- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02574728
Sirolimus in combinatie met metronomische chemotherapie bij kinderen met recidiverende en/of refractaire vaste tumoren en CZS-tumoren (AflacST1502)
21 februari 2024 bijgewerkt door: Thomas Cash, Emory University
AflacST1502: een fase II-studie van sirolimus in combinatie met metronomische chemotherapie bij kinderen met recidiverende en/of refractaire vaste tumoren en CZS-tumoren
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van dagelijkse sirolimus en celecoxib, met een lage dosis etoposide afgewisseld met cyclofosfamide voor pediatrische deelnemers met recidiverende of refractaire tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel om te leren of de combinatie van orale sirolimus eenmaal daags met celecoxib, en met orale etoposide afwisselend elke 21 dagen met orale cyclofosfamide (metronomische chemotherapie) effectief is bij het verkleinen van recidiverende of refractaire tumoren bij pediatrische deelnemers.
Bovendien probeert deze studie te leren hoe lang deze combinatie de tumor kan laten groeien, meer te weten te komen over de bijwerkingen van sirolimus bij gebruik in deze combinatie, en te leren of de sirolimus werkt door bloed en tumorweefsel te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Cash, MD
- E-mail: aflacdevtreferral@choa.org
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Phoenix Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindsey Hoffman, DO
-
Contact:
- Laura Evdokimo
- Telefoonnummer: 602-933-5004
- E-mail: levdokimo@phoenixchildrens.com
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Werving
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
Contact:
- Debra Bertz, CTR, MBA
- Telefoonnummer: 302-651-5757
- E-mail: debra.bertz@nemours.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Emi Caywood, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Cash, MD
-
Contact:
- Thomas Cash, MD
- E-mail: aflacdevtreferral@choa.org
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Cash, MD
-
Contact:
- Thomas Cash, MD
- E-mail: aflacdevtreferral@choa.org
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Hospital
-
Contact:
- Robin E Ryan, MPH
- Telefoonnummer: 816-302-6849
- E-mail: rryan@cmh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Ginn, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Health System
-
Contact:
- Cindy Fischer, CCRC
- Telefoonnummer: 434-243-0901
- E-mail: CRB3Y@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- William Petersen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 28 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een van de volgende tumoren die een terugval hebben ervaren na eerstelijnstherapie, of die ongevoelig zijn voor eerstelijnstherapie, en deelnemers met tumoren die een slechte prognose hebben en geen bekende standaard curatieve therapie hebben
- Hersentumoren van alle graden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), behalve diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) - inschrijving in de hersentumorlaag is gesloten
- Extracraniale solide tumoren inclusief histiocytoses
- Deelnemers moeten een histologische verificatie van maligniteit hebben gehad bij de oorspronkelijke diagnose of terugval, behalve bij deelnemers met gliomen van de optische baan, of deelnemers met pijnappelkliertumoren en verhogingen van serum of cerebrospinale vloeistof (CSF), alfa-fetoproteïne (AFP) of bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG)
- Weefselblokken of objectglaasjes moeten worden opgestuurd
- Deelnemers moeten een radiografisch meetbare ziekte hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek om in aanmerking te komen. Patiënten met neuroblastoom die geen meetbare ziekte hebben maar wel een metaiodobenzylguanidine (MIBG+) evalueerbare ziekte hebben, komen in aanmerking. Meetbare ziekte bij patiënten met CZS-betrokkenheid wordt gedefinieerd als een tumor die meetbaar is (≥ 10 mm) in twee loodrechte diameters op MRI en zichtbaar is op meer dan één coupe. Voor alle patiënten kunnen tumoren die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, als meetbaar worden beschouwd als de laesie na bestraling tumorgroei vertoont of als er een biopsie is uitgevoerd en is aangetoond dat er sprake is van actieve ziekte.
- De huidige ziektetoestand van de deelnemer moet er een zijn waarvoor geen curatieve therapie bekend is
- Karnofsky-prestatieniveau van meer dan of gelijk aan 50 procent voor deelnemers die ouder zijn dan 16 jaar op het moment van screening
- Lansky-prestatieniveau van meer dan of gelijk aan 50 procent voor deelnemers die op het moment van screening jonger zijn dan of gelijk zijn aan 16 jaar
- Volledig hersteld van acute toxische effecten van alle eerdere antikankertherapieën
- Adequate beenmergfunctie volgens het protocol op het moment van screening
- Adequate nierfunctie volgens het onderzoeksprotocol op het moment van screening
- Adequate leverfunctie zoals verondersteld door het onderzoeksprotocol op het moment van screening
- Serumtriglyceridengehalte ≤300 mg/dL en serumcholesterol ≤ 300 mg/dL
- Willekeurige of nuchtere bloedglucose binnen de bovenste normale limieten voor leeftijd
- Adequate longfunctie zoals verondersteld door het onderzoeksprotocol op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Corticosteroïden ontvangen die gedurende ten minste 7 dagen geen stabiele dosis hebben gehad
- Krijgt momenteel enzymopwekkende anti-epileptica
- Krijgt momenteel krachtige CYP3A4-inductoren of -remmers (enzymremmers).
