Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av stamceller för cerebral pares

1 maj 2018 uppdaterad av: Vinmec Healthcare System

Resultat av autologa mononukleära benmärgsceller för cerebral pares: en självkontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av autologa mononukleära stamceller i benmärg hos patienter med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av autologa mononukleära stamceller från benmärg hos 30 patienter med cerebral pares vid Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec international hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cerebral pares av alla slag som orsakas av syrebrist.

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi
  • Hydrocephalus med ventrikulär dränering
  • Koagulationsrubbningar
  • Allergi mot anestesimedel
  • Allvarliga hälsotillstånd som cancer, hjärt-, lung-, lever- eller njursvikt
  • Aktiva infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamcellstransplantation
2 intratekala administreringar av autologa mononukleära benmärgsceller vid baslinjen och 3 månader efteråt
Biologisk: Autologa mononukleära benmärgsceller
Transplantation av autologa mononukleära benmärgsceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoäng för grovmotorisk funktionsmått (GMFM)-88
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter transplantation
GMFM-88
3 månader och 6 månader efter transplantation
Förändring i grovmotorisk funktionsmått (GMFM) -66 Percentil
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter transplantation
GMFM-66 percentil
3 månader och 6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskeltonus
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter transplantation
Muskeltonus bedöms med Modified Ashworth Scale
3 månader och 6 månader efter transplantation
Antal biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Exempel på biverkningar att leta efter: anafylaxi, allergi, andnöd, feber, infektioner, kräkningar, epilepsi
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Förändring i Denver utvecklingsresultat
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter transplantation
Denver II
3 månader och 6 månader efter transplantation
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter transplantation
Enkät om livskvalitet för cerebral pares (CPQOL)
3 månader och 6 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vinmec Healthcare System

Utredare

  • Studiestol: Liem T Nguyen, MD., PhD., Vinmec Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBG 002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Autologa mononukleära benmärgsceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera