Resultados das células-tronco para paralisia cerebral
1 de maio de 2018 atualizado por: Vinmec Healthcare System
Resultados de células mononucleares de medula óssea autólogas para paralisia cerebral: um ensaio clínico autocontrolado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mononucleares da medula óssea autólogas em pacientes com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mononucleares da medula óssea autólogas em 30 pacientes com paralisia cerebral no Hospital Internacional Vinmec, Hanói, Vietnã.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hanoi, Vietnã
- Vinmec international hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral de qualquer tipo causada por privação de oxigênio.
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Hidrocefalia com dreno ventricular
- Distúrbios da coagulação
- Alergia a agentes anestésicos
- Condições de saúde graves, como câncer, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
- infecções ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de células-tronco
2 administrações intratecais de células mononucleares autólogas da medula óssea no início do estudo e 3 meses depois
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Transplante de Células Mononucleares de Medula Óssea Autóloga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total da medida da função motora grossa (GMFM) -88
Prazo: 3 meses e 6 meses após o transplante
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GMFM-88
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3 meses e 6 meses após o transplante
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Alteração na Medida da Função Motora Grossa (GMFM) - Percentil 66
Prazo: 3 meses e 6 meses após o transplante
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GMFM-66 percentil
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3 meses e 6 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tônus muscular
Prazo: 3 meses e 6 meses após o transplante
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O tônus muscular é avaliado pela Escala de Ashworth Modificada
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3 meses e 6 meses após o transplante
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Número de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Exemplos de eventos adversos a serem observados: anafilaxia, alergia, desconforto respiratório, febre, infecções, vômito, epilepsia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança na pontuação de desenvolvimento de Denver
Prazo: 3 meses e 6 meses após o transplante
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Denver II
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3 meses e 6 meses após o transplante
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses e 6 meses após o transplante
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Questionário de qualidade de vida para paralisia cerebral (CPQOL)
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3 meses e 6 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sharma A, Sane H, Gokulchandran N, Kulkarni P, Gandhi S, Sundaram J, Paranjape A, Shetty A, Bhagwanani K, Biju H, Badhe P. A clinical study of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy patients: a new frontier. Stem Cells Int. 2015;2015:905874. doi: 10.1155/2015/905874. Epub 2015 Feb 18.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBG 002
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