- Krijgt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel
- Krijgt momenteel andere middelen tegen kanker
- Het gebruik van cannabisolie is verboden tijdens de eerste 2 cycli van dit protocol. Patiënten moeten 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving geen cannabisolie meer gebruiken.
- Ongecontroleerde infectie
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de eisen voor veiligheidsbewaking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orale sirolimus, celecoxib, etoposide en cyclofosfamide
Deelnemers aan deze groep krijgen oraal sirolimus en celecoxib naast kuren met oraal etoposide en cyclofosfamide gedurende maximaal twee jaar.
|
De startdosis voor sirolimus is 2 mg/m2 eenmaal daags.
De dosis sirolimus zal individueel worden aangepast om een beoogde serumdalconcentratie in het bereik van 10-15 ng/ml te bereiken.
Sirolimus wordt gedurende zes weken elke dag via de mond toegediend (elke zes weken wordt één cyclus genoemd) gedurende maximaal twee jaar of 16 cycli.
Andere namen:
Celecoxib 100 mg wordt tweemaal daags oraal toegediend gedurende zes weken (elke zes weken wordt één cyclus genoemd) gedurende maximaal twee jaar of 16 cycli.
Etoposide 50 mg/m2 (maximale dosis 100 mg) wordt gedurende de eerste 3 weken van een cyclus van 6 weken dagelijks oraal toegediend.
Cycli van zes weken worden herhaald gedurende maximaal twee jaar of 16 cycli.
Andere namen:
Cyclofosfamide 2,5 mg/kg (maximale dosis 100 mg) zal gedurende de tweede 3 weken van een cyclus van 6 weken dagelijks oraal worden toegediend.
Cycli van zes weken worden herhaald gedurende maximaal twee jaar of 16 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in radiografische respons op behandeling voor solide tumoren
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 2 jaar)
|
De radiografische respons op de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) voor deelnemers met solide tumoren via CT- of MRI-scan.
Een complete respons (CR) is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies.
Partiële respons (PR) is minimaal 30% afname van de ziektemeting ten opzichte van de nulmeting.
Stabiele ziekte (SD) is niet voldoende inkrimping om in aanmerking te komen voor partiële respons (PR) noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), waarbij de kleinste ziektemeting sinds baseline als referentie wordt genomen.
Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% in de ziektemeting in vergelijking met de uitgangswaarde, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, of bewijs van laboratorium- of klinische progressie.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 2 jaar)
|
Verandering in radiografische respons op behandeling van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 2 jaar)
|
Radiografische respons op behandeling zal worden beoordeeld voor deelnemers met CZS-tumoren via CT- of MRI-scan.
Responscriteria worden beoordeeld op basis van de laesie met de langste diameter en de langste loodrechte diameter.
De ontwikkeling van een nieuwe ziekte of progressie in bestaande laesies wordt beschouwd als progressieve ziekte, ongeacht de respons in andere laesies.
Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR) is groter dan of gelijk aan 50% afname afname in de som van de producten van de twee loodrechte diameters van alle doellaesies, rekening houdend met de basislijnmeting.
Stabiele ziekte (SD) is noch een voldoende afname van de som van de producten van de twee loodrechte diameters van alle doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename van een enkele doellaesie om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD).
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 2 jaar)
|
De bijwerkingen geassocieerd met sirolimus in combinatie met metronomische chemotherapie die volgens dit schema wordt toegediend, zullen gedurende de behandelingsperiode worden gedefinieerd en geëvalueerd.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Cash, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
14 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kindergeneeskunde
- Medulloblastoom
- Ependymoom
- Hersentumors
- Rhabdomyosarcoom
- Osteosarcoom
- Neuroblastoom
- Ewing-sarcoom
- Carcinomen
- Wekedelensarcomen
- Atypische teratoïde rhabdoïde tumor (ATRT)
- Pineoblastoom
- Kiemceltumoren (CZS en niet-CZS)
- Wilms-tumoren
- Langerhanscelhistiocytose (LCH)
- Histiocytische aandoeningen
- Zeldzame solide tumoren bij kinderen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Celecoxib
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082488
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.Goedgekeurd voor marketingTSC1 | TSC2 | PEComa, kwaadaardig | mTOR Pathway-afwijking
-
Aadi Bioscience, Inc.VoltooidHoogwaardig recidiverend glioom en nieuw gediagnosticeerd glioblastoomVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.VoltooidPanuveïtis | Uveïtis | Posterieure uveïtis | Intermediaire uveïtisVerenigde Staten
-
Stefan Schieke MDIngetrokkenCutaan T-cellymfoom (CTCL)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLymfangioleiomyomatoseVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyVoltooidTubereuze sclerose | Neurofibromatose | Neurofibroom | AngiofibroomVerenigde Staten
-
OrbusNeichCCRF Inc., Beijing, China; OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.Voltooid
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical (Group)... en andere medewerkersOnbekend
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaVoltooid
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIngetrokkenCoronaire hartziekte