Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig gjennomførbarhet av Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) Også kjent som TriAlign™. (SCOUT)

26. oktober 2017 oppdatert av: Mitralign, Inc.

Tidlig gjennomførbarhet av Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) for symptomatisk kronisk funksjonell tricuspid regurgitasjon

Hensikten med denne studien er å vurdere den tidlige sikkerheten og ytelsen til Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) for behandling av symptomatisk kronisk funksjonell tricuspid regurgitasjon (FTR).

Prosedyren vil bli utført med PTVAS-enheten ved bruk av en ikke-kirurgisk perkutan tilnærming til trikuspidalklaffreparasjon hos pasienter som har FTR med et minimum av moderat trikuspidalregurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enarms, multisenterstudie, som inkluderer symptomatiske pasienter med kronisk funksjonell trikuspidal oppstøt og som ikke er planlagt venstresidig klaffeoperasjon. Studien vil omfatte opptil 30 emner fra opptil 6 steder. Oppfølgingsevalueringer vil bli utført gjennom 2 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Rekruttering
        • Delray Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brijeshwar Maini, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University / Bluhm Cardiovascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Rich, MD
          • Telefonnummer: 312-695-9979
          • E-post: srich@nm.org
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Rich, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Goessl, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Hahn, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk funksjonell tricuspid regurgitasjon (FTR) med et minimum av moderat tricuspid regurgitasjon;
  • ≥18 og ≤85 år gammel;
  • NYHA II - IV;
  • Symptomatisk til tross for retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT), minimum, pasient på vanndrivende bruk;
  • LVEF ≥35 %
  • Trikuspidalklaff ringformet diameter ≥ 40 mm (eller 21 mm/m2 (Superscript)) og ≤55 mm (eller 29 mm/m2 (Superscript))

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne;
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180 mmHg og/eller DBP ≥ 110 mmHg);
  • Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen;
  • Alvorlig koronarsykdom;
  • MI eller kjent ustabil angina innen 30 dager før indeksprosedyren;
  • Enhver PCI innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt 3 måneder etter indeksprosedyren;
  • Kronisk oral steroidbruk (≥6 måneder);
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Ikke-randomisert, åpen klinisk studie som har til hensikt å behandle opptil 30 personer med Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) ved bruk av standard pleieteknikker og tjenester som vanligvis brukes til strukturelle hjerteprosedyrer.
Enhet: Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)
Mitralig Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) levert ved en perkutan transkateterprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Teknisk suksess er definert som frihet fra død med: vellykket tilgang, levering og gjenfinning av enhetens leveringssystem, og utplassering og korrekt posisjonering av den eller de tiltenkte enheten(e), og ikke behov for ytterligere uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter for sikkerhet og ytelse på mellomlang og lang sikt
Tidsramme: 24 måneder med endepunkter målt ved utkjøring, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
De sekundære målene for studien er å evaluere den akutte, mellomlange og langsiktige sikkerheten til enheten og effekten av enheten på ytelse, funksjon og livskvalitetsparametere, samt tekniske, prosedyremessige og individuelle pasientsuksesser.
24 måneder med endepunkter målt ved utkjøring, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Antall deltakere med en endring i Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) spørreskjema og 6-minutters gangtest (6MWT) sammenlignet med svar fra spørreskjema før behandling og total distanse som gikk før behandling
Tidsramme: 24 måneder med endepunkter målt ved utkjøring, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Deltakerne vil fylle ut et MLWHF-spørreskjema og 6MWT før behandling og ved hver oppfølgingssjekk etter behandling. Prosentvis endring over baseline vil bli beregnet.
24 måneder med endepunkter målt ved utkjøring, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitralign, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Hahn, MD, Columbia Unviersity Medical Center / New York-Presbyterian Hospital
  • Hovedetterforsker: Christopher Meduri, MD, MPH, Piedmont Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLPR-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere