Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus i kombination med metronomisk kemoterapi hos børn med tilbagevendende og/eller refraktære faststof- og CNS-tumorer (AflacST1502)

27. februar 2026 opdateret af: William T Cash, Emory University

AflacST1502: Et fase II-studie af Sirolimus i kombination med metronomisk kemoterapi hos børn med tilbagevendende og/eller refraktære faststof- og CNS-tumorer

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​daglig sirolimus og celecoxib, med lavdosis etoposid alternerende med cyclophosphamid til pædiatriske deltagere med recidiverende eller refraktære tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om kombinationen af ​​oral sirolimus én gang dagligt med celecoxib og oral etoposid, der veksler hver 21. dag med oral cyclophosphamid (metronomisk kemoterapi) er effektiv til at skrumpe tilbagefaldende eller refraktære tumorer hos pædiatriske deltagere. Derudover søger denne undersøgelse at lære, hvor lang tid denne kombination kan holde tumoren i at vokse, lære mere om bivirkningerne af sirolimus, når de bruges i denne kombination, og at lære, om sirolimus virker ved at evaluere blod og tumorvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en af ​​følgende tumorer, som har oplevet tilbagefald efter frontlinjebehandling, eller som er refraktære over for frontlinjebehandling, og deltagere med tumorer, der har en dårlig prognose og ikke har nogen kendt standardkurativ behandling

    • Hjernetumorer af alle grader fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) undtagen diffust intrinsic pontine gliom (DIPG) - indskrivning i hjernetumorlaget er lukket
    • Ekstrakranielle solide tumorer inklusive histiocytoser
  • Deltagerne skal have haft en histologisk verifikation af malignitet ved den oprindelige diagnose eller tilbagefald, undtagen hos deltagere med optisk pathway gliomer eller deltagere med pinealtumorer og forhøjede serum eller cerebrospinalvæske (CSF) alfa-føtoprotein (AFP) eller beta-humant choriongonadotropin (beta-HCG)
  • Vævsblokke eller objektglas skal sendes
  • Deltagerne skal have radiografisk målbar sygdom på tidspunktet for studieindskrivningen for at være berettiget. Patienter med neuroblastom, som ikke har målbar sygdom, men som har metaiodobenzylguanidin (MIBG+) evaluerbar sygdom er kvalificerede. Målbar sygdom hos patienter med CNS-involvering er defineret som tumor, der er målbar (≥ 10 mm) i to vinkelrette diametre på MRI og synlig på mere end én skive. For alle patienter kan tumorer, der er lokaliseret i et tidligere bestrålet område, anses for at være målbare, hvis læsionen har vist tumorvækst efter stråling eller er blevet biopsieret og påvist at have aktiv sygdom.
  • Deltagerens aktuelle sygdomstilstand skal være en, for hvilken der ikke er kendt helbredende behandling
  • Karnofsky præstationsniveau på mere end eller lig med 50 procent for deltagere, der er over 16 år på screeningstidspunktet
  • Lansky præstationsniveau på mere end eller lig med 50 procent for deltagere, der er under eller lig med 16 år på screeningstidspunktet
  • Fuldstændig restitueret efter akutte toksiske virkninger af al tidligere kræftbehandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vurderet af protokollen på tidspunktet for screening
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som vurderet af undersøgelsesprotokollen på tidspunktet for screening
  • Tilstrækkelig leverfunktion som vurderet af undersøgelsesprotokollen på tidspunktet for screening
  • Serumtriglyceridniveau ≤300 mg/dL og serumkolesterol ≤ 300 mg/dL
  • Tilfældig eller fastende blodsukker inden for de øvre normalgrænser for alder
  • Tilstrækkelig lungefunktion som vurderet af undersøgelsesprotokollen på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Modtager kortikosteroider, som ikke har været på en stabil dosis i mindst 7 dage
  • Modtager i øjeblikket enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Modtager i øjeblikket potente CYP3A4 (enzym) inducere eller inhibitorer
  • Modtager i øjeblikket et andet forsøgslægemiddel
  • Modtager i øjeblikket andre anti-kræftmidler
  • Brug af cannabisolie er forbudt i de første 2 cyklusser af denne protokol. Patienter skal have fri for cannabisolie i 3 dage før tilmelding.
  • Ukontrolleret infektion
  • Deltagere, som efter efterforskerens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral sirolimus, celecoxib, etoposid og cyclophosphamid
Deltagerne i denne gruppe vil modtage oral sirolimus og celecoxib ud over cyklusser af oral etoposid og cyclophosphamid i op til to år.
Medicin: Sirolimus
Startdosis for sirolimus er 2 mg/m2 én gang dagligt. Dosis af sirolimus vil blive justeret individuelt for at opnå en målkoncentration i serum i området 10-15 ng/ml. Sirolimus vil blive givet gennem munden hver dag i seks uger (hver sjette uge kaldes en cyklus) i op til to år eller 16 cyklusser.
Andre navne:
  • Rapamune
  • rapamycin
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 100 mg vil blive givet gennem munden to gange dagligt i seks uger (hver sjette uge kaldes én cyklus) i op til to år eller 16 cyklusser.
Medicin: Etoposid
Etoposid 50 mg/m2 (maksimal dosis 100 mg) vil blive givet dagligt gennem munden i de første 3 uger af en 6 ugers cyklus. Seks ugers cyklusser vil blive gentaget i op til to år eller 16 cyklusser.
Andre navne:
  • Toposar
  • Etopophos
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 2,5 mg/kg (maksimal dosis 100 mg) vil blive givet dagligt gennem munden i de anden 3 uger af en 6 ugers cyklus. Seks ugers cyklusser vil blive gentaget i op til to år eller 16 cyklusser.
Andre navne:
  • Cytoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons på behandling af faste tumorer
Tidsramme: Baseline, behandlingens afslutning (op til 2 år)
Radiografisk respons på behandlingen vil blive vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) for deltagere med faste tumorer via CT- eller MR -scanning. Et komplet respons (CR) er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Delvis respons (PR) er mindst et 30% fald i sygdomsmåling sammenlignet med basislinjemålingen. Stabil sygdom (SD) er hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til delvis respons (PR) eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), der tager som reference den mindste sygdomsmåling siden baseline. Progressiv sygdom (PD) er mindst 20% stigning i sygdomsmåling sammenlignet med baseline eller udseendet af en eller flere nye læsioner eller bevis på laboratorie- eller klinisk progression.
Baseline, behandlingens afslutning (op til 2 år)
Radiografisk respons på behandling af tumorer i centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Baseline, behandlingens afslutning (op til 2 år)
Radiografisk respons på behandlingen vil blive vurderet for deltagere med CNS -tumorer via CT- eller MR -scanning. Responskriterier vurderes baseret på læsionen af ​​den længste diameter og dens længste vinkelrette diameter. Udvikling af ny sygdom eller progression i etablerede læsioner betragtes som progressiv sygdom, uanset respons i andre læsioner. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR) er større end eller lig med 50% formindskelse af faldet i summen af ​​produkterne fra de to vinkelrette diametre for alle mållæsioner under henvisning til baseline -måling. Stabil sygdom (SD) er hverken et tilstrækkeligt fald i summen af ​​produkterne fra de to vinkelrette diametre af alle mållæsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i en enkelt mållæsion til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD).
Baseline, behandlingens afslutning (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til 2 år)
Bivirkningerne forbundet med sirolimus i kombination med metronomisk kemoterapi administreret efter dette skema vil blive defineret og evalueret gennem hele behandlingsperioden.
Baseline, afslutning af behandling (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Hyundai Hope On Wheels

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Cash, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082488

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner