脳性麻痺に対する幹細胞の転帰
2018年5月1日 更新者：Vinmec Healthcare System
脳性麻痺に対する自家骨髄単核細胞の転帰：自己管理臨床試験
この研究の目的は、脳性麻痺患者における自家骨髄単核幹細胞の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ベトナムのハノイにある Vinmec International Hospital の脳性麻痺患者 30 人における自家骨髄単核幹細胞の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Vinmec international hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酸素欠乏によって引き起こされるあらゆる種類の脳性麻痺。
除外基準:
- てんかん
- 脳室ドレーンを伴う水頭症
- 凝固障害
- 麻酔薬に対するアレルギー
- がん、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全などの重度の健康状態
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞移植
ベースライン時および 3 か月後に 2 回の自家骨髄単核細胞の髄腔内投与
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自家骨髄単核細胞の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能測定 (GMFM)-88 の合計スコアの変化
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
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GMFM-88
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移植後3ヶ月と6ヶ月
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総運動機能測定値 (GMFM) の変化 - 66 パーセンタイル
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
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GMFM-66 パーセンタイル
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移植後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋緊張の変化
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
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筋緊張は、修正アシュワース スケールによって評価されます。
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移植後3ヶ月と6ヶ月
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有害事象の数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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注目すべき有害事象の例: アナフィラキシー、アレルギー、呼吸困難、発熱、感染症、嘔吐、てんかん
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研究完了まで、平均6ヶ月
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デンバー発達スコアの変化
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
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デンバーⅡ
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移植後3ヶ月と6ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：移植後3ヶ月と6ヶ月
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脳性麻痺（CPQOL）の生活の質に関するアンケート
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移植後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Liem T Nguyen, MD., PhD.、Vinmec Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharma A, Sane H, Gokulchandran N, Kulkarni P, Gandhi S, Sundaram J, Paranjape A, Shetty A, Bhagwanani K, Biju H, Badhe P. A clinical study of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy patients: a new frontier. Stem Cells Int. 2015;2015:905874. doi: 10.1155/2015/905874. Epub 2015 Feb 18.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月5日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。