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Sirolimo em Combinação com Quimioterapia Metronômica em Crianças com Tumores Sólidos e do SNC Recorrentes e/ou Refratários (AflacST1502)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: William T Cash, Emory University

AflacST1502: Um estudo de fase II de Sirolimo em combinação com quimioterapia metronômica em crianças com tumores sólidos e do SNC recorrentes e/ou refratários

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia de sirolimus e celecoxib diários, com baixa dose de etoposídeo alternando com ciclofosfamida para participantes pediátricos com tumores recidivantes ou refratários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo saber se a combinação de sirolimus oral uma vez ao dia com celecoxib e com etoposide oral alternando a cada 21 dias com ciclofosfamida oral (quimioterapia metronômica) é eficaz na redução de tumores recidivantes ou refratários em participantes pediátricos. Além disso, este estudo busca saber por quanto tempo essa combinação pode impedir o crescimento do tumor, aprender mais sobre os efeitos colaterais do sirolimus quando usado nessa combinação e saber se o sirolimus está funcionando avaliando o sangue e o tecido tumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com qualquer um dos seguintes tumores que tiveram recaída após a terapia de linha de frente, ou que são refratários à terapia de linha de frente, e participantes com tumores de prognóstico ruim e sem terapia curativa padrão conhecida

    • Tumores cerebrais de todos os graus da Organização Mundial da Saúde (OMS), exceto glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) - a inscrição no estrato de tumor cerebral está encerrada
    • Tumores sólidos extracranianos incluindo histiocitose
  • Os participantes devem ter tido uma verificação histológica de malignidade no diagnóstico original ou recaída, exceto em participantes com gliomas da via óptica ou participantes com tumores pineais e elevações de soro ou líquido cefalorraquidiano (LCR) alfa-fetoproteína (AFP) ou beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG)
  • Blocos de tecido ou lâminas devem ser enviados
  • Os participantes devem ter doença mensurável radiograficamente no momento da inscrição no estudo para serem elegíveis. Pacientes com neuroblastoma que não têm doença mensurável, mas têm doença avaliável por metaiodobenzilguanidina (MIBG+) são elegíveis. Doença mensurável em pacientes com envolvimento do SNC é definida como tumor mensurável (≥ 10 mm) em dois diâmetros perpendiculares na RM e visível em mais de um corte. Para todos os pacientes, os tumores que estão localizados em uma área previamente irradiada podem ser considerados mensuráveis ​​se a lesão mostrou crescimento tumoral após a radiação ou foi biopsiada e comprovadamente tem doença ativa.
  • O estado atual da doença do participante deve ser aquele para o qual não há terapia curativa conhecida
  • Nível de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 50% para participantes com mais de 16 anos de idade no momento da triagem
  • Nível de desempenho de Lansky maior ou igual a 50% para participantes com menos de 16 anos de idade no momento da triagem
  • Totalmente recuperado dos efeitos tóxicos agudos de todas as terapias anticancerígenas anteriores
  • Função adequada da medula óssea, conforme considerado pelo protocolo no momento da triagem
  • Função renal adequada conforme considerado pelo protocolo do estudo no momento da triagem
  • Função hepática adequada conforme considerado pelo protocolo do estudo no momento da triagem
  • Nível sérico de triglicerídeos ≤300 mg/dL e colesterol sérico ≤ 300 mg/dL
  • Glicemia aleatória ou em jejum dentro dos limites normais superiores para a idade
  • Função pulmonar adequada conforme considerado pelo protocolo do estudo no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Recebendo corticosteróides que não receberam uma dose estável por pelo menos 7 dias
  • Atualmente recebendo anticonvulsivantes indutores enzimáticos
  • Atualmente recebendo indutores ou inibidores potentes do CYP3A4 (enzima)
  • Atualmente recebendo outro medicamento experimental
  • Atualmente recebendo qualquer outro agente anticancerígeno
  • O uso de óleo de cannabis é proibido durante os primeiros 2 ciclos deste protocolo. Os pacientes devem estar sem óleo de cannabis por 3 dias antes da inscrição.
  • Infecção descontrolada
  • Participantes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirolimus oral, celecoxib, etoposídeo e ciclofosfamida
Os participantes deste grupo receberão sirolimus e celecoxib por via oral, além de ciclos de etoposido e ciclofosfamida por até dois anos.
Medicamento: Sirolimo
A dose inicial de sirolimo é de 2 mg/m2 uma vez ao dia. A dose de sirolimus será ajustada individualmente para atingir uma concentração sérica mínima na faixa de 10-15 ng/ml. Sirolimo será administrado por via oral todos os dias durante seis semanas (a cada seis semanas é chamado um ciclo) por até dois anos ou 16 ciclos.
Outros nomes:
  • Rapamune
  • rapamicina
Medicamento: Celecoxibe
Celecoxib 100 mg será administrado por via oral duas vezes ao dia por seis semanas (a cada seis semanas é chamado de um ciclo) por até dois anos ou 16 ciclos.
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 50 mg/m2 (dose máxima de 100 mg) será administrado diariamente por via oral durante as primeiras 3 semanas de um ciclo de 6 semanas. Ciclos de seis semanas serão repetidos por até dois anos ou 16 ciclos.
Outros nomes:
  • Toposar
  • Etopofos
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida 2,5 mg/Kg (dose máxima de 100 mg) será administrada diariamente por via oral durante as 3 semanas seguintes de um ciclo de 6 semanas. Ciclos de seis semanas serão repetidos por até dois anos ou 16 ciclos.
Outros nomes:
  • Cytoxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta radiográfica ao tratamento para tumores sólidos
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (até 2 anos)
A resposta radiográfica ao tratamento será avaliada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) para participantes com tumores sólidos via tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Uma resposta completa (CR) é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. A resposta parcial (PR) é pelo menos uma diminuição de 30% na medição da doença em comparação com a medição da linha de base. A doença estável (DP) não é um encolhimento suficiente para se qualificar para a resposta parcial (PR) nem um aumento suficiente para se qualificar para a doença progressiva (DP), tomando como referência a menor medição da doença desde a linha de base. A doença progressiva (DP) é pelo menos um aumento de 20% na medição da doença em comparação com a linha de base, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, ou evidência de laboratório ou progressão clínica.
Linha de base, fim do tratamento (até 2 anos)
Resposta radiográfica ao tratamento para tumores do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (até 2 anos)
A resposta radiográfica ao tratamento será avaliada para participantes com tumores do SNC via tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Os critérios de resposta são avaliados com base na lesão do diâmetro mais longo e no seu diâmetro perpendicular mais longo. O desenvolvimento de novas doenças ou progressão em qualquer lesões estabelecidas é considerada doença progressiva, independentemente da resposta em outras lesões. Resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões -alvo. A resposta parcial (PR) é maior ou igual a 50% diminuição da diminuição da soma dos produtos dos dois diâmetros perpendiculares de todas as lesões -alvo, tomando referência à medição da linha de base. A doença estável (DP) não é uma diminuição suficiente na soma dos produtos dos dois diâmetros perpendiculares de todas as lesões -alvo para se qualificar para PR, nem aumento suficiente em uma única lesão alvo para se qualificar para doenças progressivas (DP).
Linha de base, fim do tratamento (até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 2 anos)
Os eventos adversos associados ao sirolimus em combinação com a quimioterapia metronômica administrada neste esquema serão definidos e avaliados ao longo do período de tratamento.
Linha de base, final do tratamento (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Hyundai Hope On Wheels

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Cash, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00082488

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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