasienter med myelomatose, prøv å finne ut om rhTPO kombinert med ID-CTX + G-CSF kan forbedre resultatene av mobilisering av perifer blodstamcelle.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å prøve å finne ut om rhTPO kombinert med ID-CTX + G-CSF kan forbedre resultatene av perifer blodstamcellemobilisering. Sammenligning av ID-CTX og G-CSF pluss rhTPO eller ikke for perifer blodstamcellemobilisering hos pasienter med myelomatose. rhTPO15000U/d ble gitt fra dag 5~7 etter kjemoterapi til stamcellesamlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing ChaoYang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert MM oppfyller kriteriene International Myeloma Working Group (IMWG) for MM-diagnose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn 2 og forventet levetid på mer enn 6 måneder
  • Alder minst 18 år, ikke mer enn 70 år gammel
  • Ingen aktiv smittsom sykdom; ingen alvorlig organsvikt (unntatt nyresvikt sekundært til MM)
  • Alle screeningprosedyrer og evalueringer bør fullføres
  • Alle pasienter bør gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig nedsatt leverfunksjon; HIV-positiv eller hadde aktiv hepatitt A-, B- eller C-infeksjon; hepatitt B-virus-DNA mer enn 10^4/L; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mer enn 2,5 øvre normalgrense (ULN)
  2. enhver sykdom som kan sette pasienter i høy risiko, inkludert men ikke begrenset til ustabil hjertesykdom, definert som hjerteinfarkt de siste 6 månedene, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert atrieflimmer eller hypertensjon
  3. alvorlig tidligere trombosehendelse
  4. historie med annen malignitet, med mindre kurert i mer enn 3 år
  5. graviditet, amming eller uenighet om å ta prevensjon
  6. alvorlig infeksjonssykdom (uhelbredt tuberkulose, pulmonal aspergillose)
  7. epilepsi, demens eller enhver psykisk sykdom som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rhTPO behandlingsgruppe
Pasienten vil motta kjemoterapi med mellomdose CTX 2,5/m2 i 2 dager. 10 ug/kg/d av G-CSF ble administrert fra WBC var lavere enn 1×10^9/L etter bejing av kjemoterapi eller ikke senere enn dag 7 etter kjemoterapi. G-CSF ble administrert subkutant en gang daglig inntil stamcelleinnsamlingen var fullført. rhTPO ble administrert 15 000 U/d en gang daglig ved subkutan injeksjon fra dag 5-7 etter kjemoterapi og til stamcelleinnsamlingen var fullført.
Legemiddel: rhTPO
rhTPO ble administrert 15 000 U/d en gang daglig ved subkutan injeksjon fra dag 5-7 etter kjemoterapi og til stamcelleinnsamlingen var fullført.
Andre navn:
  • Rekombinant Human TPO
  • rekombinant humant trombopoietin
Legemiddel: CTX
CTX 2,5/m2 i 2 dager.
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
Legemiddel: -CSF
10 ug/kg/d av G-CSF ble administrert fra WBC var lavere enn 1×10^9/L etter bejing av kjemoterapi eller ikke senere enn dag 7 etter kjemoterapi. G-CSF ble administrert subkutant en gang daglig inntil stamcelleinnsamlingen var fullført.
Andre navn:
  • granulocyttkolonistimulerendeG
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-rhTPO-behandlingsgruppe
Pasienten vil motta kjemoterapi med mellomdose CTX 2,5/m2 i 2 dager. 10 ug/kg/d G-CSF ble administrert fra WBC var lavere enn 1×10^9/L etter bejing av kjemoterapi eller ikke senere enn dag 7 etter kjemoterapi. G-CSF ble administrert subkutant en gang daglig inntil stamcelleinnsamlingen var fullført.
Legemiddel: CTX
CTX 2,5/m2 i 2 dager.
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
Legemiddel: -CSF
10 ug/kg/d av G-CSF ble administrert fra WBC var lavere enn 1×10^9/L etter bejing av kjemoterapi eller ikke senere enn dag 7 etter kjemoterapi. G-CSF ble administrert subkutant en gang daglig inntil stamcelleinnsamlingen var fullført.
Andre navn:
  • granulocyttkolonistimulerendeG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall CD34+ stam-/stamceller som er mobilisert
Tidsramme: to uker
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av mobiliseringssuksess
Tidsramme: to uker
to uker
optimal mobiliseringshastighet
Tidsramme: to uker
to uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: tre uker
tre uker
blodplatetransfusjonsmengde
Tidsramme: tre uker
tre uker
tidspunktet for nøytrofilengraftment
Tidsramme: fire uker
fire uker
tidspunkt for blodplatetransplantasjon
Tidsramme: åtte uker
åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wang Guorong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital,CCMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-TPO-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på rhTPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere