Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighed af Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) Også kendt som TriAlign™. (SCOUT)

26. oktober 2017 opdateret af: Mitralign, Inc.

Tidlig gennemførlighed af Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) til symptomatisk kronisk funktionel tricuspid regurgitation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den tidlige sikkerhed og ydeevne af Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) til behandling af symptomatisk kronisk funktionel tricuspid regurgitation (FTR).

Proceduren vil blive udført med PTVAS-enheden ved hjælp af en ikke-kirurgisk perkutan tilgang til trikuspidalklapreparation hos patienter, der har FTR med et minimum af moderat tricuspid regurgitation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter studie, der indskriver symptomatiske patienter med kronisk funktionel tricuspidal regurgitation, og som ikke er planlagt til venstresidig klapoperation. Undersøgelsen vil omfatte op til 30 forsøgspersoner fra op til 6 steder. Opfølgende evalueringer vil blive udført gennem 2 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Rekruttering
        • Delray Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
          • Stuart Rich, MD
          • Telefonnummer: 312-695-9979
          • E-mail: srich@nm.org
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk funktionel tricuspid regurgitation (FTR) med et minimum af moderat tricuspid regurgitation;
  • ≥18 og ≤85 år gammel;
  • NYHA II - IV;
  • Symptomatisk trods Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), som minimum, patient på diuretikabrug;
  • LVEF ≥35 %
  • Trikuspidalklappens ringformede diameter ≥ 40 mm (eller 21 mm/m2 (Superscript)) og ≤55 mm (eller 29 mm/m2 (Superscript))

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde;
  • Svær ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg);
  • Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap;
  • Alvorlig koronararteriesygdom;
  • MI eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før indeksproceduren;
  • Enhver PCI inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt 3 måneder efter indeksproceduren;
  • Kronisk oral steroidbrug (≥6 måneder);
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Ikke-randomiseret, åbent klinisk studie, der har til hensigt at behandle op til 30 forsøgspersoner med Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) ved brug af standardbehandlingsteknikker og -tjenester, der typisk bruges til strukturelle hjerteprocedurer.
Enhed: Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)
Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) leveret ved en perkutan transkateterprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Teknisk succes er defineret som frihed fra døden med: succesfuld adgang, levering og genfinding af enhedsleveringssystemet og udrulning og korrekt placering af den eller de påtænkte anordninger og intet behov for yderligere uplanlagt eller akut operation eller genindgreb i forbindelse med enheden eller adgangsproceduren.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerheds- og ydeevnemål på mellemlang og lang sigt
Tidsramme: 24 måneder med endepunkter målt ved afladning, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere den akutte, mellemlange og langsigtede sikkerhed af enheden og enhedens effekter på ydeevne, funktionelle og livskvalitetsparametre samt tekniske, proceduremæssige og individuelle patienters succes.
24 måneder med endepunkter målt ved afladning, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med en ændring i Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørgeskema og 6-minutters gangtest (6MWT) sammenlignet med besvarelser af spørgeskema før behandling og den samlede gåafstand før behandling
Tidsramme: 24 måneder med endepunkter målt ved afladning, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Deltagerne udfylder et MLWHF-spørgeskema og 6MWT før behandling og ved hvert opfølgningstjek efter behandlingen. Procentvis ændring i forhold til baseline vil blive beregnet.
24 måneder med endepunkter målt ved afladning, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLPR-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner