Aivohalvauksen kantasolujen tulokset
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Vinmec Healthcare System
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen tulokset aivohalvaukseen: itseohjautuva kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten luuytimen mononukleaaristen kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten luuytimen mononukleaaristen kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta 30 potilaalla, joilla on aivohalvaus Vinmec International Hospitalissa, Hanoissa, Vietnamissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec international hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikenlainen aivovamma, joka johtuu hapenpuutteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Hydrocephalus kammiovalulla
- Hyytymishäiriöt
- Allergia anestesia-aineille
- Vaikeat sairaudet, kuten syöpä, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Aktiiviset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolujen siirto
2 autologisten luuytimen mononukleaarisolujen intratekaalista antoa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottoritoimintojen kokonaispistemäärässä (GMFM) -88
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
GMFM-88
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Muutos moottorin bruttofunktion mittarissa (GMFM) - 66 prosenttiyksikköä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
GMFM-66 prosenttipiste
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasten sävyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Lihasjänne mitataan Modified Ashworth Scale -asteikolla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Esimerkkejä haitallisista tapahtumista: anafylaksia, allergia, hengitysvaikeudet, kuume, infektiot, oksentelu, epilepsia
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos Denverin kehityspisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Denver II
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Aivohalvauksen elämänlaatukysely (CPQOL)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sharma A, Sane H, Gokulchandran N, Kulkarni P, Gandhi S, Sundaram J, Paranjape A, Shetty A, Bhagwanani K, Biju H, Badhe P. A clinical study of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy patients: a new frontier. Stem Cells Int. 2015;2015:905874. doi: 10.1155/2015/905874. Epub 2015 Feb 18.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBG 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .