Раннее осуществимость системы для чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана Mitraalign (PTVAS), также известной как TriAlign™. (SCOUT)
26 октября 2017 г. обновлено: Mitralign, Inc.
Ранняя осуществимость системы чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана Mitraalign (PTVAS) для симптоматической хронической функциональной регургитации трехстворчатого клапана
Целью данного исследования является ранняя оценка безопасности и эффективности системы для чрескожной аннулопластики трикуспидального клапана Mitraalign (PTVAS) для лечения симптоматической хронической функциональной недостаточности трикуспидального клапана (FTR).
Процедура будет выполняться с помощью устройства PTVAS с использованием нехирургического чрескожного подхода к восстановлению трикуспидального клапана у пациентов с FTR с минимальной умеренной регургитацией трикуспидального клапана.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование, включающее симптоматических пациентов с хронической функциональной трикуспидальной регургитацией, которым не планируется операция на левостороннем клапане.
Исследование будет включать до 30 субъектов из 6 мест.
Последующие оценки будут проводиться через 2 года после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Saibal Kar, MD
- Номер телефона: 310-423-3977
- Электронная почта: saibal.kar2@cshs.org
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente
-
Контакт:
- Cristina Casias, RN, CCRC
- Номер телефона: 415-833-3480
- Электронная почта: Cristina.Casias@kp.org
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
Контакт:
- Lowell Satler, MD
- Номер телефона: 202-877-5975
- Электронная почта: satlerlowell@gmail.com
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Рекрутинг
- Delray Medical Center
-
Главный следователь:
- Brijeshwar Maini, MD
-
Контакт:
- Laura Hudson
- Номер телефона: 561-495-3145
- Электронная почта: Laura.Hudson@tenethealth.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Healthcare
-
Контакт:
- Christopher Meduri, MD
- Номер телефона: 404-605-6517
- Электронная почта: christopher.meduri@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
-
Контакт:
- Stuart Rich, MD
- Номер телефона: 312-695-9979
- Электронная почта: srich@nm.org
-
Главный следователь:
- Stuart Rich, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Контакт:
- Karen Meyer
- Электронная почта: Karen.Meyer2@allina.com
-
Главный следователь:
- Mario Goessl, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Rebecca Hahn, MD
- Номер телефона: 212-305-7060
- Электронная почта: rth2@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Rebecca Hahn, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist
-
Контакт:
- Lisa Green
- Электронная почта: LMGreen@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Colin Baker, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Scott Lim, MD
- Номер телефона: 434-982-1058
- Электронная почта: sl9pc@virginia.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
Контакт:
- Andrea Drouhard
- Электронная почта: Andrea.Drouhard@swedish.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая функциональная трикуспидальная регургитация (FTR) с минимумом умеренной трикуспидальной регургитации;
- ≥18 и ≤85 лет;
- NYHA II - IV;
- Симптоматика, несмотря на рекомендованную медицинскую терапию (GDMT), как минимум, пациент, принимающий диуретики;
- ФВ ЛЖ ≥35%
- Диаметр кольца трехстворчатого клапана ≥ 40 мм (или 21 мм/м2 (верхний индекс)) и ≤55 мм (или 29 мм/м2 (верхний индекс))
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина;
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.);
- Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана;
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца;
- ИМ или известная нестабильная стенокардия в течение 30 дней до индексной процедуры;
- Любой PCI в течение 30 дней до процедуры индексации или запланированных 3 месяцев после процедуры индексации;
- Хроническое употребление пероральных стероидов (≥6 месяцев);
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Нерандомизированное открытое клиническое исследование, целью которого является лечение до 30 пациентов с помощью системы чрескожной аннулопластики трехстворчатого клапана Mitraalign (PTVAS) с использованием стандартных методов лечения и услуг, которые обычно используются при структурных операциях на сердце.
|
Система Mitraalign для чрескожной аннулопластики трикуспидального клапана (PTVAS), доставляемая с помощью чрескожной транскатетерной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Технический успех определяется как отсутствие летального исхода при: успешном доступе, доставке и извлечении системы доставки устройства, а также развертывании и правильном расположении предполагаемого устройства (устройств) и отсутствии необходимости в дополнительной незапланированной или экстренной операции или повторном вмешательстве, связанном с устройства или процедуры доступа.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки безопасности и производительности в среднесрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 24 месяца с конечными точками, измеренными при выгрузке, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Второстепенными целями исследования являются оценка краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной безопасности устройства и влияние устройства на производительность, функциональные параметры и параметры качества жизни, а также технические, процедурные и индивидуальные успехи пациентов.
|
24 месяца с конечными точками, измеренными при выгрузке, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество участников с изменениями в опроснике Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF) и тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с ответами на вопросы анкеты до лечения и общим пройденным расстоянием до лечения
Временное ограничение: 24 месяца с конечными точками, измеренными при выгрузке, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Участники будут заполнять анкету MLWHF и 6MWT перед лечением и при каждой контрольной проверке после лечения.
Будет рассчитано процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца с конечными точками, измеренными при выгрузке, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
- Главный следователь: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLPR-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .