Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitralignin perkutaanisen trikuspidaaliventtiilin annuloplastiajärjestelmän (PTVAS) varhainen toteutettavuus, joka tunnetaan myös nimellä TriAlign™. (SCOUT)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mitralign, Inc.

Mitralignin perkutaanisen trikuspidaaliventtiilin anuloplastiajärjestelmän (PTVAS) varhainen toteutettavuus oireenmukaiseen krooniseen funktionaaliseen trikuspidaalisen regurgitaatioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) -järjestelmän varhaista turvallisuutta ja suorituskykyä oireisen kroonisen funktionaalisen trikuspidaalisen regurgitaation (FTR) hoidossa.

Toimenpide suoritetaan PTVAS-laitteella käyttäen ei-kirurgista perkutaanista lähestymistapaa kolmiulotteisen läpän korjaamiseen potilailla, joilla on FTR ja vähintään kohtalainen kolmiulotteinen regurgitaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, johon otettiin oireellisia potilaita, joilla on krooninen toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio ja joille ei ole suunniteltu vasemman puolen läppäleikkausta. Tutkimukseen osallistuu jopa 30 kohdetta enintään 6 paikalta. Seurantaarvioinnit suoritetaan 2 vuoden kuluttua implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Rekrytointi
        • Delray Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stuart Rich, MD
          • Puhelinnumero: 312-695-9979
          • Sähköposti: srich@nm.org
        • Päätutkija:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio (FTR), jossa on vähintään kohtalainen kolmikulmainen regurgitaatio;
  • ≥18 ja ≤85 vuotta vanha;
  • NYHA II - IV;
  • Oireellinen huolimatta ohjeesta ohjatusta lääketieteellisestä hoidosta (GDMT), vähintään potilas, joka käyttää diureettia;
  • LVEF ≥35 %
  • Trikuspidaaliventtiilin rengashalkaisija ≥ 40 mm (tai 21 mm/m2 (Superscript)) ja ≤55 mm (tai 29 mm/m2 (Superscript))

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Vaikea hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 180 mmHg ja/tai DBP ≥ 110 mmHg);
  • Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto;
  • Vaikea sepelvaltimotauti;
  • MI tai tunnettu epästabiili angina pectoris 30 vuorokauden aikana ennen indeksimenettelyä;
  • Mikä tahansa PCI 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai suunniteltu 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen;
  • Krooninen oraalinen steroidien käyttö (≥6 kuukautta);
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
Ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa jopa 30 potilasta Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System -järjestelmällä (PTVAS) käyttämällä tavanomaisia ​​hoitotekniikoita ja -palveluita, joita tyypillisesti käytetään sydämen rakenteellisissa toimenpiteissä.
Laite: Mitralign perkutaaninen trikuspidaaliventtiilin annuloplastiajärjestelmä (PTVAS)
Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS), joka toimitetaan perkutaanisella transkatetrilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Tekninen menestys määritellään vapaudeksi kuolemasta seuraavilla tavoilla: laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja palautus sekä tarkoitettujen laitteiden käyttöönotto ja oikea sijoittelu, eikä ylimääräisiä suunnittelemattomia tai hätäleikkauksia tai uusintatoimenpiteitä tarvita. laite tai pääsymenettely.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset turvallisuuden ja suorituskyvyn päätepisteet keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta purkamisen yhteydessä mitatuilla päätepisteillä, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen akuuttia, keskipitkän ja pitkän aikavälin turvallisuutta sekä laitteen vaikutuksia suorituskykyyn, toiminnallisiin ja elämänlaatuparametreihin sekä teknisiin, toimenpiteisiin ja yksittäisten potilaiden onnistumiseen.
24 kuukautta purkamisen yhteydessä mitatuilla päätepisteillä, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muutos Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) -kyselyssä ja 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) verrattuna hoitoa edeltäviin kyselyvastauksiin ja hoitoa edeltävään kokonaiskävelymatkaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta purkamisen yhteydessä mitatuilla päätepisteillä, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Osallistujat täyttävät MLWHF-kyselyn ja 6MWT ennen hoitoa ja jokaisessa hoidon jälkeisessä seurantatarkastuksessa. Prosenttimuutos perusviivaan verrattuna lasketaan.
24 kuukautta purkamisen yhteydessä mitatuilla päätepisteillä, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitralign, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Päätutkija: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLPR-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa