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Sirolimus in Kombination mit metronomischer Chemotherapie bei Kindern mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden und ZNS-Tumoren (AflacST1502)

27. Februar 2026 aktualisiert von: William T Cash, Emory University

AflacST1502: Eine Phase-II-Studie zu Sirolimus in Kombination mit metronomischer Chemotherapie bei Kindern mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden und ZNS-Tumoren

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der täglichen Einnahme von Sirolimus und Celecoxib mit niedrig dosiertem Etoposid im Wechsel mit Cyclophosphamid bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidivierenden oder refraktären Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von oralem Sirolimus einmal täglich mit Celecoxib und mit oralem Etoposid im Wechsel alle 21 Tage mit oralem Cyclophosphamid (metronomische Chemotherapie) bei pädiatrischen Teilnehmern zum Schrumpfen von rezidivierten oder refraktären Tumoren wirksam ist. Darüber hinaus versucht diese Studie herauszufinden, wie lange diese Kombination das Wachstum des Tumors verhindern kann, mehr über die Nebenwirkungen von Sirolimus bei Verwendung in dieser Kombination zu erfahren und herauszufinden, ob Sirolimus wirkt, indem Blut und Tumorgewebe untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem der folgenden Tumoren, die nach einer Erstlinientherapie einen Rückfall erlitten haben oder die gegenüber einer Erstlinientherapie refraktär sind, und Teilnehmer mit Tumoren mit schlechter Prognose und ohne bekannte kurative Standardtherapie

    • Hirntumoren aller Grade der Weltgesundheitsorganisation (WHO), mit Ausnahme des diffusen intrinsischen Pontin-Glioms (DIPG) – die Aufnahme in das Hirntumor-Stratum ist abgeschlossen
    • Extrakranielle solide Tumoren einschließlich Histiozytose
  • Die Teilnehmer müssen eine histologische Verifizierung der Malignität bei der ursprünglichen Diagnose oder dem Rückfall gehabt haben, außer bei Teilnehmern mit Sehbahngliomen oder Teilnehmern mit Zirbeldrüsentumoren und Erhöhungen von Alpha-Fetoprotein (AFP) oder Beta-Human-Choriongonadotropin im Serum oder in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). (Beta-HCG)
  • Gewebeblöcke oder Objektträger müssen eingesandt werden
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine röntgenologisch messbare Krankheit haben, um teilnahmeberechtigt zu sein. Patienten mit Neuroblastom, die keine messbare Erkrankung, aber eine auswertbare Metaiodbenzylguanidin (MIBG+)-Erkrankung haben, sind geeignet. Eine messbare Erkrankung bei Patienten mit ZNS-Beteiligung ist definiert als ein Tumor, der in zwei senkrechten Durchmessern im MRT messbar (≥ 10 mm) und auf mehr als einer Schicht sichtbar ist. Bei allen Patienten können Tumore, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, als messbar angesehen werden, wenn die Läsion nach der Bestrahlung ein Tumorwachstum gezeigt hat oder biopsiert wurde und eine aktive Erkrankung nachgewiesen wurde.
  • Der aktuelle Krankheitszustand des Teilnehmers muss einer sein, für den keine heilende Therapie bekannt ist
  • Karnofsky-Leistungsniveau von mindestens 50 Prozent für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings älter als 16 Jahre sind
  • Lansky-Leistungsniveau von größer oder gleich 50 Prozent für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings jünger als oder gleich 16 Jahre alt sind
  • Vollständig erholt von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Krebstherapien
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, wie vom Protokoll zum Zeitpunkt des Screenings angenommen
  • Angemessene Nierenfunktion gemäß Studienprotokoll zum Zeitpunkt des Screenings
  • Angemessene Leberfunktion gemäß Studienprotokoll zum Zeitpunkt des Screenings
  • Serumtriglyceridspiegel ≤ 300 mg/dl und Serumcholesterin ≤ 300 mg/dl
  • Zufälliger oder Nüchtern-Blutzucker innerhalb der oberen normalen Altersgrenzen
  • Angemessene Lungenfunktion gemäß Studienprotokoll zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Erhalten von Kortikosteroiden, die seit mindestens 7 Tagen keine stabile Dosis erhalten haben
  • Erhält derzeit enzyminduzierende Antikonvulsiva
  • Derzeit erhalten Sie starke CYP3A4 (Enzym)-Induktoren oder -Inhibitoren
  • Erhält derzeit ein anderes Prüfpräparat
  • Derzeit alle anderen Anti-Krebs-Mittel erhalten
  • Die Verwendung von Cannabisöl ist während der ersten 2 Zyklen dieses Protokolls verboten. Die Patienten müssen vor der Aufnahme 3 Tage lang kein Cannabisöl mehr einnehmen.
  • Unkontrollierte Infektion
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen an die Sicherheitsüberwachung zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Sirolimus, Celecoxib, Etoposid und Cyclophosphamid
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten orales Sirolimus und Celecoxib zusätzlich zu Zyklen mit oralem Etoposid und Cyclophosphamid für bis zu zwei Jahre.
Arzneimittel: Sirolimus
Die Anfangsdosis für Sirolimus beträgt 2 mg/m2 einmal täglich. Die Dosis von Sirolimus wird individuell angepasst, um eine angestrebte Talspiegelkonzentration im Serum im Bereich von 10-15 ng/ml zu erreichen. Sirolimus wird sechs Wochen lang täglich oral verabreicht (alle sechs Wochen werden als Zyklus bezeichnet) für bis zu zwei Jahre oder 16 Zyklen.
Andere Namen:
  • Rapamune
  • Rapamycin
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 100 mg wird zweimal täglich über sechs Wochen (alle sechs Wochen wird als ein Zyklus bezeichnet) über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren oder 16 Zyklen oral verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 50 mg/m2 (maximale Dosis 100 mg) wird in den ersten 3 Wochen eines 6-wöchigen Zyklus täglich oral verabreicht. Sechswöchige Zyklen werden für bis zu zwei Jahre oder 16 Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Toposar
  • Etopophos
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 2,5 mg/kg (maximale Dosis 100 mg) wird in den zweiten 3 Wochen eines 6-wöchigen Zyklus täglich oral verabreicht. Sechswöchige Zyklen werden für bis zu zwei Jahre oder 16 Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion auf die Behandlung von soliden Tumoren
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Die radiologische Reaktion auf die Behandlung wird durch Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) für Teilnehmer mit soliden Tumoren über CT oder MRT -Scan bewertet. Eine vollständige Antwort (CR) ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. Die Teilreaktion (PR) ist mindestens 30% Abnahme der Krankheitsmessung im Vergleich zur Grundlinienmessung. Stabile Krankheit (SD) ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine teilweise Reaktion (PR) zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine progressive Krankheit (PD) als Referenz als Referenz der kleinsten Krankheitsmessung seit dem Ausgangswert zu qualifizieren. Die progressive Erkrankung (PD) ist im Vergleich zum Ausgangswert oder dem Erscheinen eines oder mehrerer neuer Läsionen oder dem Nachweis eines Labor- oder klinischen Fortschreitens mindestens 20% der Krankheitsmessung oder das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Grundlinie, Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Radiologische Reaktion auf die Behandlung von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS)
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Die radiologische Reaktion auf die Behandlung wird für Teilnehmer mit ZNS -Tumoren über CT oder MRT -Scan bewertet. Die Antwortkriterien werden auf der Grundlage der Läsion des längsten Durchmessers und des längsten senkrechten Durchmessers bewertet. Die Entwicklung neuer Krankheiten oder Fortschritte bei etablierten Läsionen gilt unabhängig von der Reaktion in anderen Läsionen als fortschreitende Erkrankung. Die vollständige Antwort (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Die teilweise Reaktion (PR) ist größer oder gleich 50% Abnahme der Summe der Produkte der beiden senkrechten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Basismessung bezieht. Stabile Erkrankung (SD) ist weder eine ausreichende Summe der Produkte der beiden senkrechten Durchmesser aller Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, oder eine ausreichende Zunahme einer einzigen Zielläsion, um sich für progressive Krankheiten (PD) zu qualifizieren.
Grundlinie, Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Sirolimus in Kombination mit metronomischer Chemotherapie, die nach diesem Schema verabreicht werden, werden während des gesamten Behandlungszeitraums definiert und bewertet.
Baseline, Ende der Behandlung (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Hyundai Hope On Wheels

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Cash, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00082488

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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