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Vergleich von CTX+ G-CSF Plus oder Not-rhTPO in mittlerer Dosis für die Mobilisierung von PB CD34+-Zellen bei MM-Patienten

8. Februar 2017 aktualisiert von: Wang Guorong

Eine prospektive Kontrollstudie zum Vergleich von Cyclophosphamid (ID-CTX) in mittlerer Dosis und G-CSF plus oder nicht rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) zur PBSC-Mobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom

Versuchen Sie herauszufinden, ob rhTPO in Kombination mit ID-CTX + G-CSF die Ergebnisse verbessern könnte, indem Sie CTX (ID-CTX) und G-CSF in mittlerer Dosis mit rhTPO oder ohne rhTPO für die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom vergleichen Mobilisierung peripherer Blutstammzellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob rhTPO in Kombination mit ID-CTX + G-CSF die Ergebnisse der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen verbessern könnte. Vergleich von ID-CTX und G-CSF plus rhTPO oder nicht für die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom. rhTPO15000U/d wurden von Tag 5 bis 7 nach der Chemotherapie bis zur Stammzellenentnahme verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein diagnostiziertes MM erfüllt die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für die MM-Diagnose
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 2 und eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Alter mindestens 18 Jahre, nicht älter als 70 Jahre
  • Keine aktive Infektionskrankheit; kein schweres Organversagen (außer Nierenversagen nach MM)
  • Alle Screening-Verfahren und Bewertungen sollten abgeschlossen sein
  • Alle Patienten sollten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Leberfunktionsstörung; HIV-positiv oder hatte eine aktive Hepatitis A-, B- oder C-Infektion; Hepatitis-B-Virus-DNA mehr als 10^4/l; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als 2,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. jede Krankheit, die Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Herzerkrankungen, definiert als Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Bluthochdruck
  3. schweres vorangegangenes Thrombose-Ereignis
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, sofern nicht länger als 3 Jahre geheilt
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder Uneinigkeit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  6. schwere Infektionskrankheit (unheilbare Tuberkulose, pulmonale Aspergillose)
  7. Epilepsie, Demenz oder andere behandlungsbedürftige psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rhTPO-Behandlungsgruppe
Das Subjekt erhält 2 Tage lang eine Chemotherapie mit CTX 2,5/m2 in mittlerer Dosis. 10 ug/kg/d G-CSF wurden aus den Leukozyten verabreicht und waren niedriger als 1 × 10 9 /l nach Beginn der Chemotherapie oder nicht später als am 7. Tag nach der Chemotherapie. G-CSF wurde einmal täglich subkutan verabreicht, bis die Stammzellensammlung abgeschlossen war. rhTPO wurde 15.000 U/d einmal täglich durch subkutane Injektion von Tag 5–7 nach der Chemotherapie und bis zum Abschluss der Stammzellensammlung verabreicht.
Arzneimittel: rhTPO
rhTPO wurde 15.000 U/d einmal täglich durch subkutane Injektion von Tag 5–7 nach der Chemotherapie und bis zum Abschluss der Stammzellensammlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches TPO
  • rekombinantes humanes Thrombopoietin
Arzneimittel: CTX
CTX 2,5/m2 für 2 Tage.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Arzneimittel: -CSF
10 ug/kg/d G-CSF wurden aus den Leukozyten verabreicht und waren niedriger als 1 × 10 9 /l nach Beginn der Chemotherapie oder nicht später als am 7. Tag nach der Chemotherapie. G-CSF wurde einmal täglich subkutan verabreicht, bis die Stammzellensammlung abgeschlossen war.
Andere Namen:
  • Granulozytenkolonie-stimulierendG
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-rhTPO-Behandlungsgruppe
Das Subjekt erhält 2 Tage lang eine Chemotherapie mit CTX 2,5/m2 in mittlerer Dosis. 10 ug/kg/d G-CSF wurden aus den Leukozyten verabreicht, die nach Beginn der Chemotherapie oder spätestens am 7. Tag nach der Chemotherapie niedriger als 1 × 10 9 /l waren. G-CSF wurde einmal täglich subkutan verabreicht, bis die Stammzellensammlung abgeschlossen war.
Arzneimittel: CTX
CTX 2,5/m2 für 2 Tage.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Arzneimittel: -CSF
10 ug/kg/d G-CSF wurden aus den Leukozyten verabreicht und waren niedriger als 1 × 10 9 /l nach Beginn der Chemotherapie oder nicht später als am 7. Tag nach der Chemotherapie. G-CSF wurde einmal täglich subkutan verabreicht, bis die Stammzellensammlung abgeschlossen war.
Andere Namen:
  • Granulozytenkolonie-stimulierendG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mobilisierten CD34+ Stamm-/Vorläuferzellen
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Mobilisierungserfolgs
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
Mobilisationsgeschwindigkeit optimal
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von febriler Neutropenie
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
Thrombozytentransfusionsmenge
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
Zeitpunkt der Anpflanzung von Neutrophilen
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Zeitpunkt der Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wang Guorong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenming Chen, doctor, Beijing Chao Yang Hospital,CCMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-TPO-01

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