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Frühzeitige Machbarkeit des Mitralign Perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastie-Systems (PTVAS), auch bekannt als TriAlign™. (SCOUT)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Mitralign, Inc.

Frühe Durchführbarkeit des perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastie-Systems (PTVAS) von Mitralign bei symptomatischer chronischer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der frühen Sicherheit und Leistung des Mitralign Perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastie-Systems (PTVAS) für die Behandlung der symptomatischen chronischen funktionellen Trikuspidalinsuffizienz (FTR).

Das Verfahren wird mit dem PTVAS-Gerät unter Verwendung eines nicht-chirurgischen perkutanen Ansatzes zur Trikuspidalklappenreparatur bei Patienten mit FTR mit einem Minimum an mäßiger Trikuspidalinsuffizienz durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, in die symptomatische Patienten mit chronischer funktioneller Trikuspidalinsuffizienz aufgenommen wurden, bei denen eine linksseitige Klappenoperation nicht geplant ist. Die Studie umfasst bis zu 30 Probanden von bis zu 6 Standorten. Nachuntersuchungen werden 2 Jahre nach der Implantation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Delray Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Stuart Rich, MD
          • Telefonnummer: 312-695-9979
          • E-Mail: srich@nm.org
        • Hauptermittler:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (FTR) mit einem Minimum an mäßiger Trikuspidalinsuffizienz;
  • ≥18 und ≤85 Jahre alt;
  • NYHA II–IV;
  • Symptomatisch trotz Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), mindestens Patient unter Diuretika-Einnahme;
  • LVEF ≥35 %
  • Ringdurchmesser der Trikuspidalklappe ≥ 40 mm (oder 21 mm/m2 (hochgestellt)) und ≤55 mm (oder 29 mm/m2 (hochgestellt))

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg);
  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe;
  • Schwere koronare Herzkrankheit;
  • MI oder bekannte instabile Angina innerhalb der 30 Tage vor dem Indexverfahren;
  • Jede PCI innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplant 3 Monate nach dem Indexverfahren;
  • Chronischer oraler Steroidgebrauch (≥6 Monate);
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Nicht randomisierte, offene klinische Studie, die beabsichtigt, bis zu 30 Probanden mit dem Mitralign Perkutanen Trikuspidalklappen-Annuloplastie-System (PTVAS) unter Verwendung von Standardbehandlungstechniken und -diensten zu behandeln, die typischerweise für strukturelle Herzeingriffe verwendet werden.
Gerät: Mitralign Perkutanes Trikuspidalklappen-Anuloplastik-System (PTVAS)
Perkutanes Trikuspidalklappen-Annuloplastie-System (PTVAS) von Mitralign, geliefert durch ein perkutanes Transkatheter-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Technischer Erfolg ist definiert als Todesfreiheit mit: erfolgreichem Zugang, Lieferung und Rückholung des Geräteeinführsystems und Einsatz und korrekter Positionierung des/der beabsichtigten Geräts(e) und keine Notwendigkeit für zusätzliche ungeplante oder Notoperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit das Gerät oder das Zugriffsverfahren.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheits- und Leistungsendpunkte mittel- und langfristig
Zeitfenster: 24 Monate mit Endpunkten gemessen bei Entlassung, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der akuten, mittelfristigen und langfristigen Sicherheit des Geräts und der Auswirkungen des Geräts auf Leistungs-, Funktions- und Lebensqualitätsparameter sowie technische, verfahrenstechnische und individuelle Patientenerfolge.
24 Monate mit Endpunkten gemessen bei Entlassung, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung im Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF) und im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) im Vergleich zu den Antworten auf den Fragebogen vor der Behandlung und der zurückgelegten Gesamtstrecke vor der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate mit Endpunkten gemessen bei Entlassung, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Teilnehmer füllen vor der Behandlung und bei jeder Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung einen MLWHF-Fragebogen und 6MWT aus. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
24 Monate mit Endpunkten gemessen bei Entlassung, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLPR-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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