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Viabilidade Antecipada do Sistema de Anuloplastia Percutânea da Valva Tricúspide Mitralign (PTVAS) Também Conhecido como TriAlign™. (SCOUT)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Mitralign, Inc.

Viabilidade Precoce do Sistema de Anuloplastia Percutânea da Valva Tricúspide Mitralign (PTVAS) para Regurgitação Tricúspide Funcional Crônica Sintomática

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho precoces do sistema de anuloplastia percutânea da válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) para o tratamento da regurgitação tricúspide funcional crônica sintomática (RTF).

O procedimento será realizado com o dispositivo PTVAS usando uma abordagem percutânea não cirúrgica para reparo da válvula tricúspide em pacientes que apresentam FTR com um mínimo de regurgitação tricúspide moderada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico, envolvendo pacientes sintomáticos com regurgitação tricúspide funcional crônica e para os quais a cirurgia valvular do lado esquerdo não está planejada. O estudo incluirá até 30 indivíduos de até 6 locais. As avaliações de acompanhamento serão realizadas 2 anos após a implantação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Recrutamento
        • Delray Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • Contato:
          • Stuart Rich, MD
          • Número de telefone: 312-695-9979
          • E-mail: srich@nm.org
        • Investigador principal:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação tricúspide funcional crônica (FTR) com um mínimo de regurgitação tricúspide moderada;
  • ≥18 e ≤85 anos;
  • NYHA II-IV;
  • Sintomático apesar do tratamento médico orientado por diretrizes (GDMT), no mínimo, paciente em uso de diuréticos;
  • FEVE ≥35%
  • Diâmetro anular da válvula tricúspide ≥ 40 mm (ou 21 mm/m2 (sobrescrito)) e ≤55 mm (ou 29 mm/m2 (sobrescrito))

Critério de exclusão:

  • Fêmea grávida ou lactante;
  • Hipertensão grave não controlada (PAS ≥ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 110 mmHg);
  • Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide;
  • Doença arterial coronariana grave;
  • IM ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores ao procedimento índice;
  • Qualquer PCI dentro de 30 dias antes do procedimento de indexação ou planejado 3 meses após o procedimento de indexação;
  • Uso crônico de esteroides orais (≥6 meses);
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
Estudo clínico aberto, não randomizado, que pretende tratar até 30 indivíduos com o Sistema de anuloplastia percutânea da válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) usando técnicas e serviços padrão de atendimento que são normalmente usados ​​para procedimentos cardíacos estruturais.
Dispositivo: Sistema de anuloplastia percutânea da válvula tricúspide Mitralign (PTVAS)
Sistema de anuloplastia percutânea da válvula tricúspide Mitralign (PTVAS) administrado por um procedimento transcateter percutâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico em 30 dias
Prazo: 30 dias
O sucesso técnico é definido como livre de morte com: acesso bem-sucedido, entrega e recuperação do sistema de entrega do dispositivo e implantação e posicionamento correto do(s) dispositivo(s) pretendido(s) e sem necessidade de cirurgia adicional não planejada ou de emergência ou reintervenção relacionada a o dispositivo ou procedimento de acesso.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais secundários de segurança e desempenho de médio e longo prazo
Prazo: 24 meses com desfechos medidos na alta hospitalar, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança aguda, de médio e longo prazo do dispositivo e os efeitos do dispositivo no desempenho, parâmetros funcionais e de qualidade de vida, bem como sucessos técnicos, processuais e individuais do paciente.
24 meses com desfechos medidos na alta hospitalar, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Número de participantes com alteração no questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) e no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em comparação com as respostas do questionário pré-tratamento e a distância total percorrida antes do tratamento
Prazo: 24 meses com desfechos medidos na alta hospitalar, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Os participantes preencherão um questionário MLWHF e 6MWT antes do tratamento e em cada verificação de acompanhamento pós-tratamento. A variação percentual sobre a linha de base será calculada.
24 meses com desfechos medidos na alta hospitalar, 1, 3, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitralign, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLPR-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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