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TriAlign™ としても知られる Mitralign 経皮的三尖弁弁輪形成システム (PTVAS) の早期実現可能性。 (SCOUT)

2017年10月26日 更新者：Mitralign, Inc.

症候性慢性機能性三尖弁逆流に対する Mitralign 経皮的三尖弁弁輪形成システム (PTVAS) の早期実現可能性

この研究の目的は、症候性慢性機能性三尖弁逆流 (FTR) の治療のための Mitralign 経皮的三尖弁弁輪形成システム (PTVAS) の早期の安全性と性能を評価することです。

この手順は、中等度の三尖弁逆流が最小限の FTR を有する患者の三尖弁修復に非外科的経皮的アプローチを使用して、PTVAS デバイスで実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性機能性三尖弁逆流症の症候性患者を登録し、左側弁手術が計画されていない前向き単群多施設共同研究。 この研究には、最大 6 つの施設からの最大 30 人の被験者が含まれます。 フォローアップ評価は、移植後2年間実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Kaiser Permanente
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • 募集
        • Delray Medical Center
        • 主任研究者：
          • Brijeshwar Maini, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • コンタクト：
          • Stuart Rich, MD
          • 電話番号：312-695-9979
          • メール：srich@nm.org
        • 主任研究者：
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度の三尖弁逆流が最小限の慢性機能性三尖弁逆流（FTR）;
  • 18歳以上85歳以下;
  • NYHA II - IV;
  • ガイドライン指向の医学療法（GDMT）にもかかわらず症状があり、少なくとも患者は利尿薬を使用しています。
  • LVEF≧35%
  • 三尖弁の環状直径 ≥ 40 mm (または 21 mm/m2 (上付き文字)) かつ ≤55 mm (または 29 mm/m2 (上付き文字))

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -制御されていない重度の高血圧（SBP ≥ 180 mmHgおよび/またはDBP ≥ 110 mmHg）;
  • 以前の三尖弁の修理または交換;
  • 重度の冠動脈疾患;
  • -インデックス手順の30日前までにMIまたは既知の不安定狭心症;
  • インデックス手順の 30 日前、またはインデックス手順の 3 か月後に予定されている PCI;
  • 慢性的な経口ステロイド使用 (6 か月以上);
  • 12か月未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
Mitralign 経皮的三尖弁弁輪形成術システム (PTVAS) で最大 30 人の被験者を治療することを目的とした非無作為化非盲検臨床試験で、構造的心臓手術に通常使用される標準的なケア技術とサービスを使用します。
デバイス：Mitralign 経皮的三尖弁弁輪形成システム (PTVAS)
Mitralign 経皮的三尖弁弁輪形成システム (PTVAS) は、経皮的経カテーテル手順によって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間での技術的成功
時間枠：30日
技術的成功とは、デバイス送達システムへのアクセス、送達および回収の成功、および目的のデバイスの展開と正しい配置、および追加の計画外または緊急手術または関連する再介入の必要がない、死からの自由として定義されます。デバイスまたはアクセス手順。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な安全性とパフォーマンスのエンドポイントの中期および長期
時間枠：24 か月、1、3、6、12、24 か月でエンドポイントを測定
この研究の二次的な目的は、デバイスの急性、中期、長期の安全性と、パフォーマンス、機能、生活の質のパラメータに対するデバイスの影響、ならびに技術的、手続き的、および個々の患者の成功を評価することです。
24 か月、1、3、6、12、24 か月でエンドポイントを測定
治療前のアンケート回答および治療前の総歩行距離と比較して、ミネソタ州心不全 (MLWHF) アンケートおよび 6 分間歩行テスト (6MWT) に変化があった参加者の数
時間枠：24 か月、1、3、6、12、24 か月でエンドポイントを測定
参加者は、治療前および治療後の各フォローアップチェックで、MLWHFアンケートと6MWTに記入します。 ベースラインに対する変化率が計算されます。
24 か月、1、3、6、12、24 か月でエンドポイントを測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitralign, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Hahn, MD、Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • 主任研究者：Christopher Meduri, MD, MPH、Piedmont Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLPR-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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