Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna wykonalność systemu przezskórnej plastyki zastawki trójdzielnej Mitraling (PTVAS), znanego również jako TriAlign™. (SCOUT)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Mitralign, Inc.

Wczesna wykonalność systemu przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitralig (PTVAS) w leczeniu objawowej przewlekłej czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Celem tego badania jest ocena wczesnego bezpieczeństwa i działania systemu przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitraling (PTVAS) w leczeniu objawowej przewlekłej czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej (FTR).

Procedura zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia PTVAS z niechirurgicznym dostępem przezskórnym w celu naprawy zastawki trójdzielnej u pacjentów z FTR z minimalną umiarkowaną niedomykalnością zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obejmujące objawowych pacjentów z przewlekłą czynnościową niedomykalnością trójdzielną, u których nie planuje się operacji zastawki lewostronnej. Badanie obejmie do 30 osób z maksymalnie 6 ośrodków. Oceny kontrolne będą przeprowadzane przez 2 lata po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Rekrutacyjny
        • Delray Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Stuart Rich, MD
          • Numer telefonu: 312-695-9979
          • E-mail: srich@nm.org
        • Główny śledczy:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (FTR) z minimalną umiarkowaną niedomykalnością trójdzielną;
  • ≥18 i ≤85 lat;
  • NYHA II - IV;
  • Objawowy pomimo terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT), przynajmniej pacjent stosujący leki moczopędne;
  • LVEF ≥35%
  • Średnica pierścienia zastawki trójdzielnej ≥ 40 mm (lub 21 mm/m2 (indeks górny)) i ≤55 mm (lub 29 mm/m2 (indeks górny))

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg i/lub DBP ≥ 110 mmHg);
  • Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej;
  • Ciężka choroba wieńcowa;
  • MI lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji;
  • Wszelkie PCI w ciągu 30 dni przed procedurą indeksacji lub planowane 3 miesiące po procedurze indeksacji;
  • Przewlekłe doustne stosowanie sterydów (≥6 miesięcy);
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest leczenie do 30 pacjentów za pomocą systemu przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitraalign (PTVAS) przy użyciu standardowych technik opieki i usług, które są zwykle stosowane w zabiegach strukturalnych serca.
Urządzenie: System przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitralign (PTVAS)
System przezskórnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej Mitralign (PTVAS) dostarczany przezskórną procedurą przezcewnikową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces techniczny definiuje się jako uwolnienie od śmierci dzięki: pomyślnemu dostępowi, dostarczeniu i odzyskaniu systemu wprowadzania urządzenia oraz rozmieszczeniu i prawidłowemu umieszczeniu zamierzonego urządzenia (urządzeń), bez potrzeby dodatkowej nieplanowanej lub nagłej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzenie lub procedurę dostępu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i wydajności w perspektywie średnio- i długoterminowej
Ramy czasowe: 24 miesiące z punktami końcowymi mierzonymi przy zmywarce, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Drugorzędnymi celami badania jest ocena krótkoterminowego, średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa urządzenia oraz wpływu urządzenia na wydajność, parametry funkcjonalne i jakość życia, a także techniczne, proceduralne i indywidualne sukcesy pacjentów.
24 miesiące z punktami końcowymi mierzonymi przy zmywarce, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) i 6-minutowym teście marszu (6MWT) w porównaniu z odpowiedziami na kwestionariusz przed leczeniem i całkowitym pokonanym dystansem przed leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące z punktami końcowymi mierzonymi przy zmywarce, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz MLWHF i 6MWT przed leczeniem i podczas każdej kontroli kontrolnej po leczeniu. Zostanie obliczona procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej.
24 miesiące z punktami końcowymi mierzonymi przy zmywarce, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Główny śledczy: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLPR-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj