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TriAlign™으로도 알려진 승모판 경피적 삼첨판 판륜 성형술 시스템(PTVAS)의 조기 타당성. (SCOUT)

2017년 10월 26일 업데이트: Mitralign, Inc.

증후성 만성 기능성 삼첨판 역류증에 대한 Mitraign 경피적 삼첨판 판륜 성형술 시스템(PTVAS)의 조기 타당성

이 연구의 목적은 증상이 있는 만성 기능적 삼첨판 역류증(FTR)의 치료를 위한 Mitraign 경피적 삼첨판 판륜 성형술 시스템(PTVAS)의 조기 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

절차는 최소 중등도의 삼첨판 역류증이 있는 FTR 환자의 삼첨판 봉합술에 대한 비외과적 경피 접근법을 사용하여 PTVAS 장치로 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 기능적 삼첨판 역류증이 있고 좌측 판막 수술이 계획되지 않은 증상이 있는 환자를 등록하는 전향적, 단일 팔, 다기관 연구. 이 연구에는 최대 6개 사이트에서 최대 30명의 피험자가 포함될 것입니다. 이식 후 2년 동안 추적 평가를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Kaiser Permanente
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • 모병
        • Delray Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • 연락하다:
          • Stuart Rich, MD
          • 전화번호: 312-695-9979
          • 이메일: srich@nm.org
        • 수석 연구원:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 중등도의 삼첨판 역류를 동반한 만성 기능성 삼첨판 역류(FTR);
  • 18세 이상 85세 이하
  • NYHA II - IV;
  • GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)에도 불구하고 최소한 이뇨제를 사용하는 환자에게 증상이 있음;
  • LVEF ≥35%
  • 삼첨판 환형 직경 ≥ 40mm(또는 21mm/m2(위 첨자)) 및 ≤55mm(또는 29mm/m2(위 첨자))

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 조절되지 않는 중증 고혈압(SBP ≥ 180mmHg 및/또는 DBP ≥ 110mmHg),
  • 이전의 삼첨판막 수리 또는 교체;
  • 중증 관상동맥질환;
  • 지수 시술 전 30일 이내의 MI 또는 알려진 불안정 협심증;
  • 지수 절차 전 30일 이내 또는 지수 절차 후 3개월 계획된 모든 PCI
  • 만성 경구 스테로이드 사용(≥6개월);
  • 12개월 미만의 기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
구조적 심장 절차에 일반적으로 사용되는 치료 기술 및 서비스의 표준을 사용하여 Mitraign PTVAS(경피적 삼첨판 판막륜 성형술 시스템)로 최대 30명의 피험자를 치료하려는 비무작위 공개 임상 연구입니다.
장치: 승모판 경피적 삼첨판 판륜 성형술 시스템(PTVAS)
Mitraign 경피적 삼첨판 판륜성형술 시스템(PTVAS)은 경피적 경피적 경피적 시술에 의해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일만에 기술적 성공
기간: 30 일
기술적인 성공은 장치 전달 시스템의 성공적인 접근, 전달 및 회수, 의도된 장치의 배치 및 올바른 위치 지정과 관련하여 추가 계획되지 않은 또는 응급 수술 또는 재개입이 필요하지 않은 죽음으로부터의 자유로 정의됩니다. 장치 또는 액세스 절차.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전 및 성능 종점 중장기
기간: 1, 3, 6, 12 및 24개월의 휴지통에서 측정된 종말점을 포함한 24개월
이 연구의 2차 목적은 장치의 급성, 중기 및 장기 안전성과 장치가 성능, 기능 및 삶의 질 매개변수에 미치는 영향뿐만 아니라 기술, 절차 및 개별 환자의 성공을 평가하는 것입니다.
1, 3, 6, 12 및 24개월의 휴지통에서 측정된 종말점을 포함한 24개월
치료 전 설문지 응답 및 치료 전 총 걸은 거리와 비교하여 미네소타 심부전 생활(MLWHF) 설문지 및 6분 걷기 테스트(6MWT)에 변화가 있는 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 12 및 24개월의 휴지통에서 측정된 종말점을 포함한 24개월
참가자는 치료 전과 각 치료 후 추적 검사에서 MLWHF 설문지와 6MWT를 작성합니다. 기준선에 대한 변화율이 계산됩니다.
1, 3, 6, 12 및 24개월의 휴지통에서 측정된 종말점을 포함한 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitralign, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • 수석 연구원: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLPR-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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