Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TriAlign™ néven is ismert Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) korai megvalósíthatósága. (SCOUT)

2017. október 26. frissítette: Mitralign, Inc.

A Mitralign Percutan Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) korai megvalósíthatósága tünetekkel járó krónikus funkcionális tricuspidalis regurgitáció esetén

A tanulmány célja a Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) korai biztonságosságának és teljesítményének felmérése a tünetekkel járó krónikus funkcionális tricuspidalis regurgitáció (FTR) kezelésére.

Az eljárást a PTVAS készülékkel hajtják végre, nem sebészi perkután megközelítéssel a tricuspidalis billentyű-javításhoz olyan betegeknél, akiknél FTR és minimális mérsékelt tricuspidalis regurgitáció van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat, amelybe olyan krónikus funkcionális tricuspidalis regurgitációban szenvedő, tüneti betegeket vonnak be, akiknél nem terveznek baloldali billentyűműtétet. A tanulmányban legfeljebb 30 alany vesz részt, legfeljebb 6 helyszínről. A nyomon követési értékeléseket a beültetést követő 2 éven keresztül végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Toborzás
        • Delray Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stuart Rich, MD
          • Telefonszám: 312-695-9979
          • E-mail: srich@nm.org
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus funkcionális tricuspidalis regurgitáció (FTR) minimális mérsékelt tricuspidalis regurgitációval;
  • ≥18 és ≤85 éves;
  • NYHA II - IV;
  • Tünetek az Irányított orvosi terápia (GDMT) ellenére, legalábbis vizelethajtót szedő betegnél;
  • LVEF ≥35%
  • Tricuspid szelep gyűrű alakú átmérője ≥ 40 mm (vagy 21 mm/m2 (Felső index)) és ≤55 mm (vagy 29 mm/m2 (Felső index))

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstény;
  • Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥ 180 Hgmm és/vagy DBP ≥ 110 Hgmm);
  • Korábbi tricuspidalis szelep javítás vagy csere;
  • Súlyos koszorúér-betegség;
  • MI vagy ismert instabil angina az indexeljárást megelőző 30 napon belül;
  • Bármilyen PCI az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül vagy az indexelési eljárást követő 3 hónapon belül;
  • Krónikus orális szteroidhasználat (≥6 hónap);
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke
Nem randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely legfeljebb 30 alanyt kíván kezelni a Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) rendszerrel, olyan standard gondozási technikák és szolgáltatások alkalmazásával, amelyeket jellemzően strukturális szívműveleteknél használnak.
Eszköz: Mitralign Percutan Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)
Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) perkután transzkatéteres eljárással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos technikai siker
Időkeret: 30 nap
A technikai siker a haláltól való mentesség a következőkkel: az eszközszállító rendszer sikeres elérése, leszállítása és visszakeresése, valamint a tervezett eszköz(ek) telepítése és helyes elhelyezése, és nincs szükség további nem tervezett vagy sürgősségi műtétre vagy újbóli beavatkozásra. az eszköz vagy a hozzáférési eljárás.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos biztonsági és teljesítmény-végpontok közép- és hosszú távon
Időkeret: 24 hónapos végpontokkal kirakáskor mérve, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
A vizsgálat másodlagos célja az eszköz akut, közép- és hosszú távú biztonságosságának, valamint az eszköz teljesítményre, funkcionális és életminőségi paraméterekre gyakorolt ​​hatásainak, valamint a műszaki, eljárási és egyéni betegek sikereinek értékelése.
24 hónapos végpontokkal kirakáskor mérve, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) kérdőív és a 6 perces sétateszt (6MWT) a kezelés előtti kérdőívre adott válaszokhoz és a kezelés előtti teljes megtett távolsághoz képest
Időkeret: 24 hónapos végpontokkal kirakáskor mérve, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
A résztvevők egy MLWHF kérdőívet és 6MWT-t töltenek ki a kezelés előtt és minden kezelés utáni utóellenőrzéskor. A rendszer kiszámítja az alapvonalhoz képesti százalékos változást.
24 hónapos végpontokkal kirakáskor mérve, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitralign, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Kutatásvezető: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLPR-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitralign Percutan Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel