Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi yhdistelmänä metronomisen kemoterapian kanssa lapsilla, joilla on uusiutuvia ja/tai tulenkestäviä kiinteitä ja keskushermoston kasvaimia (AflacST1502)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: William T Cash, Emory University

AflacST1502: Vaiheen II tutkimus sirolimuusista yhdistelmänä metronomisen kemoterapian kanssa lapsilla, joilla on uusiutuvia ja/tai refraktorisia kiinteitä ja keskushermoston kasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää päivittäisen sirolimuusin ja selekoksibin tehokkuus pieniannoksisella etoposidilla vuorotellen syklofosfamidin kanssa lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettavan sirolimuusin yhdistelmä kerran päivässä selekoksibin kanssa ja suun kautta otettavan etoposidin yhdistelmä 21 päivän välein oraalisen syklofosfamidin kanssa (metronominen kemoterapia) tehokas vähentämään uusiutuneita tai refraktaarisia kasvaimia lapsipotilailla. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, kuinka kauan tämä yhdistelmä voi estää kasvainta kasvamasta, oppia lisää sirolimuusin sivuvaikutuksista, kun sitä käytetään tässä yhdistelmässä, ja saada selville, toimiiko sirolimuusi verta ja kasvainkudosta arvioimalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kasvaimista, jotka ovat kokeneet uusiutumisen etulinjan hoidon jälkeen tai jotka eivät reagoi etulinjan terapiaan, ja osallistujat, joilla on kasvaimia, joiden ennuste on huono ja joilla ei ole tunnettua tavanomaista parantavaa hoitoa

    • Kaikkien Maailman terveysjärjestön (WHO) luokkien aivokasvaimet, paitsi diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG) - ilmoittautuminen aivokasvainkerrokseen on suljettu
    • Ekstrakraniaaliset kiinteät kasvaimet mukaan lukien histiosytoosit
  • Osallistujilla on oltava histologinen todennus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä, paitsi osallistujilla, joilla on optisen polun glioomia tai osallistujia, joilla on käpyrauhaskasvaimet ja seerumin tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) alfafetoproteiinin (AFP) tai beeta-ihmisen koriongonadotropiinin pitoisuudet. (beta-HCG)
  • Kudoslohkot tai objektilasit on lähetettävä
  • Osallistujilla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana ollakseen kelvollinen. Neuroblastoomapotilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta joilla on metaiodobentsyyliguanidiinin (MIBG+) arvioitavissa oleva sairaus, ovat kelvollisia. Mitattavissa oleva sairaus potilailla, joilla on keskushermostoa, määritellään kasvaimeksi, joka on mitattavissa (≥ 10 mm) kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa magneettikuvauksessa ja näkyy useammassa kuin yhdessä siivussa. Kaikille potilaille kasvaimia, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, voidaan pitää mitattavissa, jos leesio on osoittanut kasvaimen kasvua säteilyn jälkeen tai siitä on otettu biopsia ja todettu olevan aktiivinen sairaus.
  • Osallistujan nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa
  • Karnofskyn suoritustaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia osallistujille, jotka ovat yli 16-vuotiaita seulontahetkellä
  • Lanskyn suoritustaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia osallistujille, jotka ovat alle 16-vuotiaita seulontahetkellä
  • Täysin toipunut kaikkien aiempien syövänvastaisten lääkkeiden akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Riittävä luuytimen toiminta protokollan mukaan seulontahetkellä
  • Riittävä munuaisten toiminta tutkimusprotokollan mukaan seulontahetkellä
  • Riittävä maksan toiminta tutkimusprotokollan mukaan seulontahetkellä
  • Seerumin triglyseriditaso ≤300 mg/dl ja seerumin kolesteroli ≤ 300 mg/dl
  • Satunnainen tai paastoverensokeri iän normaalin ylärajan sisällä
  • Riittävä keuhkojen toiminta tutkimusprotokollan mukaan seulontahetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Kortikosteroidien saaminen, joka ei ole ollut vakaalla annoksella vähintään 7 päivään
  • Tällä hetkellä saa entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja
  • Tällä hetkellä saa voimakkaita CYP3A4 (entsyymi) indusoijia tai estäjiä
  • Parhaillaan saa toista tutkimuslääkettä
  • Tällä hetkellä saa muita syöpälääkkeitä
  • Kannabisöljyn käyttö on kielletty tämän protokollan kahden ensimmäisen jakson aikana. Potilaiden tulee olla poissa kannabisöljystä 3 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Hallitsematon infektio
  • Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan turvallisuusvalvontavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava sirolimuusi, selekoksibi, etoposidi ja syklofosfamidi
Tämän ryhmän osallistujat saavat oraalista sirolimuusia ja selekoksibia suun kautta otettavien etoposidi- ja syklofosfamidijaksojen lisäksi enintään kahden vuoden ajan.
Lääke: Sirolimus
Sirolimuusin aloitusannos on 2 mg/m2 kerran vuorokaudessa. Sirolimuusin annos sovitetaan yksilöllisesti, jotta saavutetaan tavoite seerumin alimman pitoisuuden välillä 10-15 ng/ml. Sirolimuusia annetaan suun kautta joka päivä kuuden viikon ajan (joka kuudes viikko kutsutaan yhdeksi sykliksi) enintään kahden vuoden tai 16 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Rapamune
  • rapamysiini
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibia 100 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä kuuden viikon ajan (joka kuudes viikko kutsutaan yhdeksi jaksoksi) enintään kahden vuoden tai 16 syklin ajan.
Lääke: Etoposidi
Etoposide 50 mg/m2 (enimmäisannos 100 mg) annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon syklin ensimmäisten 3 viikon ajan. Kuuden viikon jaksot toistetaan enintään kahden vuoden tai 16 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Toposar
  • Etopophos
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia 2,5 mg/kg (enimmäisannos 100 mg) annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon syklin toisen 3 viikon ajan. Kuuden viikon jaksot toistetaan enintään kahden vuoden tai 16 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Cytoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen vaste kiinteiden kasvainten hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon loppu (jopa 2 vuotta)
Radiografinen vaste hoitoon arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) osallistujille, joilla on kiinteät kasvaimet CT- tai MRI -skannauksella. Täydellinen vastaus (CR) on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30%: n lasku taudin mittauksessa verrattuna lähtötason mittaukseen. Vakaa sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen osittaisen vasteen (PR) saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen, jotta voidaan saada progressiivinen sairaus (PD), joka pitää viitteenä pienimmän taudin mittauksen perusteella lähtötilanteen jälkeen. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20%: n nousu taudin mittauksessa verrattuna lähtötasoon tai yhden tai useamman uuden leesion esiintymiseen tai laboratorion tai kliinisen etenemisen todisteisiin.
Perustaso, hoidon loppu (jopa 2 vuotta)
Radiografinen vaste keskushermoston (CNS) kasvainten hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon loppu (jopa 2 vuotta)
Radiografinen vaste hoitoon arvioidaan CNS -kasvaimien osallistujille CT- tai MRI -skannaus. Vastauskriteerit arvioidaan pisin halkaisijan ja sen pisin kohtisuoran halkaisijan vaurion perusteella. Uuden taudin tai etenemisen kehitystä kaikissa vakiintuneissa vaurioissa pidetään progressiivisena sairauteen riippumatta muiden vaurioiden vasteesta. Täydellinen vastaus (CR) on kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50%: n väheneminen kaikkien kohdevaurioiden kahden kohtisuoran halkaisijan tuotteiden summassa, ottaen viittauksen lähtötason mittaukseen. Vakaa sairaus (SD) ei ole riittävä väheneminen kaikkien kohdevaurioiden kahden kohtisuoran halkaisijan tuotteiden summa PR: n saamiseksi tai yhden kohdevaurion riittävän lisääntymisen lisääntymiseksi asteittain taudin (PD) saamiseksi.
Perustaso, hoidon loppu (jopa 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 2 vuotta)
Haittatapahtumat, jotka liittyvät sirolimuusin käyttöön yhdessä tämän aikataulun mukaisesti annetun metronomisen kemoterapian kanssa, määritellään ja arvioidaan koko hoitojakson ajan.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Hyundai Hope On Wheels

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Cash, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00082488

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa