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Fattibilità precoce del sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Mitralign (PTVAS), noto anche come TriAlign™. (SCOUT)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Mitralign, Inc.

Fattibilità precoce del sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Mitralign (PTVAS) per il rigurgito tricuspidale funzionale cronico sintomatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni precoci del sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Mitralign (PTVAS) per il trattamento del rigurgito tricuspidale funzionale cronico sintomatico (FTR).

La procedura verrà eseguita con il dispositivo PTVAS utilizzando un approccio percutaneo non chirurgico alla riparazione della valvola tricuspide in pazienti che hanno FTR con un minimo di rigurgito tricuspidale moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, che ha arruolato pazienti sintomatici con rigurgito tricuspidale funzionale cronico e per i quali non è pianificata la chirurgia valvolare del lato sinistro. Lo studio includerà fino a 30 soggetti provenienti da un massimo di 6 siti. Le valutazioni di follow-up saranno condotte per 2 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Delray Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • Contatto:
          • Stuart Rich, MD
          • Numero di telefono: 312-695-9979
          • Email: srich@nm.org
        • Investigatore principale:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito tricuspidale funzionale cronico (FTR) con un minimo di rigurgito tricuspidale moderato;
  • ≥18 e ≤85 anni;
  • NYHA II-IV;
  • Sintomatico nonostante la terapia medica orientata alle linee guida (GDMT), come minimo, paziente in uso di diuretici;
  • LVEF ≥35%
  • Diametro anulare della valvola tricuspide ≥ 40 mm (o 21 mm/m2 (apice)) e ≤55 mm (o 29 mm/m2 (apice))

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento;
  • Ipertensione grave non controllata (SBP ≥ 180 mmHg e/o DBP ≥ 110 mmHg);
  • Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide;
  • Grave malattia coronarica;
  • IM o angina instabile nota entro i 30 giorni precedenti la procedura di indicizzazione;
  • Qualsiasi PCI entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione o pianificato 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione;
  • Uso cronico di steroidi per via orale (≥6 mesi);
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Studio clinico non randomizzato in aperto che intende trattare fino a 30 soggetti con il sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Mitralign (PTVAS) utilizzando tecniche e servizi standard di cura tipicamente utilizzati per le procedure cardiache strutturali.
Dispositivo: Sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Mitralign (PTVAS)
Sistema per annuloplastica della valvola tricuspide percutanea Mitralign (PTVAS) erogato mediante procedura transcatetere percutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo tecnico è definito come l'assenza di morte con: accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di erogazione del dispositivo, installazione e posizionamento corretto del/i dispositivo/i previsto/i e nessuna necessità di ulteriori interventi chirurgici non pianificati o di emergenza o re-intervento relativi a il dispositivo o la procedura di accesso.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di sicurezza e prestazioni a medio e lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi con endpoint misurati allo scarico, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza acuta, a medio e lungo termine del dispositivo e gli effetti del dispositivo sui parametri prestazionali, funzionali e di qualità della vita, nonché i successi tecnici, procedurali e individuali del paziente.
24 mesi con endpoint misurati allo scarico, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento nel questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) e nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) rispetto alle risposte al questionario pre-trattamento e alla distanza totale percorsa prima del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi con endpoint misurati allo scarico, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
I partecipanti completeranno un questionario MLWHF e 6MWT prima del trattamento e ad ogni controllo di follow-up post trattamento. Verrà calcolata la variazione percentuale rispetto al basale.
24 mesi con endpoint misurati allo scarico, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Investigatore principale: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLPR-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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