Résultats des cellules souches pour la paralysie cérébrale
1 mai 2018 mis à jour par: Vinmec Healthcare System
Résultats des cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse pour la paralysie cérébrale : un essai clinique autocontrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mononucléaires autologues de la moelle osseuse chez les patients atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mononucléaires autologues de la moelle osseuse chez 30 patients atteints de paralysie cérébrale à l'hôpital international Vinmec, à Hanoï, au Vietnam.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Vinmec international hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infirmité motrice cérébrale de tous types causée par la privation d'oxygène.
Critère d'exclusion:
- Épilepsie
- Hydrocéphalie avec drain ventriculaire
- Troubles de la coagulation
- Allergie aux agents anesthésiques
- Problèmes de santé graves tels que le cancer, l'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
- Infections actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de cellules souches
2 administrations intrathécales de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues au départ et 3 mois après
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Transplantation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM)-88
Délai: 3 mois et 6 mois après la greffe
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GMFM-88
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3 mois et 6 mois après la greffe
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Changement dans la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) - 66 centile
Délai: 3 mois et 6 mois après la greffe
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Centile GMFM-66
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3 mois et 6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du tonus musculaire
Délai: 3 mois et 6 mois après la greffe
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Le tonus musculaire est évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée
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3 mois et 6 mois après la greffe
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Exemples d'événements indésirables à rechercher : anaphylaxie, allergie, détresse respiratoire, fièvre, infections, vomissements, épilepsie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Changement du score de développement de Denver
Délai: 3 mois et 6 mois après la greffe
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Denver II
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3 mois et 6 mois après la greffe
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Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois et 6 mois après la greffe
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Questionnaire de qualité de vie pour la paralysie cérébrale (CPQOL)
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3 mois et 6 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sharma A, Sane H, Gokulchandran N, Kulkarni P, Gandhi S, Sundaram J, Paranjape A, Shetty A, Bhagwanani K, Biju H, Badhe P. A clinical study of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy patients: a new frontier. Stem Cells Int. 2015;2015:905874. doi: 10.1155/2015/905874. Epub 2015 Feb 18.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Nguyen TK. The effects of bone marrow mononuclear cell transplantation on the quality of life of children with cerebral palsy. Health Qual Life Outcomes. 2018 Aug 14;16(1):164. doi: 10.1186/s12955-018-0992-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBG 002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .