Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná proveditelnost systému perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Mitralign (PTVAS) Známý také jako TriAlign™. (SCOUT)

26. října 2017 aktualizováno: Mitralign, Inc.

Včasná proveditelnost systému mitralignové perkutánní trikuspidální anuloplastiky (PTVAS) pro symptomatickou chronickou funkční trikuspidální regurgitaci

Účelem této studie je zhodnotit časnou bezpečnost a výkonnost systému mitralignské perkutánní trikuspidální anuloplastiky (PTVAS) pro léčbu symptomatické chronické funkční trikuspidální regurgitace (FTR).

Výkon bude proveden přístrojem PTVAS nechirurgickým perkutánním přístupem k opravě trikuspidální chlopně u pacientů, kteří mají FTR s minimem středně těžké trikuspidální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie, zařazující symptomatické pacienty s chronickou funkční trikuspidální regurgitací, u kterých není plánována operace levé chlopně. Studie bude zahrnovat až 30 subjektů z až 6 pracovišť. Následná hodnocení budou prováděna 2 roky po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Nábor
        • Delray Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Stuart Rich, MD
          • Telefonní číslo: 312-695-9979
          • E-mail: srich@nm.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická funkční trikuspidální regurgitace (FTR) s minimem středně těžké trikuspidální regurgitace;
  • ≥18 a ≤85 let;
  • NYHA II - IV;
  • Symptomatické navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT), minimálně, pacient užívající diuretika;
  • LVEF ≥ 35 %
  • Průměr prstence trikuspidální chlopně ≥ 40 mm (nebo 21 mm/m2 (horní index)) a ≤ 55 mm (nebo 29 mm/m2 (horní index))

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mmHg);
  • Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně;
  • Těžké onemocnění koronárních tepen;
  • IM nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexační procedurou;
  • jakékoli PCI do 30 dnů před indexační procedurou nebo plánované 3 měsíce po indexační proceduře;
  • Chronické užívání perorálních steroidů (≥6 měsíců);
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Nerandomizovaná, otevřená klinická studie, která má v úmyslu léčit až 30 subjektů systémem perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Mitralign (PTVAS) za použití standardních technik péče a služeb, které se typicky používají při strukturálních srdečních výkonech.
Přístroj: Systém perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Mitralign (PTVAS)
Systém perkutánní anuloplastiky trikuspidální chlopně Mitralign (PTVAS) aplikovaný perkutánním transkatétrovým postupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Technický úspěch je definován jako osvobození od smrti s: úspěšným přístupem, dodáním a vyzvednutím zaváděcího systému zařízení a nasazením a správným umístěním zamýšleného zařízení (zamýšlených zařízení) a bez nutnosti dalšího neplánovaného nebo nouzového chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu souvisejícího s zařízení nebo postup přístupu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body bezpečnosti a výkonu střednědobé a dlouhodobé
Časové okno: 24 měsíců s koncovými body měřenými při mytí nádobí, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Sekundárními cíli studie je zhodnotit akutní, střednědobou a dlouhodobou bezpečnost přístroje a vliv přístroje na parametry výkonu, funkčnosti a kvality života, jakož i technické, procedurální a individuální úspěchy pacientů.
24 měsíců s koncovými body měřenými při mytí nádobí, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Počet účastníků se změnou v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) a 6minutovém testu chůze (6MWT) ve srovnání s odpověďmi na dotazník před léčbou a celkovou ušlou vzdáleností před léčbou
Časové okno: 24 měsíců s koncovými body měřenými při mytí nádobí, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Účastníci vyplní dotazník MLWHF a 6MWT před léčbou a při každé následné kontrole po léčbě. Bude vypočítána procentní změna oproti výchozímu stavu.
24 měsíců s koncovými body měřenými při mytí nádobí, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitralign, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLPR-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdeční chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit