Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syrolimus w skojarzeniu z chemioterapią metronomiczną u dzieci z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi i OUN (AflacST1502)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: William T Cash, Emory University

AflacST1502: Badanie fazy II syrolimusa w skojarzeniu z chemioterapią metronomiczną u dzieci z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi i ośrodkowego układu nerwowego

To badanie ma na celu określenie skuteczności codziennego syrolimusa i celekoksybu, z małą dawką etopozydu naprzemiennie z cyklofosfamidem u uczestników pediatrycznych z guzami nawrotowymi lub opornymi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie doustnego syrolimusa raz dziennie z celekoksybem i doustnym etopozydem na przemian co 21 dni z doustnym cyklofosfamidem (chemioterapia metronomiczna) jest skuteczne w zmniejszaniu nawrotów lub opornych guzów u dzieci. Ponadto badanie to ma na celu poznanie czasu, przez jaki ta kombinacja może powstrzymywać wzrost guza, dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych syrolimusa stosowanego w tej kombinacji oraz dowiedzieć się, czy syrolimus działa, oceniając krew i tkankę nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych nowotworów, u których doszło do nawrotu po leczeniu pierwszego rzutu lub którzy są oporni na leczenie pierwszego rzutu, oraz uczestnicy z nowotworami o złym rokowaniu i bez znanej standardowej terapii leczniczej

    • Guzy mózgu wszystkich stopni Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z wyjątkiem rozlanego wewnętrznego glejaka mostu (DIPG) – rejestracja do warstwy guza mózgu jest zamknięta
    • Pozaczaszkowe guzy lite, w tym histiocytozy
  • Uczestnicy muszą mieć histologiczną weryfikację złośliwości w momencie pierwotnego rozpoznania lub nawrotu, z wyjątkiem uczestników z glejakami szlaku wzrokowego lub uczestników z guzami szyszynki i podwyższonym poziomem alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) lub beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową (beta-HCG)
  • Bloczki tkankowe lub preparaty muszą zostać przesłane
  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie w momencie włączenia do badania. Kwalifikują się pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym, u których nie można zmierzyć choroby, ale można ocenić chorobę metajodobenzyloguanidyną (MIBG+). Mierzalną chorobę u pacjentów z zajęciem OUN definiuje się jako guz, który jest mierzalny (≥ 10 mm) w dwóch prostopadłych średnicach w MRI i widoczny na więcej niż jednym skrawku. W przypadku wszystkich pacjentów guzy zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym można uznać za mierzalne, jeśli zmiana wykazała wzrost guza po napromieniowaniu lub została wykonana biopsja i udowodniono, że ma aktywną chorobę.
  • Obecny stan chorobowy uczestnika musi być stanem, dla którego nie ma znanej terapii leczniczej
  • Poziom wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 50 procent dla uczestników, którzy w momencie badania przesiewowego mają więcej niż 16 lat
  • Poziom wydajności Lansky'ego większy lub równy 50 procent dla uczestników, którzy w momencie badania przesiewowego mają mniej niż 16 lat
  • Całkowicie wyleczony z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zgodnie z protokołem w czasie badania przesiewowego
  • Odpowiednia czynność nerek, zgodnie z protokołem badania w czasie badania przesiewowego
  • Odpowiednia czynność wątroby, zgodnie z protokołem badania w czasie badania przesiewowego
  • Stężenie trójglicerydów w surowicy ≤300 mg/dl i stężenie cholesterolu w surowicy ≤ 300 mg/dl
  • Przypadkowy lub na czczo poziom glukozy we krwi w górnej granicy normy dla wieku
  • Odpowiednia czynność płuc, zgodnie z protokołem badania w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Otrzymywanie kortykosteroidów, którzy nie przyjmowali stabilnej dawki przez co najmniej 7 dni
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy
  • Obecnie otrzymuje silne induktory lub inhibitory CYP3A4 (enzymu).
  • Obecnie otrzymuję inny badany lek
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe
  • Używanie oleju z konopi indyjskich jest zabronione podczas pierwszych 2 cykli tego protokołu. Pacjenci muszą być odstawieni od oleju z konopi indyjskich przez 3 dni przed rejestracją.
  • Niekontrolowana infekcja
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów monitorowania bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus doustny, celekoksyb, etopozyd i cyklofosfamid
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać doustnie sirolimus i celekoksyb jako dodatek do cykli doustnego etopozydu i cyklofosfamidu przez okres do dwóch lat.
Lek: Syrolimus
Dawka początkowa syrolimusa wynosi 2 mg/m2 pc. raz na dobę. Dawka syrolimusa będzie indywidualnie dostosowywana, aby osiągnąć docelowe minimalne stężenie w surowicy w zakresie 10-15 ng/ml. Sirolimus będzie podawany doustnie codziennie przez sześć tygodni (co sześć tygodni to jeden cykl) przez maksymalnie dwa lata lub 16 cykli.
Inne nazwy:
  • Rapamune
  • rapamycyna
Lek: Celekoksyb
Celecoxib 100 mg będzie podawany doustnie dwa razy na dobę przez sześć tygodni (co sześć tygodni to jeden cykl) przez maksymalnie dwa lata lub 16 cykli.
Lek: Etopozyd
Etopozyd 50 mg/m2 (maksymalna dawka 100 mg) będzie podawany codziennie doustnie przez pierwsze 3 tygodnie 6-tygodniowego cyklu. Sześciotygodniowe cykle będą powtarzane przez okres do dwóch lat lub 16 cykli.
Inne nazwy:
  • Toposar
  • Etopofos
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 2,5 mg/kg (maksymalna dawka 100 mg) będzie podawany codziennie doustnie przez drugie 3 tygodnie 6-tygodniowego cyklu. Sześciotygodniowe cykle będą powtarzane przez okres do dwóch lat lub 16 cykli.
Inne nazwy:
  • Cytoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna na leczenie guzów litych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia (do 2 lat)
Odpowiedź radiograficzna na leczenie zostanie oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla uczestników z guzami stałymi za pośrednictwem skanu CT lub MRI. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. Częściowa odpowiedź (PR) stanowi co najmniej 30% spadek pomiaru choroby w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Stabilna choroba (SD) nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi (PR), ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD), ponieważ odwołuje się do najmniejszego pomiaru choroby od czasu wyjściowego. Postępująca choroba (PD) stanowi co najmniej 20% wzrost pomiaru choroby w porównaniu do wartości wyjściowej lub pojawienia się jednego lub więcej nowych zmian lub dowodów progresji laboratoryjnej lub klinicznej.
Linia wyjściowa, koniec leczenia (do 2 lat)
Odpowiedź radiograficzna na leczenie guzów ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia (do 2 lat)
Odpowiedź radiograficzna na leczenie zostanie oceniona dla uczestników z guzami CNS za pomocą skanu CT lub MRI. Kryteria odpowiedzi są oceniane na podstawie zmiany najdłuższej średnicy i jej najdłuższej prostopadłej średnicy. Opracowanie nowej choroby lub postępu w ustalonych zmianach jest uważane za postępującą chorobę, niezależnie od odpowiedzi w innych zmianach. Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Częściowa odpowiedź (PR) jest większa lub równa 50% spadku suma produktów dwóch prostopadłych średnic wszystkich zmian docelowych, biorąc pod uwagę pomiar wyjściowy. Stabilna choroba (SD) nie jest ani wystarczającym spadkiem suma produktów dwóch prostopadłych średnic wszystkich zmian docelowych w celu zakwalifikowania się do PR, ani wystarczającego wzrostu jednej zmiany docelowej w celu zakwalifikowania się do postępowej choroby (PD).
Linia wyjściowa, koniec leczenia (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 2 lat)
Zdarzenia niepożądane związane z syrolimusem w skojarzeniu z chemioterapią metronomiczną podawaną według tego schematu zostaną określone i ocenione przez cały okres leczenia.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Hyundai Hope On Wheels

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Cash, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082488

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj