Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus i kombinasjon med metronomisk kjemoterapi hos barn med tilbakevendende og/eller refraktære solide og CNS-svulster (AflacST1502)

27. februar 2026 oppdatert av: William T Cash, Emory University

AflacST1502: En fase II-studie av Sirolimus i kombinasjon med metronomisk kjemoterapi hos barn med tilbakevendende og/eller refraktære solide og CNS-svulster

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av daglig sirolimus og celecoxib, med lavdose etoposid alternerende med cyklofosfamid for pediatriske deltakere med residiverende eller refraktære svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om kombinasjonen av oral sirolimus én gang daglig med celecoxib, og med oral etoposid som veksles hver 21. dag med oral cyklofosfamid (metronomisk kjemoterapi) er effektiv for å krympe residiverende eller refraktære svulster hos pediatriske deltakere. I tillegg søker denne studien å lære hvor lenge denne kombinasjonen kan holde svulsten i å vokse, lære mer om bivirkningene av sirolimus når den brukes i denne kombinasjonen, og å lære om sirolimus virker ved å evaluere blod og svulstvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med noen av følgende svulster som har opplevd tilbakefall etter frontlinjebehandling, eller som er refraktære overfor frontlinjeterapi, og deltakere med svulster som har dårlig prognose og ikke har noen kjent standard kurativ terapi

    • Hjernesvulster av alle grader fra Verdens helseorganisasjon (WHO), unntatt diffust intrinsic pontine glioma (DIPG) - registrering i hjernesvulstlaget er stengt
    • Ekstrakranielle solide svulster inkludert histiocytoser
  • Deltakerne må ha hatt en histologisk verifikasjon av malignitet ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall, unntatt hos deltakere med optisk pathway gliomer, eller deltakere med pinealtumorer og forhøyede serum eller cerebrospinalvæske (CSF) alfa-fetoprotein (AFP) eller beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG)
  • Vevsblokker eller lysbilder må sendes
  • Deltakerne må ha radiografisk målbar sykdom ved studieopptaket for å være kvalifisert. Pasienter med nevroblastom som ikke har målbar sykdom, men som har metaiodobenzylguanidin (MIBG+) evaluerbar sykdom er kvalifisert. Målbar sykdom hos pasienter med CNS-involvering er definert som svulst som er målbar (≥ 10 mm) i to perpendikulære diametre på MR og synlig på mer enn én skive. For alle pasienter kan svulster som er lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom lesjonen har vist svulstvekst etter stråling eller er biopsiert og påvist aktiv sykdom.
  • Deltakerens nåværende sykdomstilstand må være en som det ikke er kjent kurativ behandling for
  • Karnofsky ytelsesnivå på over eller lik 50 prosent for deltakere som er eldre enn 16 år på tidspunktet for screening
  • Lansky prestasjonsnivå på mer enn eller lik 50 prosent for deltakere som er under eller lik 16 år på tidspunktet for screening
  • Fullt restituert etter akutte toksiske effekter av all tidligere anti-kreftbehandling
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som antatt av protokollen på tidspunktet for screening
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som vurderes av studieprotokollen på tidspunktet for screening
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som anses av studieprotokollen på tidspunktet for screening
  • Serum triglyseridnivå ≤300 mg/dL og serumkolesterol ≤ 300 mg/dL
  • Tilfeldig eller fastende blodsukker innenfor de øvre normalgrensene for alder
  • Tilstrekkelig lungefunksjon som anses av studieprotokollen på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
  • Får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil dose på minst 7 dager
  • Får for tiden enzyminduserende antikonvulsiva
  • Mottar for tiden potente CYP3A4 (enzym) induktorer eller inhibitorer
  • Får for tiden et annet undersøkelsesmiddel
  • Mottar for øyeblikket andre anti-kreftmidler
  • Bruk av cannabisolje er forbudt i løpet av de to første syklusene av denne protokollen. Pasienter må være fri for cannabisolje i 3 dager før påmelding.
  • Ukontrollert infeksjon
  • Deltakere som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral sirolimus, celecoxib, etoposid og cyklofosfamid
Deltakere i denne gruppen vil få oral sirolimus og celecoxib i tillegg til sykluser med oral etoposid og cyklofosfamid i opptil to år.
Legemiddel: Sirolimus
Startdosen for sirolimus er 2 mg/m2 én gang daglig. Dosen av sirolimus vil bli individuelt justert for å oppnå en målkonsentrasjon i serum i området 10-15 ng/ml. Sirolimus vil bli gitt gjennom munnen hver dag i seks uker (hver sjette uke kalles én syklus) i opptil to år eller 16 sykluser.
Andre navn:
  • Rapamune
  • rapamycin
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 100 mg vil bli gitt gjennom munnen to ganger daglig i seks uker (hver sjette uke kalles én syklus) i opptil to år eller 16 sykluser.
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 50 mg/m2 (maksimal dose 100 mg) vil bli gitt daglig gjennom munnen de første 3 ukene av en 6 ukers syklus. Seks ukers sykluser vil bli gjentatt i opptil to år eller 16 sykluser.
Andre navn:
  • Toposar
  • Etopophos
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 2,5 mg/kg (maksimal dose 100 mg) vil bli gitt daglig gjennom munnen i de andre 3 ukene av en 6 ukers syklus. Seks ukers sykluser vil bli gjentatt i opptil to år eller 16 sykluser.
Andre navn:
  • Cytoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons på behandling mot solide svulster
Tidsramme: Baseline, slutten av behandlingen (opptil 2 år)
Radiografisk respons på behandling vil bli vurdert ved responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) for deltakere med solide svulster via CT eller MR -skanning. En fullstendig respons (CR) er en forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner. Delvis respons (PR) er minst en 30% reduksjon i sykdomsmålingen sammenlignet med baseline -måling. Stabil sykdom (SD) er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for delvis respons (PR) eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til progressiv sykdom (PD) som refererer til den minste sykdomsmålingen siden baseline. Progressiv sykdom (PD) er minst 20% økning i sykdomsmålingen sammenlignet med baseline, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner, eller bevis på laboratorium eller klinisk progresjon.
Baseline, slutten av behandlingen (opptil 2 år)
Radiografisk respons på behandling for svulster i sentralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Baseline, slutten av behandlingen (opptil 2 år)
Radiografisk respons på behandling vil bli vurdert for deltakere med CNS -svulster via CT eller MR -skanning. Responskriterier blir vurdert basert på lesjonen av den lengste diameteren og dens lengste vinkelrett diameter. Utvikling av ny sykdom eller progresjon i noen etablerte lesjoner anses som progressiv sykdom, uavhengig av respons i andre lesjoner. Komplett respons (CR) er forsvinningen av alle mållesjoner. Delvis respons (PR) er større enn eller lik 50% reduksjon i summen av produktene fra de to vinkelrette diametrene til alle mållesjoner, og tar hensyn til baseline -måling. Stabil sykdom (SD) er verken en tilstrekkelig reduksjon i summen av produktene fra de to vinkelrette diametre av alle mållesjoner for å kvalifisere seg for PR, og heller ikke tilstrekkelig økning i en enkelt mållesjon til å kvalifisere seg til progressiv sykdom (PD).
Baseline, slutten av behandlingen (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, slutt på behandling (opptil 2 år)
Bivirkningene assosiert med sirolimus i kombinasjon med metronomisk kjemoterapi administrert etter denne planen vil bli definert og evaluert gjennom behandlingsperioden.
Baseline, slutt på behandling (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Hyundai Hope On Wheels

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Cash, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00082488

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere