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再発および/または難治性の固形腫瘍およびCNS腫瘍を有する小児におけるメトロノミック化学療法と併用するシロリムス (AflacST1502)

2026年2月27日 更新者：William T Cash、Emory University

AflacST1502: 再発および/または難治性固形腫瘍および中枢神経系腫瘍の小児におけるシロリムスとメトロノーム化学療法の併用に関する第 II 相試験

この研究の目的は、再発または難治性の腫瘍を持つ小児参加者に対して、低用量のエトポシドとシクロホスファミドを交互に使用して、毎日のシロリムスとセレコキシブの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、経口シロリムスを 1 日 1 回セレコキシブと併用し、経口エトポシドと経口シクロホスファミドを 21 日ごとに交互に併用すること (メトロノーム化学療法) が、小児科参加者の再発または難治性腫瘍の縮小に有効かどうかを調べることです。 さらに、この研究では、この組み合わせが腫瘍の増殖を抑えることができる時間の長さを調べ、この組み合わせで使用した場合のシロリムスの副作用についてさらに学び、血液と腫瘍組織を評価することによってシロリムスが機能しているかどうかを調べます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次治療後に再発を経験した、または一次治療に難治性の以下のいずれかの腫瘍を有する参加者、および予後不良で既知の標準治癒療法がない腫瘍を有する参加者

    • びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) を除く、すべての世界保健機関 (WHO) グレードの脳腫瘍 - 脳腫瘍層への登録は終了しています
    • 組織球症を含む頭蓋外固形腫瘍
  • -参加者は、最初の診断または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けている必要があります。ただし、視神経経路神経膠腫の参加者、または松果体腫瘍および血清または脳脊髄液（CSF）の上昇を伴う参加者は除きます。α-フェトプロテイン（AFP）またはβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータHCG)
  • 組織ブロックまたはスライドを送付する必要があります
  • -参加者は、資格を得るために研究登録時にX線写真で測定可能な疾患を患っていなければなりません。 測定可能な疾患はないが、メタヨードベンジルグアニジン（MIBG+）で評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫患者は適格です。 CNS 病変を伴う患者の測定可能な疾患は、MRI で 2 つの垂直な直径で測定可能 (≥ 10 mm) で、複数のスライスで見える腫瘍として定義されます。 すべての患者について、以前に照射された領域にある腫瘍は、病変が放射線照射後に腫瘍の増殖を示しているか、生検されて活動性疾患があることが証明されている場合、測定可能と見なされる場合があります。
  • -参加者の現在の病状は、既知の治癒療法がないものでなければなりません
  • -スクリーニング時に16歳以上の参加者の50％以上のカルノフスキーパフォーマンスレベル
  • -スクリーニング時の年齢が16歳以下の参加者の50％以上のランスキーパフォーマンスレベル
  • 以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復
  • -スクリーニング時のプロトコルによって判断される適切な骨髄機能
  • -スクリーニング時の研究プロトコルによって判断される適切な腎機能
  • -スクリーニング時の研究プロトコルによって判断される適切な肝機能
  • -血清トリグリセリドレベル≤300mg/dLおよび血清コレステロール≤300mg/dL
  • 年齢の上限正常範囲内のランダムまたは空腹時血糖
  • -スクリーニング時の研究プロトコルによって判断される適切な肺機能

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中の女性
  • 少なくとも7日間安定した用量を使用していないコルチコステロイドの投与
  • 現在、抗けいれん薬を誘発する酵素を受けています
  • -現在、強力なCYP3A4（酵素）誘導剤または阻害剤を投与されています
  • 現在、別の治験薬を服用中
  • 現在、他の抗がん剤を服用中
  • このプロトコルの最初の 2 サイクルの間は、大麻油の使用は禁止されています。 患者は、登録の3日前から大麻油を断つ必要があります。
  • コントロールされていない感染
  • -調査員の意見では、安全監視要件を順守できない可能性がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口シロリムス、セレコキシブ、エトポシド、およびシクロホスファミド
このグループの参加者は、最大 2 年間、経口エトポシドとシクロホスファミドのサイクルに加えて、経口シロリムスとセレコキシブを受け取ります。
薬：シロリムス
シロリムスの開始用量は、1 日 1 回 2 mg/m2 です。 シロリムスの用量は、10～15 ng/ml の範囲の目標血清トラフ濃度を達成するように個別に調整されます。 シロリムスは、最大 2 年間または 16 サイクルまで、6 週間 (6 週間ごとを 1 サイクルと呼びます)、毎日経口投与されます。
他の名前：
  • ラパミューン
  • ラパマイシン
薬：セレコキシブ
セレコキシブ 100 mg を 1 日 2 回、6 週間 (6 週間ごとを 1 サイクルと呼びます)、最大 2 年間、または 16 サイクルまで経口投与します。
薬：エトポシド
エトポシド 50 mg/m2 (最大用量 100 mg) は、6 週間サイクルの最初の 3 週間、毎日経口投与されます。 6 週間のサイクルが 2 年または 16 サイクルまで繰り返されます。
他の名前：
  • トポサール
  • エトポス
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 2.5 mg/Kg (最大用量 100 mg) は、6 週間サイクルの 2 番目の 3 週間、経口で毎日与えられます。 6 週間のサイクルが 2 年または 16 サイクルまで繰り返されます。
他の名前：
  • シトキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の治療に対するX線撮影反応
時間枠：ベースライン、治療終了（最大2年）
治療に対するX線撮影反応は、CTまたはMRIスキャンを介した固形腫瘍の参加者の固形腫瘍（RECIST）の反応評価基準によって評価されます。 完全な応答（CR）は、すべての標的病変と非標的病変の消失です。 部分反応（PR）は、ベースライン測定と比較して、疾患測定の少なくとも30％減少です。 安定した疾患（SD）は、部分的な反応（PR）の資格を得るのに十分な収縮でも、ベースライン以降の最小疾患測定を参照する進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加でもありません。 進行性疾患（PD）は、ベースライン、または1つ以上の新しい病変の出現、または実験室または臨床進行の証拠と比較して、疾患測定の少なくとも20％の増加です。
ベースライン、治療終了（最大2年）
中枢神経系（CNS）腫瘍の治療に対するX線撮影反応
時間枠：ベースライン、治療終了（最大2年）
治療に対するX線撮影反応は、CTまたはMRIスキャンを介したCNS腫瘍の参加者に対して評価されます。 応答基準は、最長の直径の病変とその最長の垂直直径に基づいて評価されます。 確立された病変における新しい疾患または進行の発症は、他の病変での反応に関係なく、進行性疾患と見なされます。 完全な応答（CR）は、すべての標的病変の消失です。 部分応答（PR）は、ベースライン測定を参照して、すべての標的病変の2つの垂直直径の産物の合計の合計の50％以上の減少を等しく減少させます。 安定した疾患（SD）は、すべての標的病変の2つの垂直直径の産物の合計の十分な減少ではなく、PRの資格を得るため、また進行性疾患（PD）の資格を得るための単一の標的病変の十分な増加でもありません。
ベースライン、治療終了（最大2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最大 2 年)
このスケジュールで投与されたメトロノーム化学療法と組み合わせたシロリムスに関連する有害事象は、治療期間全体で定義および評価されます。
ベースライン、治療の終了 (最大 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Hyundai Hope On Wheels

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Cash, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月12日

最初の投稿 (推定)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00082488

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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