Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сиролимус в сочетании с метрономной химиотерапией у детей с рецидивирующими и/или рефрактерными солидными опухолями и опухолями ЦНС (AflacST1502)

27 февраля 2026 г. обновлено: William T Cash, Emory University

AflacST1502: исследование II фазы сиролимуса в комбинации с метрономной химиотерапией у детей с рецидивирующими и/или рефрактерными солидными опухолями и опухолями ЦНС

Это исследование направлено на определение эффективности ежедневного приема сиролимуса и целекоксиба с чередованием низкой дозы этопозида с циклофосфамидом у детей с рецидивирующими или рефрактерными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение того, эффективна ли комбинация перорального приема сиролимуса один раз в день с целекоксибом и перорального этопозида, чередующегося каждые 21 день с пероральным циклофосфамидом (метрономная химиотерапия), для уменьшения рецидивирующих или рефрактерных опухолей у детей. Кроме того, это исследование направлено на то, чтобы узнать, в течение какого времени эта комбинация может сдерживать рост опухоли, узнать больше о побочных эффектах сиролимуса при использовании в этой комбинации и узнать, работает ли сиролимус, путем оценки крови и опухолевой ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с любой из следующих опухолей, у которых произошел рецидив после терапии первой линии или которые не поддаются терапии первой линии, а также участники с опухолями, которые имеют плохой прогноз и не имеют известной стандартной лечебной терапии.

