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Factibilidad temprana del sistema de anuloplastia de válvula tricúspide percutánea Mitralign (PTVAS), también conocido como TriAlign™. (SCOUT)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Mitralign, Inc.

Viabilidad temprana del sistema de anuloplastia percutánea de la válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) para la regurgitación tricuspídea funcional crónica sintomática

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad temprana y el rendimiento del sistema de anuloplastia percutánea de la válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea funcional crónica (FTR) sintomática.

El procedimiento se realizará con el dispositivo PTVAS utilizando un enfoque percutáneo no quirúrgico para la reparación de la válvula tricúspide en pacientes que tienen FTR con un mínimo de insuficiencia tricuspídea moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, en el que se incluyeron pacientes sintomáticos con insuficiencia tricuspídea funcional crónica y en los que no está prevista una cirugía de la válvula del lado izquierdo. El estudio incluirá hasta 30 sujetos de hasta 6 sitios. Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo hasta 2 años después de la implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Reclutamiento
        • Delray Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • Contacto:
          • Stuart Rich, MD
          • Número de teléfono: 312-695-9979
          • Correo electrónico: srich@nm.org
        • Investigador principal:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin Baker, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Scott Lim, MD
          • Número de teléfono: 434-982-1058
          • Correo electrónico: sl9pc@virginia.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia tricuspídea funcional crónica (FTR) con un mínimo de insuficiencia tricuspídea moderada;
  • ≥18 y ≤85 años;
  • NYHA II-IV;
  • Sintomático a pesar de la Terapia médica dirigida por la guía (GDMT), como mínimo, paciente con uso de diuréticos;
  • FEVI ≥35%
  • Diámetro anular de la válvula tricúspide ≥ 40 mm (o 21 mm/m2 (Superíndice)) y ≤55 mm (o 29 mm/m2 (Superíndice))

Criterio de exclusión:

  • Hembra gestante o lactante;
  • Hipertensión grave no controlada (PAS ≥ 180 mmHg y/o PAD ≥ 110 mmHg);
  • Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide;
  • Enfermedad arterial coronaria grave;
  • MI o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice;
  • Cualquier PCI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o planificado 3 meses después del procedimiento índice;
  • Uso crónico de esteroides orales (≥6 meses);
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
Estudio clínico abierto, no aleatorizado, que pretende tratar hasta 30 sujetos con el Sistema de anuloplastia percutánea de la válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) mediante el uso de técnicas y servicios estándar de atención que normalmente se utilizan para procedimientos cardíacos estructurales.
Dispositivo: Sistema de anuloplastia de válvula tricúspide percutánea Mitralign (PTVAS)
Sistema de anuloplastia de válvula tricúspide percutánea Mitralign (PTVAS) aplicado mediante un procedimiento transcatéter percutáneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
El éxito técnico se define como estar libre de muerte con: acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega del dispositivo, y despliegue y posicionamiento correcto de los dispositivos previstos, y sin necesidad de cirugía adicional no planificada o de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios de seguridad y rendimiento a medio y largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses con criterios de valoración medidos en la descarga, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad aguda, a medio y largo plazo del dispositivo y los efectos del dispositivo sobre el rendimiento, los parámetros funcionales y de calidad de vida, así como los éxitos técnicos, de procedimiento y de pacientes individuales.
24 meses con criterios de valoración medidos en la descarga, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Número de participantes con un cambio en el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en comparación con las respuestas del cuestionario previo al tratamiento y la distancia total caminada previa al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses con criterios de valoración medidos en la descarga, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Los participantes completarán un cuestionario MLWHF y 6MWT antes del tratamiento y en cada control de seguimiento posterior al tratamiento. Se calculará el cambio porcentual sobre la línea de base.
24 meses con criterios de valoración medidos en la descarga, 1, 3, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitralign, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLPR-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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