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재발성 및/또는 불응성 고형 및 CNS 종양이 있는 소아에서 메트로놈 화학요법과 Sirolimus를 병용 (AflacST1502)

2026년 2월 27일 업데이트: William T Cash, Emory University

AflacST1502: 재발성 및/또는 불응성 고형 및 CNS 종양이 있는 소아에서 메트로노믹 화학요법과 병용한 Sirolimus의 II상 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성 종양이 있는 소아 참가자를 대상으로 시클로포스파미드와 저용량 에토포시드를 교대로 매일 시롤리무스와 셀레콕시브의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1일 1회 경구 시롤리무스와 셀레콕시브 및 경구 시클로포스파미드(메트로노믹 화학요법)와 21일마다 교대로 경구 에토포사이드를 병용하는 것이 소아 참가자의 재발성 또는 불응성 종양 축소에 효과적인지 알아보는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 이 조합이 종양의 성장을 막을 수 있는 기간을 알아보고, 이 조합을 사용할 때 시롤리무스의 부작용에 대해 자세히 알아보고, 혈액과 종양 조직을 평가하여 시롤리무스가 효과가 있는지 알아보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 요법 후 재발을 경험했거나 1차 요법에 불응하는 다음 종양을 가진 참가자 및 예후가 좋지 않고 알려진 표준 치료 요법이 없는 종양을 가진 참가자

    • 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)을 제외한 모든 세계보건기구(WHO) 등급의 뇌종양 - 뇌종양 계층에 등록이 마감되었습니다.
    • 조직구증을 포함한 두개외 고형 종양
  • 시신경교종이 있는 참가자 또는 송과체 종양이 있고 혈청 또는 뇌척수액(CSF) 알파-태아단백(AFP) 또는 베타-인간 융모성 성선자극호르몬이 상승한 참가자를 제외하고 참가자는 최초 진단 또는 재발 시 악성 종양에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다. (베타-HCG)
  • 조직 블록 또는 슬라이드를 보내야 합니다.
  • 참가자는 자격이 되려면 연구 등록 시점에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 없지만 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG+) 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자가 적합합니다. 중추신경계 침범 환자에서 측정 가능한 질병은 MRI에서 두 개의 수직 직경에서 측정 가능하고(≥ 10 mm) 하나 이상의 슬라이스에서 보이는 종양으로 정의됩니다. 모든 환자의 경우, 이전에 조사된 영역에 위치한 종양은 병변이 방사선 조사 후 종양 성장을 보이거나 생검을 통해 활동성 질병이 있는 것으로 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 참가자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
  • 스크리닝 시점에 16세 이상인 참가자의 Karnofsky 성능 수준이 50% 이상
  • 스크리닝 당시 16세 이하인 참가자의 Lansky 성능 수준이 50% 이상
  • 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복됨
  • 스크리닝 시 프로토콜에 의해 간주되는 적절한 골수 기능
  • 스크리닝 시점에 연구 프로토콜에 의해 간주되는 적절한 신장 기능
  • 스크리닝 시 연구 프로토콜에 의해 간주되는 적절한 간 기능
  • 혈청 트리글리세리드 수치 ≤300 mg/dL 및 혈청 콜레스테롤 ≤ 300 mg/dL
  • 연령에 대한 정상 상한치 내의 무작위 또는 공복 혈당
  • 스크리닝 시 연구 프로토콜에 의해 간주되는 적절한 폐 기능

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 최소 7일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 코르티코스테로이드 투여
  • 현재 효소 유도 항경련제 복용 중
  • 현재 강력한 CYP3A4(효소) 유도제 또는 억제제를 받고 있습니다.
  • 현재 다른 연구 약물을 받고 있습니다.
  • 현재 다른 항암제를 받고 있는 경우
  • 이 프로토콜의 처음 2주기 동안 대마초 오일의 사용은 금지됩니다. 환자는 등록 전 3일 동안 대마초 오일을 끊어야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염
  • 조사관의 의견에 따라 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 시롤리무스, 셀레콕시브, 에토포시드 및 시클로포스파미드
이 그룹의 참가자는 최대 2년 동안 경구용 에토포사이드 및 사이클로포스파마이드 주기와 함께 경구용 시롤리무스 및 셀레콕시브를 받게 됩니다.
의약품: 시롤리무스
시롤리무스의 시작 용량은 1일 1회 2 mg/m2입니다. 시롤리무스의 용량은 10-15 ng/ml 범위의 목표 혈청 최저 농도를 달성하도록 개별적으로 조정됩니다. Sirolimus는 최대 2년 또는 16주기 동안 6주 동안 매일 경구 투여됩니다(6주마다 1주기라고 함).
다른 이름들:
  • 라파뮨
  • 라파마이신
의약품: 세레콕시브
세레콕시브 100mg은 최대 2년 또는 16주기 동안 6주 동안(매 6주를 1주기라고 함) 하루에 두 번 경구 투여합니다.
의약품: 에토포사이드
Etoposide 50mg/m2(최대 용량 100mg)는 6주 주기의 처음 3주 동안 경구로 매일 투여됩니다. 6주 주기가 최대 2년 또는 16주기 동안 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 에토포포스
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드 2.5mg/Kg(최대 용량 100mg)을 6주 주기의 두 번째 3주 동안 매일 경구 투여합니다. 6주 주기가 최대 2년 또는 16주기 동안 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 치료에 대한 방사선 학적 반응
기간: 기준선, 치료 종료 (최대 2 년)
치료에 대한 방사선 학적 반응은 CT 또는 MRI 스캔을 통해 고형 종양을 가진 참가자에 대한 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준 (RECIST)에 의해 평가 될 것이다. 완전한 응답 (CR)은 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종입니다. 부분 반응 (PR)은 기준선 측정과 비교하여 질병 측정이 30% 이상 감소합니다. 안정적인 질병 (SD)은 부분 반응 (PR)의 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 기준선 이후 가장 작은 질병 측정을 참조하여 진행성 질환 (PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분하지 않습니다. 진행성 질환 (PD)은 기준선에 비해 질병 측정이 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 실험실 또는 임상 진행의 증거입니다.
기준선, 치료 종료 (최대 2 년)
중추 신경계 치료에 대한 방사선 학적 반응 (CNS) 종양
기간: 기준선, 치료 종료 (최대 2 년)
치료에 대한 방사선 학적 반응은 CT 또는 MRI 스캔을 통해 CNS 종양을 가진 참가자에 대해 평가 될 것이다. 응답 기준은 가장 긴 직경의 병변과 가장 긴 직경에 기초하여 평가된다. 기존 병변에서의 새로운 질병 또는 진행은 다른 병변의 반응에 관계없이 진행성 질환으로 간주됩니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 표적 병변의 실종입니다. 부분 반응 (PR)은 기준선 측정을 참조하여 모든 표적 병변의 수직 직경의 생성물의 합의 합의 감소 감소 또는 50% 감소입니다. 안정적인 질병 (SD)은 PR에 대한 자격을 갖춘 모든 표적 병변의 2 수직 직경의 생성물의 합계가 충분히 감소하지 않으며, 진행성 질환 (PD)에 대한 자격을 갖춘 단일 표적 병변의 충분한 증가는 없다.
기준선, 치료 종료 (최대 2 년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 기준선, 치료 종료(최대 2년)
이 일정에 따라 시행되는 규칙적인 화학요법과 조합된 시롤리무스와 관련된 부작용은 치료 기간 동안 정의되고 평가될 것입니다.
기준선, 치료 종료(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Hyundai Hope On Wheels

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Cash, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00082488

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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