    • Опухоли головного мозга всех степеней Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), кроме диффузной внутренней глиомы моста (DIPG) - набор в группу опухолей головного мозга закрыт
    • Экстракраниальные солидные опухоли, включая гистиоцитозы
  • Участники должны иметь гистологическую верификацию злокачественности при первоначальном диагнозе или рецидиве, за исключением участников с глиомами зрительного пути или участников с опухолями шишковидной железы и повышением уровня сыворотки или спинномозговой жидкости (ЦСЖ), альфа-фетопротеина (АФП) или бета-хорионического гонадотропина человека. (бета-ХГЧ)
  • Блоки тканей или слайды должны быть отправлены
  • Участники должны иметь рентгенологически измеряемое заболевание на момент включения в исследование, чтобы иметь право на участие. Пациенты с нейробластомой, у которых нет измеримого заболевания, но есть заболевание, поддающееся оценке на метайодобензилгуанидин (MIBG+), имеют право на участие. Поддающееся измерению заболевание у пациентов с поражением ЦНС определяется как опухоль, которая поддается измерению (≥ 10 мм) в двух перпендикулярных диаметрах на МРТ и видна более чем на одном срезе. Для всех пациентов опухоли, расположенные в ранее облученной области, могут считаться поддающимися измерению, если в очаге поражения наблюдался опухолевый рост после облучения или после биопсии было доказано наличие активного заболевания.
  • Текущее болезненное состояние участника должно быть таким, для которого не существует известной лечебной терапии.
  • Уровень производительности Карновского больше или равен 50 процентам для участников, которым на момент скрининга больше 16 лет.
  • Уровень успеваемости по Лански больше или равен 50 процентам для участников, которым на момент скрининга не исполнилось 16 лет.
  • Полностью вылечился от острых токсических эффектов всей предшествующей противораковой терапии.
  • Адекватная функция костного мозга в соответствии с протоколом на момент скрининга
  • Адекватная функция почек в соответствии с протоколом исследования на момент скрининга
  • Адекватная функция печени в соответствии с протоколом исследования на момент скрининга
  • Уровень триглицеридов в сыворотке ≤300 мг/дл и холестерин в сыворотке ≤300 мг/дл
  • Случайный или натощак уровень глюкозы в крови в пределах верхней возрастной нормы
  • Адекватная функция легких в соответствии с протоколом исследования на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Прием кортикостероидов, которые не принимали стабильную дозу в течение как минимум 7 дней.
  • В настоящее время получает фермент-индуцирующие противосудорожные препараты
  • В настоящее время получают мощные индукторы или ингибиторы CYP3A4 (фермента)
  • В настоящее время получает другой исследуемый препарат
  • В настоящее время получает какие-либо другие противораковые средства
  • Использование масла каннабиса запрещено в течение первых 2 циклов этого протокола. Пациенты должны отказаться от масла каннабиса за 3 дня до регистрации.
  • Неконтролируемая инфекция
  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный сиролимус, целекоксиб, этопозид и циклофосфамид
Участники этой группы будут получать перорально сиролимус и целекоксиб в дополнение к циклам перорального приема этопозида и циклофосфамида на срок до двух лет.
Лекарство: Сиролимус
Начальная доза сиролимуса составляет 2 мг/м2 один раз в сутки. Дозу сиролимуса подбирают индивидуально для достижения целевой минимальной концентрации в сыворотке крови в диапазоне 10-15 нг/мл. Сиролимус будет даваться перорально каждый день в течение шести недель (каждые шесть недель называются одним циклом) на срок до двух лет или 16 циклов.
Другие имена:
  • Рапамун
  • рапамицин
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб в дозе 100 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение шести недель (каждые шесть недель называются одним циклом) на срок до двух лет или 16 циклов.
Лекарство: Этопозид
Этопозид 50 мг/м2 (максимальная доза 100 мг) будет вводиться ежедневно перорально в течение первых 3 недель 6-недельного цикла. Шестинедельные циклы будут повторяться до двух лет или 16 циклов.
Другие имена:
  • Топосар
  • Этопофос
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 2,5 мг/кг (максимальная доза 100 мг) будет вводиться ежедневно перорально в течение вторых 3 недель 6-недельного цикла. Шестинедельные циклы будут повторяться до двух лет или 16 циклов.
Другие имена:
  • Цитоксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографический ответ на лечение твердых опухолей
Временное ограничение: Базовый, конец лечения (до 2 лет)
Рентгенографический ответ на лечение будет оцениваться по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) для участников с твердыми опухолями с помощью компьютерной томографии или МРТ. Полный ответ (CR)-это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Частичный ответ (PR) составляет, по крайней мере, на 30% снижение измерения заболевания по сравнению с исходным измерением. Стабильное заболевание (SD) не является ни достаточной усадкой, чтобы претендовать на частичный ответ (PR), ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшее измерение заболевания с момента исходного уровня. Прогрессирующее заболевание (PD), по крайней мере, увеличение измерения заболевания, по крайней мере, на 20% по сравнению с исходным уровнем или появлением одного или нескольких новых поражений, или доказательства лабораторного или клинического прогрессирования.
Базовый, конец лечения (до 2 лет)
Рентгенографический ответ на лечение опухолей центральной нервной системы (CNS)
Временное ограничение: Базовый, конец лечения (до 2 лет)
Рентгенографический ответ на лечение будет оцениваться для участников с опухолями ЦНС через компьютерную или МРТ -сканирование. Критерии ответа оцениваются на основе поражения самого длинного диаметра и его самого длинного перпендикулярного диаметра. Разработка новых заболеваний или прогрессирования в любых устоявшихся поражениях считается прогрессирующим заболеванием, независимо от ответа при других поражениях. Полный ответ (CR) - это исчезновение всех целевых поражений. Частичный отклик (PR) больше или равен уменьшению уменьшения 50% в сумме продуктов двух перпендикулярных диаметров всех целевых поражений, принимая во внимание базовое измерение. Стабильное заболевание (SD) не является ни достаточным снижением суммы продуктов двух перпендикулярных диаметров всех целевых поражений, чтобы претендовать на PR и достаточное увеличение одного целевого поражения, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD).
Базовый, конец лечения (до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 2 лет)
Нежелательные явления, связанные с применением сиролимуса в сочетании с метрономной химиотерапией, проводимой по этой схеме, будут определяться и оцениваться на протяжении всего периода лечения.
Исходный уровень, конец лечения (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Cannonball Kids' Cancer Foundation
Hyundai Hope On Wheels

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Cash, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00082488

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться